Parámetros básicos de rendimiento y ajuste para productos Sonova
8 de mayo de 2025 actualizado por: Advanced Bionics
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y optimización de varios productos aprobados por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza un diseño prospectivo de medidas repetidas dentro de los sujetos en el que cada sujeto sirve como su propio control.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la optimización de varios hardware aprobados por la FDA, software de procesamiento y preprocesamiento de señales, características de adaptación y métodos de prestación de servicios, como soporte remoto y/o teleaudiología en un grupo demográfico ampliado.
Los conocimientos obtenidos de este estudio se utilizarán para optimizar las recomendaciones de configuración auditiva, refinar la práctica audiológica e informar futuras innovaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Advanced Bionics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento/asentimiento informado
Adultos (mayores de 18 años) y niños (de 8 a 17 años) pueden participar en este estudio.
- Si el niño tiene entre 8 y 17 años, se completará un asentimiento y el sujeto debe estar acompañado por un padre o tutor legal para todas las actividades de estudio.
- Tener la capacidad funcional para operar los controles del dispositivo y cumplir con todas las instrucciones durante el estudio según lo determine el investigador que realiza la visita de consentimiento/línea base
- Dominio del idioma inglés según lo determine el investigador.
Criterio de exclusión:
• Tiene alguna afección médica significativa que, en opinión de cualquiera de los investigadores, probablemente interfiera con los procedimientos del estudio o pueda confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comparación de ubicación de micrófono versus algoritmo de micrófono
Comparación del rendimiento y la retroalimentación subjetiva del micrófono ubicado en el pabellón auricular con un algoritmo de micrófono simulado en el pabellón auricular.
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Procesadores de sonido que utilizan un micrófono ubicado en el pabellón auricular
Procesadores de sonido que utilizan un algoritmo simulado por pinna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del habla en ruido
Periodo de tiempo: 1 día
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El criterio principal de valoración de la eficacia son las frases AzBio grabadas presentadas desde un solo altavoz a 60 dBA.
Las puntuaciones de reconocimiento utilizando el micrófono ubicado en el pabellón auricular en silencio y con ruido capturado en la visita inicial se compararán con las puntuaciones de reconocimiento de frases de AzBio utilizando el micrófono simulado en el pabellón auricular.
Las puntuaciones se determinan en una escala de 0 % a 100 % de palabras correctas; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la localización
Periodo de tiempo: 1 día
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Un criterio de valoración de eficacia secundario es una tarea de localización frontal/posterior en la que el ruido rosa filtrado se presenta a 60 dBA desde uno de los seis altavoces en una matriz de 360 grados.
Las puntuaciones se generan en porcentaje correcto; las puntuaciones obtenidas con el micrófono ubicado en el pabellón auricular se compararán con las puntuaciones de localización utilizando el micrófono simulado en el pabellón auricular.
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1 día
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Análisis de usabilidad y cuestionario de preferencias
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las respuestas de los sujetos capturadas en un cuestionario de usabilidad y preferencia en la visita inicial se compararán con las respuestas del cuestionario administrado después de cada intervalo de uso crónico de dos semanas.
Las preguntas indagarán sobre la capacidad y experiencia auditiva y auditiva del sujeto en diferentes situaciones y preferencias de configuración de uso.
Las preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos con fuerza variable, como "Fue fácil verificar el funcionamiento adecuado del micrófono", con respuestas que van desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
17 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
17 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPR2301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .