Sonova-tuotteiden perussuorituskyky- ja sovitusparametrit
torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Advanced Bionics
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri FDA:n hyväksymien tuotteiden tehokkuutta ja optimointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään prospektiivista tutkimushenkilöiden sisäistä toistuvien mittausten suunnittelua, jossa jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten FDA:n hyväksymien laitteistojen, signaalien esikäsittely- ja käsittelyohjelmistojen, sovitusominaisuuksien ja palveluntoimitusmenetelmien, kuten etätuen ja/tai teleaudiologian tehokkuutta ja optimointia laajennetun aihepiirin osalta.
Tästä tutkimuksesta saatuja oivalluksia käytetään optimoimaan kuuntelukokoonpanosuosituksia, jalostamaan audiologista käytäntöä ja tiedottamaan tulevista innovaatioista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Advanced Bionics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus/suostumus
Tähän tutkimukseen voivat ilmoittautua aikuiset (ikä +18v) ja lapset (8-17v)
- Jos lapsi on 8-17-vuotias, suoritetaan suostumus ja koehenkilön mukana tulee olla vanhempi tai laillinen huoltaja kaikessa opintotoiminnassa
- Hänellä on toiminnallinen kyky käyttää laitteen säätimiä ja noudattaa kaikkia ohjeita tutkimuksen aikana suostumuksen/perustilanteen käynnin suorittavan tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Englannin kielen taito tutkijan määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
• sinulla on jokin merkittävä sairaus, joka jonkun tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrofonin sijainnin ja mikrofonin algoritmin vertailu
Vertaamalla pinnalla sijaitsevan mikrofonin suorituskykyä ja subjektiivista palautetta pinnalla simuloidun mikrofonin algoritmiin.
|
Ääniprosessorit, joissa käytetään pinnalla sijaitsevaa mikrofonia
Ääniprosessorit, jotka käyttävät pinnan simuloitua algoritmia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen suorituskyky kohinassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensisijainen tehon päätepiste on tallennettu AzBio-lause, joka esitetään yhdestä kaiuttimesta 60 dBA:lla.
Tunnistuspisteitä, joissa käytetään pinnalla sijaitsevaa mikrofonia hiljaisessa ja melussa ensimmäisellä vierailulla, verrataan AzBion lauseiden tunnistuspisteisiin käyttämällä pinnalla simuloitua mikrofonia.
Pisteet määritetään asteikolla 0 % - 100 % oikein sanoista, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lokalisoinnin suorituskyky
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toissijainen tehokkuuden päätepiste on etu- ja takalokalisointitehtävä, jossa suodatettu vaaleanpunainen kohina esitetään 60 dBA:ssa yhdestä kuudesta kaiuttimesta 360 asteen ryhmässä.
Pisteet luodaan prosentteina oikein; pinnalla sijaitsevasta mikrofonista saatuja pisteitä verrataan lokalisointipisteisiin käyttämällä pinnalla simuloitua mikrofonia.
|
1 päivä
|
|
Käytettävyys- ja mieltymyskyselyn analyysi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytettävyys- ja mieltymyskyselyyn ensimmäisellä käynnillä saatuja koehenkilövastauksia verrataan kunkin kahden viikon pitkäaikaisen käytön jälkeen annetussa kyselylomakkeessa annettuihin vastauksiin.
Kysymykset tiedustelevat koehenkilön kykyjä ja kokemuksia kuulosta ja kuuntelusta eri tilanteissa sekä käyttöasetuksista.
Kysymykset on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla vaihtelevalla vahvuudella, kuten "Mikrofonin toimivuus oli helppo varmistaa", ja vastaukset vaihtelevat täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPR2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .