Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, PK og effektivitet av AI-061 i avanserte solide svulster (PRESERVE-009)

9. september 2026 oppdatert av: OncoC4, Inc.

Sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og effektivitet av AI-061, en 1:1-koformulering av AI-025 (Anti-PD-1) og ONC-392 (Anti-CTLA-4) antistoffer i avanserte solide svulster: en åpen -Merk Fase 1-studie

AI-061 er et medikamentprodukt (DP) som består av 1:1-forholdsblanding av AI-025, et anti-PD-1-antistoff, og ONC-392, et anti-CTLA-4-antistoff. Dette er en doseeskaleringsstudie for å identifisere maksimal toksisitetsdose (MTD) eller anbefalt fase 2-dose (RP2D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AI-061 er et medikamentprodukt (DP) som består av 1:1-forholdsblanding av AI-025, et anti-PD-1-antistoff, og ONC-392, et anti-CTLA-4-antistoff. Både CTLA-4 og PD-1 er kjente mål for immunterapi. Denne fase I-studien vil teste 3 faste doser av AI-061 gitt som intravenøs (IV) infusjon, en gang hver 21. dag (q3w): 200 mg (består av 100 mg ONC-392 og 100 mg AI-025), 400 mg og 600 mg. Målpopulasjonen er pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster som progredierte med systemisk standardbehandling eller som ikke tåler systemisk standardbehandling. Hovedmålet er å bestemme den maksimale toksisitetsdosen (MTD) eller den anbefalte fase 2-dosen (RP2D). Studiedesignet følger det klassiske 3+3-designet for fase 1-studien som vil registrere opptil 18 forsøkspersoner. Behandlingen vil bli avsluttet når pasienten har utålelig toksisitet, eller død, eller sykdomsprogresjon, eller fullført 17 behandlingssykluser i løpet av ca. 1 år, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Private Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Mater Misericordiae Ltd.
      • Southport, Queensland, Australia, 4120
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er eldre eller 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  2. Alle kjønn. Kvinnelig forsøksperson med graviditetspotensial må ha negativ graviditetstest.
  3. Pasienten må ha en ytelsesstatus på mindre enn eller lik 1 på ECOG Performance Scale.
  4. Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk diagnose av solide svulster og ha progressiv lokalt avansert eller metastatisk sykdom.

  5. Målbar sykdom som bestemt av RECIST v1.1 (enten tumorlesjon eller lymfeknutelesjon eller begge deler): Tumormasse: Må være nøyaktig målbar i minst 1 dimensjon (lengste diameter som skal registreres) med en minimumsstørrelse på: 10 mm beregnet tomografi (CT) skanning (tykkelsen på objektglasset på CT-skanningen må være mindre enn 5 mm). Eller: 20 mm ved røntgen thorax (hvis klart definert og omgitt av luftet lunge).

    Ondartede lymfeknuter: større enn eller lik 15 mm i kort akse ved vurdering ved CT-skanning (CT-skjæretykkelse må være <5 mm). Målingen skal være to dimensjoner i aksialplanet. Den korte aksen skal være vinkelrett på lang diameter.

  6. Pasienten må ha tilstrekkelig organfunksjon som angitt av laboratorieverdiene. LDH mindre enn eller lik ULN.
  7. Frivillig avtale om å delta som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.
  8. Kvinnelig pasient: avtale om prevensjonsmetoder.
  9. Mannlig pasient: avtale om prevensjonsmetoder.
  10. Forventet levealder større enn eller lik 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke har kommet seg tilbake til NCI CTCAE v5.0 mindre enn eller lik grad 1 fra en bivirkning (AE) på grunn av kreftbehandling unntatt endokrinopati eller kjemoterapiassosiert perifer nevropati (motorisk eller sensorisk) som har kommet seg til CTCAE v5.0 mindre enn eller lik karakter 2 vil bli tillatt. Utvaskingsperioden for kreftterapeutiske legemidler bør være 21 dager før den første AI-061-dosen for kjemoterapi, stråling eller målrettet terapi eller 28 dager før den første AI-061-administrasjonen for monoklonalt antistoffbehandling. Beste støttende behandling, som tyroksin, insulin, steroiderstatningsbehandling, blodoverføring og terapi for ikke-krefttilstander er tillatt.

2. Pasienter som for øyeblikket er registrert i en hvilken som helst annen klinisk utprøving som tester et undersøkelsesmiddel eller utstyr, eller med samtidig annen systemisk kreftbehandling.

3. Pasienter som er på kronisk systemisk steroidbehandling med doser høyere enn 10 mg/dag prednison eller tilsvarende innen 7 dager før første behandling.

4. Pasienter som har aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser. 5. Pasienter som har en aktiv infeksjon som krever systemisk IV-antibiotika innen 14 dager før administrering av AI-061. Regelmessig behandling av urinveisinfeksjon (UTI) og/eller lokal behandling er tillatt.

6. Pasienter som, etter den behandlende etterforskerens oppfatning, har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forstyrre resultatene av studien, forstyrre pasientens deltakelse under hele studiens varighet eller gjøre studiedeltakelse ikke i pasientens beste interesse. Etterforskeren bør diskutere dette med sponsoren.

7. Pasienter med kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som etter utrederens oppfatning ville forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.

8. Pasienter som er gravide eller ammer.

9. Pasienter med aktive autoimmune sykdommer som krever annen immunsuppressiv behandling enn 10 mg per dag eller lavere prednison. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom eller myasthenia gravis vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivå 1
AI-061, 200 mg, intravenøs infusjon, Q3W, opptil 17 sykluser eller ca. 1 år.
Legemiddel: AI-061
En 1:1 ko-formulering av AI-025 (Anti-PD-1) og ONC-392 (Anti-CTLA-4) antistoffer.
Andre navn:
  • Anti-PD-1 og anti-CTLA-4 i 1:1 samformulering
Eksperimentell: Nivå 2
AI-061, 400 mg, intravenøs infusjon, Q3W, opptil 17 sykluser eller ca. 1 år.
Legemiddel: AI-061
En 1:1 ko-formulering av AI-025 (Anti-PD-1) og ONC-392 (Anti-CTLA-4) antistoffer.
Andre navn:
  • Anti-PD-1 og anti-CTLA-4 i 1:1 samformulering
Eksperimentell: Nivå 3
AI-061, 600 mg, intravenøs infusjon, Q3W, opptil 17 sykluser eller ca. 1 år.
Legemiddel: AI-061
En 1:1 ko-formulering av AI-025 (Anti-PD-1) og ONC-392 (Anti-CTLA-4) antistoffer.
Andre navn:
  • Anti-PD-1 og anti-CTLA-4 i 1:1 samformulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 21 dager etter første behandling
Antall forsøkspersoner som har dosebegrensende toksisitet (DLT) som definert av protokollens DLT-kriterier under den første syklusen av studiemedikamentet, AI-061, administrering.
21 dager etter første behandling
Maksimal toksisitetsdose (MTD)
Tidsramme: 21 dager etter første behandling
Maksimal tolerabel dose (MTD), studiemedisinen, AI-061, dosenivå som har to av seks forsøkspersoner som har DLT.
21 dager etter første behandling
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: 21 dager etter første behandling
Anbefalt fase II-dose (RP2D), studiemedikamentet, AI-061, dosenivå som er ett nivå under MTD, eller et mellomdosenivå som er under MTD og forhåndsspesifisert i protokoll. Dette dosenivået vil være RP2D.
21 dager etter første behandling
Forekomst av uønskede hendelser ved behandling (TEAE)
Tidsramme: Fra dagen med første behandling til 90 dager etter siste behandling.
Forekomst av uønskede hendelser (TEAE) i henhold til CTCAE v5.0.
Fra dagen med første behandling til 90 dager etter siste behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for AI-061
Tidsramme: Hyppige PK-prøver i syklus 1 og syklus 3, prøver før og etter dose i andre sykluser og behandlingsslutt. Inntil 1 år.
Den høyeste serumkonsentrasjonen av AI-061 etter IV-infusjon ved syklus 1 og syklus 3 doseringer fra forskjellige tidspunkter etter medikamentadministrering.
Hyppige PK-prøver i syklus 1 og syklus 3, prøver før og etter dose i andre sykluser og behandlingsslutt. Inntil 1 år.
Serumhalveringstiden til AI-061
Tidsramme: Hyppige PK-prøver i syklus 1 og syklus 3, prøver før og etter dose i andre sykluser og behandlingsslutt. Inntil 1 år.
For å bestemme medikamentkonsentrasjonen i serumprøver som tas på ulike tidspunkt under behandlingen for å beregne medikamentets halveringstid.
Hyppige PK-prøver i syklus 1 og syklus 3, prøver før og etter dose i andre sykluser og behandlingsslutt. Inntil 1 år.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 1 år.
Objective Response Rate (ORR), evaluert av etterforskere på radiologiske bilder i henhold til RECIST 1.1.
Inntil 1 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 1 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS), hendelsen er tiden da syke progredierte evaluert av etterforskere eller død inntreffer.
Inntil 1 år.
Total overlevelse (OS),
Tidsramme: Inntil 1 år.
Total overlevelse (OS), hendelsen er tiden da alle årsaker til døden inntreffer.
Inntil 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Samarbeidspartnere

Avance Clinical Pty Ltd.
OncoC4 AU Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rohit Joshi, MD, Cancer Research South Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI-061-AU-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere