Sikkerhed, PK og effektivitet af AI-061 i avancerede solide tumorer (PRESERVE-009)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er over eller 18 år på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Alle køn. Kvinde med graviditetspotentiale skal have en negativ graviditetstest.
3. Patienten skal have en præstationsstatus på mindre end eller lig med 1 på ECOG Performance Scale.
4. Patienter skal have en histologisk eller cytologisk diagnose af solide tumorer og have progressiv lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.

5. Målbar sygdom som bestemt af RECIST v1.1 (enten tumorlæsion eller lymfeknudelæsion eller begge dele): Tumormasse: Skal kunne måles nøjagtigt i mindst 1 dimension (længste diameter, der skal registreres) med en minimumsstørrelse på: 10 mm beregnet tomografi (CT) scanning (tykkelsen af ​​CT-skanningens objektglas skal være mindre end 5 mm). Eller: 20 mm ved røntgen af ​​thorax (hvis klart defineret og omgivet af luftet lunge).

   Ondartede lymfeknuder: større end eller lig med 15 mm i kort akse, når de vurderes ved CT-scanning (CT-scannings skivetykkelse skal være <5 mm). Målingen skal være to dimensioner i aksialplanet. Den korte akse skal være vinkelret på den lange diameter.

6. Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion som angivet af laboratorieværdierne. LDH mindre end eller lig med ULN.
7. Frivillig aftale om at deltage som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.
8. Kvindelig patient: aftale om præventionsmetoder.
9. Mandlig patient: aftale om præventionsmetoder.
10. Forventet levetid større end eller lig med 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke er kommet sig til NCI CTCAE v5.0 mindre end eller lig med Grad 1 fra en uønsket hændelse (AE) på grund af cancerterapi undtagen endokrinopati eller den kemoterapi-associerede perifere neuropati (motorisk eller sensorisk), der er kommet sig til CTCAE v5.0 mindre end eller lig med klasse 2 vil være tilladt. Udvaskningsperioden for kræftlægemidler bør være 21 dage før den første AI-061-dosis til kemoterapi, stråling eller målrettet terapi eller 28 dage før den første AI-061-administration til monoklonalt antistofbehandling. Bedste støttende behandling, såsom thyroxin, insulin, steroiderstatningsbehandling, blodtransfusion og terapi for ikke-kræftsygdomme er tilladt.

2. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i ethvert andet klinisk forsøg, der tester et forsøgsmiddel eller -udstyr, eller samtidig med andre systemiske cancerterapier.

3. Patienter, som er i kronisk systemisk steroidbehandling med doser højere end 10 mg/dag prednison eller tilsvarende inden for 7 dage før første behandling.

4. Patienter, der har aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser. 5. Patienter, som har en aktiv infektion, der kræver systemisk IV-antibiotika inden for 14 dage før administration af AI-061. Regelmæssig behandling af urinvejsinfektion (UTI) og/eller lokal behandling er tilladt.

6. Patienter, som efter den behandlende efterforskers mening har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrrer patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed eller gøre studiedeltagelse ikke i patientens bedste interesse. Efterforskeren bør drøfte dette med sponsoren.

7. Patienter med kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, som efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.

8. Patienter, der er gravide eller ammer.

9. Patienter med aktive autoimmune sygdomme, der kræver anden immunsuppressiv behandling end 10 mg pr. dag eller lavere prednison. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller myasthenia gravis vil blive udelukket.