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Basisleistung und Anpassungsparameter für Sonova-Produkte

8. Mai 2025 aktualisiert von: Advanced Bionics
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Optimierung verschiedener von der FDA zugelassener Produkte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein prospektives Design mit wiederholten Messungen innerhalb der Probanden, bei dem jede Person als ihre eigene Kontrolle dient. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Optimierung verschiedener von der FDA zugelassener Hardware, Signalvorverarbeitungs- und -verarbeitungssoftware, Anpassungsmerkmale und Servicebereitstellungsmethoden, wie z. B. Fernunterstützung und/oder Teleaudiologie, für eine erweiterte Probandengruppe zu bewerten. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden genutzt, um Empfehlungen zur Hörkonfiguration zu optimieren, die audiologische Praxis zu verfeinern und als Grundlage für zukünftige Innovationen zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Advanced Bionics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben

  • An dieser Studie können Erwachsene (Alter +18 Jahre) und Kinder (8–17 Jahre) teilnehmen

    • Wenn das Kind zwischen 8 und 17 Jahren alt ist, wird eine Einwilligung eingeholt und der Proband muss bei allen Lernaktivitäten von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden
  • Sie müssen über die funktionelle Fähigkeit verfügen, die Bedienelemente des Geräts zu bedienen und während der Studie alle Anweisungen zu befolgen, die vom Prüfer festgelegt wurden, der die Einwilligung/den Basisbesuch durchführt
  • Vom Prüfer festgestellte Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

• an einer schwerwiegenden Erkrankung leiden, die nach Meinung eines der Prüfer wahrscheinlich die Studienabläufe beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vergleich von Mikrofonposition und Mikrofonalgorithmus
Vergleich der Leistung und des subjektiven Feedbacks für ein in der Ohrmuschel angebrachtes Mikrofon mit einem in der Ohrmuschel simulierten Mikrofonalgorithmus.
Gerät: Ohrmuschel-Mikrofon
Soundprozessoren mit einem in der Ohrmuschel angebrachten Mikrofon
Gerät: Pinna-simulierter Mikrofonalgorithmus
Soundprozessoren, die einen Ohrmuschel-simulierten Algorithmus verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachleistung im Lärm
Zeitfenster: 1 Tag
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt sind aufgezeichnete AzBio-Sätze, die über einen einzelnen Lautsprecher mit 60 dBA präsentiert werden. Die beim ersten Besuch erfassten Erkennungswerte mit dem an der Ohrmuschel angebrachten Mikrofon in Ruhe und Lärm werden mit den AzBio-Satzerkennungswerten unter Verwendung des an der Ohrmuschel simulierten Mikrofons verglichen. Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0 % bis 100 % korrekter Wörter ermittelt, wobei höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis bedeuten.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierungsleistung
Zeitfenster: 1 Tag
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt ist eine Vorder-/Rück-Lokalisierungsaufgabe, bei der gefiltertes rosa Rauschen mit 60 dBA von einem von sechs Lautsprechern in einem 360-Grad-Array präsentiert wird. Die Bewertungen werden in Prozent korrekt generiert; Die vom in der Ohrmuschel lokalisierten Mikrofon erhaltenen Ergebnisse werden mit den Lokalisierungsergebnissen unter Verwendung des in der Ohrmuschel simulierten Mikrofons verglichen.
1 Tag
Analyse des Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit und Präferenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Antworten der Probanden, die beim ersten Besuch auf einem Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit und Präferenz erfasst wurden, werden mit den Antworten auf dem Fragebogen verglichen, der nach jedem zweiwöchigen Intervall für chronische Nutzung verabreicht wurde. Bei den Fragen geht es um die Fähigkeit und Erfahrung des Probanden, in verschiedenen Situationen zu hören und zuzuhören, sowie um seine Präferenzen bei der Tragekonfiguration. Die Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit unterschiedlicher Stärke bewertet, z. B. „Es war einfach, die ordnungsgemäße Funktion des Mikrofons zu überprüfen“, wobei die Antworten von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reichen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Bionics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

17. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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