Parâmetros básicos de desempenho e ajuste para produtos Sonova
8 de maio de 2025 atualizado por: Advanced Bionics
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e otimização de vários produtos aprovados pela FDA.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usa um projeto prospectivo de medidas repetidas dentro dos sujeitos, no qual cada sujeito serve como seu próprio controle.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a otimização de vários hardwares aprovados pela FDA, pré-processamento de sinal e software de processamento, características de adaptação e métodos de prestação de serviços, como suporte remoto e/ou teleaudiologia em um grupo demográfico expandido.
Os insights obtidos com este estudo serão usados para otimizar as recomendações de configuração de escuta, refinar a prática audiológica e informar futuras inovações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Advanced Bionics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento/consentimento informado
Adultos (idade +18 anos) e crianças (8-17 anos) podem ser incluídos neste estudo
- Se a criança tiver entre 8 e 17 anos, um consentimento será preenchido e o sujeito deverá estar acompanhado por um dos pais ou responsável legal para todas as atividades do estudo
- Ter a capacidade funcional para operar os controles do dispositivo e cumprir todas as instruções durante o estudo, conforme determinado pelo investigador que conduz a consulta de consentimento/baseline
- Proficiência em inglês conforme determinado pelo investigador
Critério de exclusão:
• Ter qualquer condição médica significativa que, na opinião de qualquer um dos investigadores, possa interferir nos procedimentos do estudo ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Localização do microfone versus comparação do algoritmo do microfone
Comparando o desempenho e o feedback subjetivo para microfone localizado no pinna versus um algoritmo de microfone simulado no pinna.
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Processadores de som usando um microfone localizado no pinna
Processadores de som usando um algoritmo simulado de pinna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de fala no ruído
Prazo: 1 dia
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O endpoint primário de eficácia são as sentenças AzBio gravadas apresentadas a partir de um único alto-falante a 60 dBA.
As pontuações de reconhecimento usando o microfone localizado no pavilhão auricular no silêncio e ruído capturados na visita inicial serão comparadas com as pontuações de reconhecimento de sentença AzBio usando o microfone simulado no pavilhão auricular.
As pontuações são determinadas em uma escala de 0% a 100% de palavras corretas, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de localização
Prazo: 1 dia
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Um endpoint secundário de eficácia é uma tarefa de localização frontal/traseira em que o ruído rosa filtrado é apresentado a 60 dBA de um dos seis alto-falantes em uma matriz de 360 graus.
As pontuações são geradas em porcentagem correta; as pontuações obtidas com o microfone localizado no pavilhão auricular serão comparadas com as pontuações de localização usando o microfone simulado no pavilhão auricular.
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1 dia
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Análise de usabilidade e questionário de preferência
Prazo: 8 semanas
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As respostas dos sujeitos capturadas em um questionário de usabilidade e preferência na visita inicial serão comparadas com as respostas no questionário administrado após cada intervalo de uso crônico de duas semanas.
As perguntas indagarão sobre a capacidade e a experiência do sujeito em ouvir e ouvir em diferentes situações e preferências de configuração de uso.
As perguntas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos com intensidade variável, como "Foi fácil verificar o funcionamento adequado do microfone", com respostas variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
17 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR2301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .