Základní výkon a parametry montáže pro produkty Sonova
8. května 2025 aktualizováno: Advanced Bionics
Účelem této studie je posoudit účinnost a optimalizaci různých produktů schválených FDA.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Tato studie využívá prospektivní design opakovaných měření v rámci subjektů, ve kterém každý subjekt slouží jako vlastní kontrola.
Účelem této studie je posoudit efektivitu a optimalizaci různého hardwaru schváleného FDA, softwaru pro předzpracování a zpracování signálu, charakteristik přizpůsobení a metod poskytování služeb, jako je vzdálená podpora a/nebo teleaudiologie na rozšířené demografické skupině.
Poznatky získané z této studie budou použity k optimalizaci doporučení konfigurace poslechu, zdokonalení audiologické praxe a informacím o budoucích inovacích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355
- Advanced Bionics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas
Do této studie mohou být zapsáni dospělí (věk +18 let) a děti (8-17 let).
- Pokud je dítě ve věku 8-17 let, vyplní se souhlasné stanovisko a předmět musí být u všech studijních aktivit doprovázen rodičem nebo zákonným zástupcem.
- Mít funkční schopnost ovládat zařízení a dodržovat všechny pokyny během studie, jak určil zkoušející provádějící souhlasnou/základní návštěvu
- Znalost anglického jazyka podle zjištění zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
• Máte jakýkoli významný zdravotní stav, který by podle názoru kteréhokoli z výzkumných pracovníků pravděpodobně narušoval postupy studie nebo by mohl zmást hodnocení koncových bodů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umístění mikrofonu versus porovnání algoritmu mikrofonu
Porovnání výkonu a subjektivní zpětné vazby pro mikrofon umístěný na kolíku oproti algoritmu mikrofonu se simulací na kolíku.
|
Zvukové procesory využívající mikrofon umístěný na kolíku
Zvukové procesory využívající algoritmus simulovaný pinna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon řeči v hluku
Časové okno: 1 den
|
Primárním koncovým bodem účinnosti jsou zaznamenané věty AzBio prezentované z jednoho hlasitého reproduktoru při 60 dBA.
Skóre rozpoznání pomocí mikrofonu umístěného na špendlíku v tichu a hluku zachycené při úvodní návštěvě budou porovnány se skóre rozpoznání vět AzBio pomocí mikrofonu se simulací špendlíku.
Skóre se určuje na stupnici od 0 % do 100 % správných slov, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon lokalizace
Časové okno: 1 den
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je úkol přední/zadní lokalizace, kde je filtrovaný růžový šum prezentován při 60 dBA z jednoho ze šesti reproduktorů v 360stupňovém poli.
Skóre je generováno v procentech správně; skóre získané z mikrofonu umístěného na kolíku bude porovnáno se skórem lokalizace pomocí mikrofonu se simulací kolíku.
|
1 den
|
|
Analýza dotazníku použitelnosti a preference
Časové okno: 8 týdnů
|
Odpovědi subjektů zachycené v dotazníku použitelnosti a preference při úvodní návštěvě budou porovnány s odpověďmi v dotazníku podávaném po každém dvoutýdenním intervalu chronického užívání.
Otázky budou zjišťovat schopnosti a zkušenosti subjektu slyšení a naslouchání v různých situacích a preference konfigurace nošení.
Otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici s různou intenzitou, jako například „Bylo snadné ověřit správnou funkci mikrofonu“ s odpověďmi od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPR2301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci uší
-
Advanced BionicsDokončenoTěžká až hluboká ztráta sluchu | u dospělých uživatelů systému Bionic Ear Advanced Bionics HiResolution™Spojené státy