Säkerhet, PK och effektivitet av AI-061 i avancerade solida tumörer (PRESERVE-009)

Inklusionskriterier:

1. Patienten är äldre eller 18 år den dag då det informerade samtycket undertecknades.
2. Alla kön. Kvinnliga försökspersoner med graviditetspotential måste ha ett negativt graviditetstest.
3. Patienten måste ha en prestationsstatus som är mindre än eller lika med 1 på ECOG Performance Scale.
4. Patienter måste ha en histologisk eller cytologisk diagnos av solida tumörer och ha progressiv lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom.

5. Mätbar sjukdom som bestäms av RECIST v1.1 (antingen tumörskada eller lymfkörtelskada eller båda): Tumörmassa: Måste vara noggrant mätbar i minst 1 dimension (längsta diameter som ska registreras) med en minimistorlek på: 10 mm beräknat tomografi (CT-skanning) (CT-objektglasets tjocklek måste vara mindre än 5 mm). Eller: 20 mm med lungröntgen (om tydligt definierad och omgiven av luftad lunga).

   Maligna lymfkörtlar: större än eller lika med 15 mm i korta axeln när de bedöms med CT-skanning (CT-skivans tjocklek måste vara <5 mm). Måttet bör vara tvådimensionellt i axiellt plan. Den korta axeln ska vara vinkelrät mot lång diameter.

6. Patienten måste ha adekvat organfunktion enligt laboratorievärdena. LDH mindre än eller lika med ULN.
7. Frivilligt avtal om att delta, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.
8. Kvinnlig patient: överenskommelse om preventivmedel.
9. Manlig patient: överenskommelse om preventivmedel.
10. Förväntad livslängd större än eller lika med 12 veckor.

Exklusions kriterier:

Patienter som inte har återhämtat sig till NCI CTCAE v5.0 mindre än eller lika med Grad 1 från en biverkning (AE) på grund av cancerterapi förutom endokrinopati eller kemoterapiassocierad perifer neuropati (motorisk eller sensorisk) som har återhämtat sig till CTCAE v5.0 mindre än eller lika med betyg 2 kommer att tillåtas. Uttvättningsperioden för cancerläkemedel bör vara 21 dagar före den första AI-061-dosen för kemoterapi, strålning eller riktad terapi eller 28 dagar före den första administreringen av AI-061 för monoklonal antikroppsbehandling. Bästa stödjande vård, såsom tyroxin, insulin, steroidersättningsbehandling, blodtransfusion och terapi för icke-cancertillstånd är tillåtna.

2. Patienter som för närvarande är inskrivna i någon annan klinisk prövning som testar ett prövningsmedel eller apparat, eller med samtidig annan systemisk cancerterapi.

3. Patienter som går på kronisk systemisk steroidbehandling i doser högre än 10 mg/dag prednison eller motsvarande inom 7 dagar före den första behandlingen.

4. Patienter som har aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser. 5. Patienter som har en aktiv infektion som kräver systemisk IV-antibiotika inom 14 dagar före administrering av AI-061. Regelbunden behandling av urinvägsinfektion (UTI) och/eller lokal behandling är tillåten.

6. Patienter som, enligt den behandlande utredarens åsikt, har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, stör patientens deltagande under hela studiens varaktighet eller göra studiedeltagande inte i patientens bästa. Utredaren bör diskutera detta med sponsorn.

7. Patienter med kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som enligt utredarens uppfattning skulle störa samarbetet med prövningens krav.

8. Patienter som är gravida eller ammar.

9. Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver annan immunsuppressiv behandling än 10 mg per dag eller lägre prednison. Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom eller myasthenia gravis kommer att exkluderas.