Sonova 제품의 기본 성능 및 피팅 매개변수
2025년 5월 8일 업데이트: Advanced Bionics
이 연구의 목적은 다양한 FDA 승인 제품의 효과와 최적화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 각 피험자가 자신의 통제 역할을 하는 전향적 피험자 내 반복 측정 설계를 사용합니다.
이 연구의 목적은 다양한 FDA 승인 하드웨어, 신호 전처리 및 처리 소프트웨어, 피팅 특성 및 서비스 제공 방법(예: 원격 지원 및/또는 확장된 대상 인구 통계에 대한 원격 청각학)의 효과 및 최적화를 평가하는 것입니다.
이 연구에서 얻은 통찰력은 청취 구성 권장 사항을 최적화하고 청력학적 관행을 개선하며 미래의 혁신을 알리는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Valencia, California, 미국, 91355
- Advanced Bionics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있는 능력
성인(18세 이상) 및 어린이(8-17세)가 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 아동이 만 8-17세인 경우 동의서가 작성되며, 모든 학습 활동에는 부모 또는 법적 보호자가 동반해야 합니다.
- 동의/기준선 방문을 수행하는 조사자가 결정한 바에 따라 장치에 대한 제어를 작동하고 연구 동안 모든 지시를 준수할 수 있는 기능적 능력이 있어야 합니다.
- 조사관이 결정한 영어 능력
제외 기준:
• 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 방해하거나 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 중대한 의학적 상태가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크 위치 대 마이크 알고리즘 비교
귓바퀴 위치 마이크 대 귓바퀴 시뮬레이션 마이크 알고리즘에 대한 성능 및 주관적 피드백 비교.
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귓바퀴에 위치한 마이크를 사용하는 사운드 프로세서
귓바퀴 시뮬레이션 알고리즘을 사용하는 사운드 프로세서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소음 속에서의 음성 성능
기간: 1 일
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1차 효능 종료점은 60dBA의 단일 확성기에서 제공되는 녹음된 AzBio 문장입니다.
조용한 곳에서 귓바퀴에 위치한 마이크와 초기 방문 시 포착된 소음을 사용한 인식 점수는 귓바퀴 모의 마이크를 사용한 AzBio 문장 인식 점수와 비교됩니다.
점수는 0%에서 100% 단어가 올바른 척도로 결정되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현지화 실적
기간: 1 일
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두 번째 효능 끝점은 필터링된 핑크 노이즈가 360도 배열의 6개 스피커 중 하나에서 60dBA로 제공되는 전면/후면 현지화 작업입니다.
점수는 정답률로 생성됩니다. 귓바퀴 위치 마이크에서 얻은 점수는 귓바퀴 시뮬레이션 마이크를 사용하여 위치 파악 점수와 비교됩니다.
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1 일
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사용성 및 선호도 설문 분석
기간: 8주
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최초 방문 시 사용성 및 선호도 설문지에서 수집된 피험자 응답은 각 2주 만성 사용 간격 후에 실시된 설문지 응답과 비교됩니다.
질문은 다양한 상황과 착용 구성 선호도에서 피험자의 능력과 경험 청력 및 청취에 대해 묻습니다.
질문은 "적절한 마이크 기능을 쉽게 확인할 수 있었습니다"와 같이 강도가 다양한 5점 리커트 척도로 평가되며 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 답변 범위가 지정됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 17일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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