Базовая производительность и параметры подбора продуктов Sonova
8 мая 2025 г. обновлено: Advanced Bionics
Целью данного исследования является оценка эффективности и оптимизации различных продуктов, одобренных FDA.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
В этом исследовании используется проспективный план повторных измерений внутри субъектов, в котором каждый субъект выступает в качестве своего собственного контроля.
Целью данного исследования является оценка эффективности и оптимизации различного аппаратного обеспечения, одобренного FDA, программного обеспечения для предварительной обработки и обработки сигналов, характеристик подгонки и методов предоставления услуг, таких как удаленная поддержка и/или телеаудиология, для расширенного демографического охвата.
Выводы, полученные в результате этого исследования, будут использованы для оптимизации рекомендаций по конфигурации прослушивания, улучшения аудиологической практики и информирования будущих инноваций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
- Advanced Bionics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить информированное согласие / согласие
В исследование могут быть включены взрослые (возраст +18 лет) и дети (8-17 лет).
- Если ребенку 8-17 лет, согласие будет заполнено, и субъект должен сопровождаться родителем или законным опекуном для всех учебных мероприятий.
- Иметь функциональную возможность управлять элементами управления устройством и выполнять все указания во время исследования, как это определено исследователем, проводящим посещение для получения согласия/исходного уровня
- Знание английского языка, установленное следователем
Критерий исключения:
• Иметь какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению любого из исследователей, может помешать процедурам исследования или может исказить оценку конечных точек исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расположение микрофона и сравнение алгоритма микрофона
Сравнение производительности и субъективных отзывов для микрофона, расположенного на ушной раковине, и алгоритма микрофона, имитирующего ушную раковину.
|
Звуковые процессоры, использующие микрофон, расположенный на ушной раковине
Звуковые процессоры, использующие алгоритм имитации ушной раковины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Речевая деятельность в шуме
Временное ограничение: 1 день
|
Первичной конечной точкой эффективности являются записанные предложения AzBio, воспроизводимые из одного громкоговорителя при уровне громкости 60 дБА.
Оценки распознавания с использованием микрофона, расположенного на ушной раковине, в тишине и шуме, полученные при первом посещении, будут сравниваться с оценками распознавания предложений AzBio с использованием микрофона, имитирующего ушную раковину.
Баллы определяются по шкале от 0% до 100% правильных слов, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность локализации
Временное ограничение: 1 день
|
Вторичной конечной точкой эффективности является задача локализации спереди/сзади, где отфильтрованный розовый шум воспроизводится с уровнем 60 дБА из одного из шести громкоговорителей в массиве на 360 градусов.
Баллы генерируются в процентах правильных; оценки, полученные от микрофона, расположенного на ушной раковине, будут сравниваться с оценками локализации с использованием микрофона, имитирующего ушную раковину.
|
1 день
|
|
Анкета анализа юзабилити и предпочтений
Временное ограничение: 8 недель
|
Ответы испытуемых, полученные в анкете об удобстве использования и предпочтениях при первом посещении, будут сравниваться с ответами в анкете, введенной после каждого двухнедельного интервала постоянного использования.
Вопросы будут касаться способности и опыта субъекта слышать и слушать в различных ситуациях и предпочтениях в конфигурации ношения.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта с различной силой, например, «Было легко проверить правильную работу микрофона» с ответами от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPR2301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .