Sicherheit, PK und Wirksamkeit von AI-061 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (PRESERVE-009)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
2. Alle Geschlechter. Weibliche Probanden mit Schwangerschaftspotenzial müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
3. Der Leistungsstatus des Patienten muss kleiner oder gleich 1 auf der ECOG-Leistungsskala sein.
4. Bei den Patienten muss eine histologische oder zytologische Diagnose von soliden Tumoren vorliegen und sie müssen an einer fortschreitenden, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung leiden.

5. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 (entweder Tumorläsion oder Lymphknotenläsion oder beides): Tumormasse: Muss in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit einer berechneten Mindestgröße von 10 mm genau messbar sein Tomographie (CT)-Scan (die Dicke des CT-Scan-Objektträgers muss weniger als 5 mm betragen). Oder: 20 mm im Röntgenbild des Brustkorbs (sofern klar definiert und von einer belüfteten Lunge umgeben).

   Bösartige Lymphknoten: größer oder gleich 15 mm in der kurzen Achse bei Beurteilung durch CT-Scan (die Schichtdicke des CT-Scans muss <5 mm betragen). Die Messung sollte zweidimensional auf der axialen Ebene erfolgen. Die kurze Achse sollte senkrecht zum langen Durchmesser stehen.

6. Der Patient muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen, wie aus den Laborwerten hervorgeht. LDH kleiner oder gleich ULN.
7. Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung.
8. Patientin: Einigung über Verhütungsmethoden.
9. Männlicher Patient: Einigung über Verhütungsmethoden.
10. Lebenserwartung größer oder gleich 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die sich aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) aufgrund von Krebstherapeutika mit Ausnahme von Endokrinopathie oder Chemotherapie-assoziierter peripherer Neuropathie (motorisch oder sensorisch) nicht auf NCI CTCAE v5.0 kleiner oder gleich Grad 1 erholt haben und sich auf CTCAE v5.0 erholt haben Es sind weniger oder gleich Note 2 zulässig. Die Auswaschphase für Krebstherapeutika sollte 21 Tage vor der ersten AI-061-Dosis für Chemotherapie, Bestrahlung oder gezielte Therapie oder 28 Tage vor der ersten AI-061-Verabreichung für die Therapie mit monoklonalen Antikörpern liegen. Die beste unterstützende Behandlung wie Thyroxin, Insulin, Steroidersatzbehandlung, Bluttransfusion und Therapie bei nicht krebsbedingten Erkrankungen sind zulässig.

2. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in der ein Prüfpräparat oder -gerät getestet wird, oder die gleichzeitig mit anderen systemischen Krebstherapeutika behandelt werden.

3. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Behandlung eine chronische systemische Steroidtherapie in Dosen von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent erhalten.

4. Patienten mit aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen. 5. Patienten mit einer aktiven Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von AI-061 systemische intravenöse Antibiotika erfordert. Regelmäßige Behandlungen von Harnwegsinfektionen (HWI) und/oder topische Behandlungen sind zulässig.

6. Patienten, bei denen nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie oder eine Laboranomalie vorliegen, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder eine Studienteilnahme nicht im besten Interesse des Patienten ist. Der Prüfer sollte dies mit dem Sponsor besprechen.

7. Patienten mit bekannten psychiatrischen oder Drogenmissbrauchsstörungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Zusammenarbeit mit den Anforderungen des Versuchs beeinträchtigen würden.

8. Patienten, die schwanger sind oder stillen.

9. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, die eine andere immunsuppressive Behandlung als 10 mg pro Tag oder weniger Prednison benötigen. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen oder Myasthenia gravis werden ausgeschlossen.