Wyjściowe parametry działania i dopasowania produktów Sonova
8 maja 2025 zaktualizowane przez: Advanced Bionics
Celem tego badania jest ocena skuteczności i optymalizacji różnych produktów zatwierdzonych przez FDA.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano prospektywny projekt powtarzanych pomiarów wewnątrz badanych, w którym każdy podmiot służy jako jego własna kontrola.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i optymalizacji różnych urządzeń zatwierdzonych przez FDA, oprogramowania do wstępnego przetwarzania i przetwarzania sygnału, charakterystyki dopasowania i metod świadczenia usług, takich jak zdalne wsparcie i/lub teleaudiologia, na rozszerzonej grupie demograficznej.
Spostrzeżenia uzyskane z tego badania zostaną wykorzystane do optymalizacji zaleceń dotyczących konfiguracji odsłuchu, udoskonalania praktyki audiologicznej i informowania o przyszłych innowacjach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
- Advanced Bionics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody/zgody
Do badania mogą zostać włączeni dorośli (wiek +18 lat) i dzieci (8-17 lat).
- Jeśli dziecko jest w wieku 8-17 lat, zgoda zostanie wypełniona, a uczestnikowi musi towarzyszyć rodzic lub opiekun prawny na wszystkich zajęciach związanych z nauką
- Mieć funkcjonalną zdolność do obsługi elementów sterujących urządzenia i przestrzegania wszystkich wskazówek podczas badania określonych przez badacza przeprowadzającego zgodę/wizytę wyjściową
- Znajomość języka angielskiego określona przez badacza
Kryteria wyłączenia:
• Mieć jakiekolwiek istotne schorzenie, które w opinii któregokolwiek z badaczy może zakłócać procedury badania lub może zakłócać ocenę punktów końcowych badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lokalizacja mikrofonu a porównanie algorytmu mikrofonu
Porównanie wydajności i subiektywnych informacji zwrotnych dla mikrofonu zlokalizowanego w małżowinie usznej z algorytmem mikrofonu symulującego małżowinę uszną.
|
Procesory dźwięku wykorzystujące mikrofon umieszczony w małżowinie usznej
Procesory dźwięku wykorzystujące algorytm symulujący małżowinę uszną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność mowy w hałasie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności są nagrane zdania AzBio prezentowane z jednego głośnika przy 60 dBA.
Wyniki rozpoznawania przy użyciu mikrofonu umieszczonego w małżowinie usznej w ciszy i hałasie zarejestrowane podczas pierwszej wizyty zostaną porównane z wynikami rozpoznawania zdań AzBio przy użyciu mikrofonu symulującego małżowinę uszną.
Wyniki są określane w skali od 0% do 100% poprawności słów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność lokalizacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Drugorzędnym punktem końcowym skuteczności jest zadanie lokalizacji przód/tył, w którym przefiltrowany różowy szum jest prezentowany na poziomie 60 dBA z jednego z sześciu głośników w układzie 360 stopni.
Wyniki są generowane w procentach poprawnych; wyniki uzyskane z mikrofonu zlokalizowanego w małżowinie usznej zostaną porównane z wynikami lokalizacji za pomocą mikrofonu symulującego małżowinę uszną.
|
1 dzień
|
|
Analiza użyteczności i kwestionariusz preferencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odpowiedzi uczestników zebrane w kwestionariuszu użyteczności i preferencji podczas pierwszej wizyty zostaną porównane z odpowiedziami w kwestionariuszu podanym po każdym dwutygodniowym okresie chronicznego stosowania.
Pytania będą dotyczyły zdolności i doświadczenia badanego w zakresie słyszenia i słuchania w różnych sytuacjach oraz preferencji dotyczących konfiguracji noszenia.
Pytania są oceniane na 5-punktowej skali Likerta o różnej sile, na przykład „Z łatwością można było zweryfikować prawidłowe działanie mikrofonu” z odpowiedziami od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPR2301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .