Innocuité, pharmacocinétique et efficacité de l'AI-061 dans les tumeurs solides avancées (PRESERVE-009)

Critère d'intégration:

1. Le patient est âgé de plus de 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
2. Tous les genres. Le sujet féminin avec un potentiel de grossesse doit avoir un test de grossesse négatif.
3. Le patient doit avoir un statut de performance inférieur ou égal à 1 sur l'échelle de performance ECOG.
4. Les patients doivent avoir un diagnostic histologique ou cytologique de tumeurs solides et avoir une maladie progressive localement avancée ou métastatique.

5. Maladie mesurable telle que déterminée par RECIST v1.1 (soit lésion tumorale, soit lésion ganglionnaire, soit les deux) : Masse tumorale : Doit être mesurable avec précision dans au moins 1 dimension (diamètre le plus long à enregistrer) avec une taille minimale de : 10 mm par calcul tomodensitométrie (CT) (l'épaisseur de la lame de tomodensitométrie doit être inférieure à 5 mm). Ou : 20 mm par radiographie pulmonaire (si clairement défini et entouré de poumon aéré).

   Ganglions lymphatiques malins : supérieurs ou égaux à 15 mm dans le petit axe lorsqu'ils sont évalués par tomodensitométrie (l'épaisseur de la coupe de tomodensitométrie doit être < 5 mm). La mesure doit être à deux dimensions dans le plan axial. L'axe court doit être perpendiculaire au diamètre long.

6. Le patient doit avoir une fonction organique adéquate, comme indiqué par les valeurs de laboratoire. LDH inférieure ou égale à la LSN.
7. Accord volontaire de participation attesté par un consentement éclairé écrit.
8. Patiente : accord sur les méthodes contraceptives.
9. Patient masculin : accord sur les méthodes contraceptives.
10. Espérance de vie supérieure ou égale à 12 semaines.

Critère d'exclusion:

Patients qui n'ont pas récupéré à NCI CTCAE v5.0 inférieur ou égal au grade 1 d'un événement indésirable (EI) dû à des traitements anticancéreux, à l'exception de l'endocrinopathie ou de la neuropathie périphérique associée à la chimiothérapie (motrice ou sensorielle) qui a récupéré à CTCAE v5.0 inférieure ou égale à la 2e année sera autorisée. La période de sevrage pour les médicaments anticancéreux doit être de 21 jours avant la première dose d'AI-061 pour la chimiothérapie, la radiothérapie ou la thérapie ciblée ou de 28 jours avant la première administration d'AI-061 pour la thérapie par anticorps monoclonaux. Les meilleurs soins de soutien, tels que la thyroxine, l'insuline, le traitement de remplacement des stéroïdes, la transfusion sanguine et la thérapie pour les affections non cancéreuses sont autorisés.

2. Patients actuellement inscrits à tout autre essai clinique testant un agent ou un dispositif expérimental, ou avec d'autres traitements anticancéreux systémiques concomitants.

3. Patients sous corticothérapie systémique chronique à des doses supérieures à 10 mg/jour de prednisone ou équivalent dans les 7 jours précédant le premier traitement.

4. Patients présentant des métastases cérébrales actives ou des métastases leptoméningées. 5. Les patients qui ont une infection active nécessitant des antibiotiques IV systémiques dans les 14 jours précédant l'administration de AI-061. Un traitement régulier des infections urinaires (UTI) et/ou un traitement topique sont autorisés.

6. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur traitant, ont des antécédents ou des preuves actuelles d'une condition, d'une thérapie ou d'une anomalie de laboratoire qui pourraient fausser les résultats de l'étude, interfèrent avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude ou faire en sorte que la participation à l'étude ne soit pas dans le meilleur intérêt du patient. L'investigateur doit en discuter avec le promoteur.

7. Patients atteints de troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.

8. Patientes enceintes ou allaitantes.

9. Patients atteints de maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement immunosuppresseur autre que 10 mg par jour ou moins de prednisone. Les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin ou de myasthénie grave seront exclus.