Безопасность, фармакокинетика и эффективность AI-061 при запущенных солидных опухолях (PRESERVE-009)

Критерии включения:

1. Возраст пациента старше 18 лет на день подписания информированного согласия.
2. Все гендеры. Субъект женского пола с потенциалом беременности должен иметь отрицательный тест на беременность.
3. Состояние работоспособности пациента должно быть меньше или равно 1 по шкале работоспособности ECOG.
4. Пациенты должны иметь гистологический или цитологический диагноз солидных опухолей и иметь прогрессирующее местно-распространенное или метастатическое заболевание.

5. Заболевание, поддающееся измерению, согласно RECIST v1.1 (опухолевое поражение, поражение лимфатических узлов или и то, и другое): Масса опухоли: Должна быть точно измерена по крайней мере в 1 измерении (самый длинный диаметр, подлежащий регистрации) с минимальным размером: 10 мм по вычислению томографическое (КТ) сканирование (толщина снимка КТ должна быть менее 5 мм). Или: 20 мм на рентгенограмме грудной клетки (если четко определяется и окружен аэрированным легким).

   Злокачественные лимфатические узлы: больше или равно 15 мм по короткой оси при оценке с помощью КТ (толщина среза КТ должна быть <5 мм). Измерение должно быть двухмерным в осевой плоскости. Короткая ось должна быть перпендикулярна длинному диаметру.

6. У пациента должна быть адекватная функция органов, на что указывают лабораторные показатели. ЛДГ меньше или равно ВГН.
7. Добровольное согласие на участие, подтвержденное письменным информированным согласием.
8. Пациентка: соглашение о методах контрацепции.
9. Пациент мужского пола: соглашение о методах контрацепции.
10. Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 12 неделям.

Критерий исключения:

Пациенты, которые не восстановились до NCI CTCAE v5.0 ниже или равной степени 1 после нежелательного явления (НЯ) из-за противоопухолевой терапии, за исключением эндокринопатии или связанной с химиотерапией периферической нейропатии (моторной или сенсорной), которые восстановились до CTCAE v5.0 будет разрешено меньше или равно 2 классу. Период вымывания противораковых препаратов должен составлять 21 день до первой дозы AI-061 для химиотерапии, лучевой или таргетной терапии или 28 дней до первого введения AI-061 для терапии моноклональными антителами. Допускается лучшая поддерживающая терапия, такая как тироксин, инсулин, заместительная терапия стероидами, переливание крови и терапия нераковых состояний.

2. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в любом другом клиническом испытании исследуемого агента или устройства или одновременно с другими системными противоопухолевыми препаратами.

3. Пациенты, находящиеся на постоянной системной стероидной терапии в дозах выше 10 мг/сутки преднизолона или его эквивалента в течение 7 дней до первого лечения.

4. Пациенты с активными метастазами в головной мозг или лептоменингеальными метастазами. 5. Пациенты с активной инфекцией, требующие системного внутривенного введения антибиотиков в течение 14 дней до введения AI-061. Допускается регулярное лечение инфекции мочевыводящих путей (ИМП) и/или местное лечение.

6. Пациенты, которые, по мнению лечащего исследователя, имеют в анамнезе или текущие признаки любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в течение всего периода исследования или сделать участие в исследовании не в интересах пациента. Исследователь должен обсудить это со Спонсором.

7. Пациенты с известными психическими расстройствами или расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.

8. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.

9. Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями, которым требуется иммунодепрессантная терапия, отличная от преднизона 10 мг в день или меньше. Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника или миастенией будут исключены.