Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basislijnprestaties en aanpassingsparameters voor Sonova-producten

29 maart 2024 bijgewerkt door: Advanced Bionics
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en optimalisatie van verschillende door de FDA goedgekeurde producten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een prospectief ontwerp met herhaalde metingen binnen de proefpersoon, waarbij elke proefpersoon dient als haar/zijn eigen controle. Het doel van deze studie is om de effectiviteit en optimalisatie te beoordelen van verschillende door de FDA goedgekeurde hardware, signaalvoorverwerking en -verwerkingssoftware, aanpaskenmerken en serviceverleningsmethoden, zoals ondersteuning op afstand en/of tele-audiologie op een uitgebreid demografische onderwerp. De inzichten die uit dit onderzoek zijn verkregen, zullen worden gebruikt om aanbevelingen voor luisterconfiguraties te optimaliseren, de audiologische praktijk te verfijnen en toekomstige innovaties te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • Advanced Bionics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming / instemming te geven

  • Volwassenen (leeftijd +18 jaar) en kinderen (8-17 jaar) kunnen aan deze studie deelnemen

    • Als het kind tussen 8 en 17 jaar oud is, wordt een instemmingsverklaring ingevuld en moet de proefpersoon worden vergezeld door een ouder of wettelijke voogd voor alle studieactiviteiten
  • Functioneel in staat zijn om de bedieningselementen van het apparaat te bedienen en om te voldoen aan alle aanwijzingen tijdens het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker die het toestemmings-/baselinebezoek uitvoert
  • Engelse taalvaardigheid zoals bepaald door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• Een significante medische aandoening hebben die, naar de mening van een van de onderzoekers, waarschijnlijk de onderzoeksprocedures verstoort of de evaluatie van de eindpunten van het onderzoek kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vergelijking microfoonlocatie versus microfoonalgoritme
Vergelijking van prestaties en subjectieve feedback voor oorschelpmicrofoon versus een oorschelpgesimuleerd microfoonalgoritme.
Apparaat: Pinna-geplaatste microfoon
Geluidsprocessors die een microfoon in de oorschelp gebruiken
Apparaat: Pinna-gesimuleerd microfoonalgoritme
Geluidsprocessors die een pinna-gesimuleerd algoritme gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakprestaties in lawaai
Tijdsspanne: 1 dag
Het primaire werkzaamheidseindpunt zijn opgenomen AzBio-zinnen die worden gepresenteerd door een enkele luidspreker bij 60 dBA. De herkenningsscores met behulp van de oorschelpmicrofoon in stilte en ruis die tijdens het eerste bezoek zijn vastgelegd, worden vergeleken met de AzBio-zinherkenningsscores met behulp van de oorschelp-gesimuleerde microfoon. Scores worden bepaald op een schaal van 0% tot 100% woorden correct, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokalisatieprestaties
Tijdsspanne: 1 dag
Een secundair werkzaamheidseindpunt is een front/back lokalisatietaak waarbij gefilterde roze ruis wordt gepresenteerd op 60 dBA uit een van de zes luidsprekers in een 360 graden array. Scores worden gegenereerd in procent correct; de scores verkregen met de oorschelpmicrofoon worden vergeleken met de lokalisatiescores met behulp van de oorschelpgesimuleerde microfoon.
1 dag
Analyse van bruikbaarheid en voorkeursvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
Reacties van proefpersonen die tijdens het eerste bezoek zijn vastgelegd op een vragenlijst over bruikbaarheid en voorkeuren, worden vergeleken met antwoorden op de vragenlijst die na elk chronisch gebruiksinterval van twee weken wordt afgenomen. Er worden vragen gesteld over het vermogen en de ervaring van de proefpersoon om te horen en te luisteren in verschillende situaties en over de voorkeuren voor de draagconfiguratie. De vragen worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met variërende sterkte, zoals "Het was gemakkelijk om de juiste microfoonfunctie te verifiëren" met antwoorden variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Bionics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

17 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

17 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPR2301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oor Ziekten

Klinische onderzoeken op Pinna-geplaatste microfoon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren