Prestazioni di riferimento e parametri di adattamento per i prodotti Sonova
29 marzo 2024 aggiornato da: Advanced Bionics
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e l'ottimizzazione di vari prodotti approvati dalla FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza un disegno prospettico all'interno dei soggetti a misure ripetute in cui ogni soggetto funge da proprio controllo.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e l'ottimizzazione di vari hardware approvati dalla FDA, software di preelaborazione ed elaborazione del segnale, caratteristiche di adattamento e metodi di erogazione del servizio, come il supporto remoto e/o la tele-audiologia su un'ampia fascia demografica di soggetti.
Le informazioni acquisite da questo studio verranno utilizzate per ottimizzare le raccomandazioni sulla configurazione dell'ascolto, perfezionare la pratica audiologica e informare le innovazioni future.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Valencia, California, Stati Uniti, 91355
- Advanced Bionics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso/assenso informato
Adulti (età +18 anni) e bambini (8-17 anni) possono essere arruolati in questo studio
- Se il bambino ha un'età compresa tra 8 e 17 anni, verrà compilato un assenso e il soggetto dovrà essere accompagnato da un genitore o tutore legale per tutte le attività di studio
- Avere la capacità funzionale di azionare i controlli per il dispositivo e di rispettare tutte le indicazioni durante lo studio, come determinato dallo sperimentatore che conduce la visita di consenso/basale
- Conoscenza della lingua inglese come determinato dall'investigatore
Criteri di esclusione:
• Avere qualsiasi condizione medica significativa che, secondo l'opinione di uno qualsiasi dei ricercatori, potrebbe interferire con le procedure dello studio o potrebbe confondere la valutazione degli endpoint dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizione del microfono rispetto al confronto dell'algoritmo del microfono
Confronto delle prestazioni e del feedback soggettivo per il microfono posizionato sulla pinna rispetto a un algoritmo del microfono simulato dalla pinna.
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Processori del suono che utilizzano un microfono posizionato sulla pinna
Processori del suono che utilizzano un algoritmo simulato da pinna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni del parlato nel rumore
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'endpoint primario di efficacia è la registrazione delle frasi AzBio presentate da un singolo altoparlante a 60 dBA.
I punteggi di riconoscimento utilizzando il microfono posizionato sulla pinna in silenzio e il rumore catturato durante la visita iniziale saranno confrontati con i punteggi di riconoscimento della frase AzBio utilizzando il microfono simulato sulla pinna.
I punteggi sono determinati su una scala dallo 0% al 100% di parole corrette con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di localizzazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Un endpoint di efficacia secondario è un'attività di localizzazione fronte/retro in cui il rumore rosa filtrato viene presentato a 60 dBA da uno dei sei altoparlanti in un array a 360 gradi.
I punteggi sono generati in percentuale corretta; i punteggi ottenuti dal microfono posizionato sulla pinna saranno confrontati con i punteggi di localizzazione utilizzando il microfono simulato sulla pinna.
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1 giorno
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Analisi di usabilità e questionario di preferenza
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le risposte dei soggetti acquisite su un questionario sull'usabilità e sulle preferenze alla visita iniziale saranno confrontate con le risposte sul questionario somministrato dopo ogni intervallo di utilizzo cronico di due settimane.
Le domande indagheranno sull'abilità e l'esperienza del soggetto nell'udire e nell'ascoltare in diverse situazioni e indossare le preferenze di configurazione.
Le domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti con forza variabile, come "È stato facile verificare il corretto funzionamento del microfono" con risposte che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
17 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
17 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPR2301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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