Sonova 产品的基准性能和拟合参数
2024年3月29日 更新者：Advanced Bionics
本研究的目的是评估各种 FDA 批准产品的有效性和优化。
研究概览
详细说明
本研究使用前瞻性受试者内重复测量设计，其中每个受试者都作为她/他自己的对照。
本研究的目的是评估各种 FDA 批准的硬件、信号预处理和处理软件、验配特性和服务交付方法的有效性和优化，例如远程支持和/或远程听力学对扩大的受试者人口统计。
从这项研究中获得的见解将用于优化听力配置建议、改进听力学实践并为未来的创新提供信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Valencia、California、美国、91355
- Advanced Bionics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供知情同意/同意的能力
成人（18 岁以上）和儿童（8-17 岁）均可参加本研究
- 如果孩子年龄在 8-17 岁，将完成同意，并且受试者必须由父母或法定监护人陪同进行所有学习活动
- 具有操作设备控件的功能能力，并在研究期间遵守由进行同意/基线访问的研究人员确定的所有指示
- 由研究者确定的英语语言能力
排除标准：
• 有任何研究人员认为可能干扰研究程序或可能混淆研究终点评估的任何重大医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：麦克风位置与麦克风算法比较
比较耳廓定位麦克风与耳廓模拟麦克风算法的性能和主观反馈。
|
使用位于耳廓的麦克风的声音处理器
使用耳廓模拟算法的声音处理器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
噪音中的言语表现
大体时间：1天
|
主要功效终点是从单个扬声器以 60 dBA 呈现的记录的 AzBio 句子。
将在初次访问时捕获的安静和噪声中使用位于耳廓的麦克风的识别分数与使用耳廓模拟麦克风的 AzBio 句子识别分数进行比较。
分数是根据 0% 到 100% 的单词正确率确定的，分数越高表示结果越好。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
本地化性能
大体时间：1天
|
次要功效终点是前/后定位任务，其中从 360 度阵列中的六个扬声器之一以 60dBA 呈现过滤后的粉红噪声。
分数以正确百分比生成；从位于耳廓的麦克风获得的分数将与使用耳廓模拟麦克风的定位分数进行比较。
|
1天
|
|
可用性和偏好问卷分析
大体时间：8周
|
将在初次访问时在可用性和偏好问卷上捕获的主题响应与每两周长期使用间隔后管理的问卷上的响应进行比较。
问题将询问受试者在不同情况下的听觉能力和体验以及佩戴配置偏好。
这些问题采用 5 点李克特量表进行评分，强度各不相同，例如“很容易验证麦克风是否正常工作”，答案从非常不同意到非常同意。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月17日
初级完成 (估计的)
2028年4月17日
研究完成 (估计的)
2028年4月17日
研究注册日期
首次提交
2023年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月5日
首次发布 (实际的)
2023年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.