Performances de base et paramètres d'ajustement pour les produits Sonova
8 mai 2025 mis à jour par: Advanced Bionics
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'optimisation de divers produits approuvés par la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise une conception prospective intra-sujets à mesures répétées dans laquelle chaque sujet sert de son propre contrôle.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'optimisation de divers matériels approuvés par la FDA, logiciels de prétraitement et de traitement du signal, caractéristiques d'adaptation et méthodes de prestation de services, telles que l'assistance à distance et/ou la télé-audiologie sur un sujet démographique élargi.
Les informations tirées de cette étude seront utilisées pour optimiser les recommandations de configuration d'écoute, affiner la pratique audiologique et éclairer les innovations futures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Valencia, California, États-Unis, 91355
- Advanced Bionics
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement/assentiment éclairé
Les adultes (âge +18 ans) et les enfants (8-17 ans) peuvent être inclus dans cette étude
- Si l'enfant est âgé de 8 à 17 ans, un consentement sera rempli et le sujet doit être accompagné d'un parent ou d'un tuteur légal pour toutes les activités d'étude
- Avoir la capacité fonctionnelle d'utiliser les commandes de l'appareil et de se conformer à toutes les instructions pendant l'étude, comme déterminé par l'investigateur effectuant la visite de consentement/de base
- Maîtrise de l'anglais telle que déterminée par l'investigateur
Critère d'exclusion:
• Avoir une condition médicale importante qui, de l'avis de l'un des investigateurs, est susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude ou susceptible de confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comparaison de l'emplacement du microphone et de l'algorithme du microphone
Comparaison des performances et de la rétroaction subjective pour un microphone situé au pavillon par rapport à un algorithme de microphone simulé au pavillon.
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Processeurs de son utilisant un microphone situé dans le pavillon
Processeurs de son utilisant un algorithme de simulation de pavillon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de la parole dans le bruit
Délai: Un jour
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'enregistrement des phrases AzBio présentées à partir d'un seul haut-parleur à 60 dBA.
Les scores de reconnaissance utilisant le microphone situé dans le pavillon dans le calme et le bruit capturés lors de la visite initiale seront comparés aux scores de reconnaissance de phrase AzBio utilisant le microphone simulé par pavillon.
Les scores sont déterminés sur une échelle de 0 % à 100 % de mots corrects, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de localisation
Délai: Un jour
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Un paramètre secondaire d'efficacité est une tâche de localisation avant/arrière où le bruit rose filtré est présenté à 60 dBA à partir de l'un des six haut-parleurs dans un réseau à 360 degrés.
Les scores sont générés en pourcentage correct ; les scores obtenus à partir du microphone situé au pavillon seront comparés aux scores de localisation à l'aide du microphone simulé au pavillon.
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Un jour
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Questionnaire d'analyse de l'utilisabilité et des préférences
Délai: 8 semaines
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Les réponses des sujets capturées sur un questionnaire d'utilisabilité et de préférence lors de la visite initiale seront comparées aux réponses sur le questionnaire administré après chaque intervalle d'utilisation chronique de deux semaines.
Les questions porteront sur la capacité et l'expérience d'audition et d'écoute du sujet dans différentes situations et sur les préférences de configuration de port.
Les questions sont notées sur une échelle de Likert à 5 points avec une force variable, telle que "Il était facile de vérifier le bon fonctionnement du microphone" avec des réponses allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
17 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2023
Première publication (Réel)
16 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR2301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .