Baseline ytelse og tilpasningsparametere for Sonova-produkter
8. mai 2025 oppdatert av: Advanced Bionics
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og optimaliseringen av ulike FDA-godkjente produkter.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker et prospektivt design innen gjentatte målinger innenfor fagene der hvert enkelt individ fungerer som sin egen kontroll.
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og optimaliseringen av forskjellig FDA-godkjent maskinvare, signalforbehandlings- og prosesseringsprogramvare, tilpasningsegenskaper og tjenesteleveringsmetoder, som fjernstøtte og/eller teleaudiologi på et utvidet emnedemografi.
Innsikten fra denne studien vil bli brukt til å optimalisere lyttekonfigurasjonsanbefalinger, avgrense audiologisk praksis og informere om fremtidige innovasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- Advanced Bionics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke/samtykke
Voksne (+18 år) og barn (8-17 år) kan delta i denne studien
- Hvis barnet er i alderen 8-17 år, vil en samtykke fullføres, og emnet må ledsages av en forelder eller verge for alle studieaktiviteter
- Ha funksjonsevnen til å betjene kontrollene for enheten og til å overholde alle retninger under studien som bestemt av etterforskeren som gjennomfører samtykke/grunnlinjebesøket
- Engelskkunnskaper som bestemt av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
• Har noen betydelig medisinsk tilstand som, etter noen av etterforskernes mening, sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller sannsynligvis forvirre evalueringen av studiens endepunkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammenligning av mikrofonplassering versus mikrofonalgoritme
Sammenligning av ytelse og subjektiv tilbakemelding for pinna-plassert mikrofon kontra en pinna-simulert mikrofonalgoritme.
|
Lydprosessorer som bruker en mikrofon som er plassert på pinna
Lydprosessorer som bruker en pinna-simulert algoritme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleytelse i støy
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære effektendepunktet er registrerte AzBio-setninger presentert fra en enkelt høyttaler ved 60 dBA.
Gjenkjenningsresultatene ved bruk av den pinna-plasserte mikrofonen i stille og støy som fanges ved første besøk, vil bli sammenlignet med AzBio-setningsgjenkjenningsskårene ved bruk av den pinna-simulerte mikrofonen.
Poeng bestemmes på en skala fra 0 % til 100 % korrekte ord med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokaliseringsytelse
Tidsramme: 1 dag
|
Et sekundært effektendepunkt er en lokaliseringsoppgave foran/bak der filtrert rosa støy presenteres ved 60dBA fra en av seks høyttalere i en 360 graders rekke.
Poeng er generert i prosent riktig; poengsummene oppnådd fra den pinna-plasserte mikrofonen vil bli sammenlignet med lokaliseringspoengene ved bruk av den pinna-simulerte mikrofonen.
|
1 dag
|
|
Analyse av brukervennlighet og preferanse spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
Emnesvar fanget på et spørreskjema om brukervennlighet og preferanse ved det første besøket vil bli sammenlignet med svar på spørreskjemaet administrert etter hvert to ukers kronisk bruksintervall.
Spørsmål vil spørre om emnets evner og erfaring med å høre og lytte i forskjellige situasjoner og brukskonfigurasjonspreferanser.
Spørsmålene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med varierende styrke, for eksempel «Det var enkelt å verifisere riktig mikrofonfunksjon» med svar som spenner fra helt uenig til helt enig.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
17. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
17. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPR2301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .