Sonova 製品のベースライン パフォーマンスとフィッティング パラメータ
2024年3月29日 更新者：Advanced Bionics
この研究の目的は、FDA が承認したさまざまな製品の有効性と最適化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、各被験者が自身の対照となる前向き被験者内反復測定デザインを使用しています。
この研究の目的は、FDA が承認したさまざまなハードウェア、信号前処理および処理ソフトウェア、フィッティング特性、および対象者層の拡大に対するリモート サポートや遠隔聴覚などのサービス提供方法の有効性と最適化を評価することです。
この研究から得られた洞察は、リスニング構成の推奨事項を最適化し、聴覚学的実践を改良し、将来のイノベーションに情報を提供するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Valencia、California、アメリカ、91355
- Advanced Bionics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント/同意を提供する能力
大人 (18 歳以上) と子供 (8 ～ 17 歳) がこの研究に参加できます。
- お子様の年齢が 8 ～ 17 歳の場合、同意は完了しており、被験者はすべての学習活動に親または法的保護者の同伴が必要です
- 装置の制御を操作し、同意/ベースライン訪問を行う研究者によって決定された研究中のすべての指示に従う機能的能力を持っている
- 調査員が判断した英語能力
除外基準:
• 研究者のいずれかの意見では、研究手順を妨げる可能性が高い、または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性があると考えられる重大な病状を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクの位置とマイクアルゴリズムの比較
耳介に配置されたマイクと耳介でシミュレートされたマイク アルゴリズムのパフォーマンスと主観的フィードバックを比較します。
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耳介にあるマイクを使用したサウンドプロセッサ
耳介シミュレーションアルゴリズムを使用したサウンドプロセッサ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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騒音下での音声パフォーマンス
時間枠：1日
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有効性の主要エンドポイントは、60 dBA の単一スピーカーから提示された AzBio センテンスを記録します。
静かな環境で耳介に設置されたマイクを使用し、初診時に収集された騒音を使用した認識スコアが、耳介でシミュレートされたマイクを使用した AzBio 文認識スコアと比較されます。
スコアは単語正解率 0% ～ 100% のスケールで決定され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカリゼーションのパフォーマンス
時間枠：1日
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二次有効性エンドポイントは、フィルタリングされたピンク ノイズが 360 度アレイの 6 つのスピーカーのうちの 1 つから 60dBA で提示される前方/後方定位タスクです。
スコアは正解率で生成されます。耳介の位置にあるマイクから取得されたスコアは、耳介でシミュレートされたマイクを使用した定位スコアと比較されます。
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1日
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使いやすさ・嗜好アンケートの分析
時間枠：8週間
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初回訪問時の使用感および好みのアンケートで得られた被験者の回答は、2 週間の慢性使用間隔ごとに実施されたアンケートの回答と比較されます。
質問では、被験者の能力と聴覚の経験、さまざまな状況での聞き取り、装着構成の好みについて尋ねます。
質問は、「適切なマイク機能を検証するのは簡単でした」など、さまざまな強さの 5 段階のリッカート スケールで評価され、回答は「強く反対する」から「強く同意する」までの範囲になります。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (推定)
2028年4月17日
研究の完了 (推定)
2028年4月17日
試験登録日
最初に提出
2023年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月5日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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