Baslinjeprestanda och passningsparametrar för Sonova-produkter
8 maj 2025 uppdaterad av: Advanced Bionics
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och optimeringen av olika FDA-godkända produkter.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en prospektiv design inom försökspersoner med upprepade åtgärder där varje individ fungerar som hennes/hans egen kontroll.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och optimeringen av olika FDA-godkänd hårdvara, signalförbearbetnings- och bearbetningsmjukvara, passningsegenskaper och serviceleveransmetoder, såsom fjärrsupport och/eller teleaudiologi i ett utökat ämnesdemografi.
Insikterna från denna studie kommer att användas för att optimera lyssningskonfigurationsrekommendationer, förfina audiologisk praxis och informera om framtida innovationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Valencia, California, Förenta staterna, 91355
- Advanced Bionics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke/samtycke
Vuxna (ålder +18 år) och barn (8-17 år) kan inkluderas i denna studie
- Om barnet är i åldern 8-17 år kommer ett samtycke att fyllas i, och ämnet måste åtföljas av en förälder eller vårdnadshavare för all studieverksamhet
- Ha den funktionella förmågan att använda kontrollerna för enheten och följa alla anvisningar under studien som fastställts av utredaren som genomförde samtycke/baslinjebesöket
- Engelska språkkunskaper som bestämts av utredaren
Exklusions kriterier:
• Har något betydande medicinskt tillstånd som, enligt någon av utredarnas åsikt, sannolikt kommer att störa studieprocedurerna eller sannolikt kommer att förvirra utvärderingen av studiens effektmått
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jämförelse av mikrofonplacering kontra mikrofonalgoritm
Jämför prestanda och subjektiv feedback för pinna-placerad mikrofon kontra en pinna-simulerad mikrofonalgoritm.
|
Ljudprocessorer som använder en mikrofon som sitter på pinna
Ljudprocessorer som använder en pinna-simulerad algoritm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talprestanda i brus
Tidsram: 1 dag
|
Det primära effektmåttet är inspelade AzBio-meningar presenterade från en enda högtalare vid 60 dBA.
Igenkänningsresultaten med hjälp av den pinna-placerade mikrofonen i tysthet och brus som fångas vid första besöket kommer att jämföras med AzBio-satsigenkänningspoängen med den pinna-simulerade mikrofonen.
Poängen bestäms på en skala från 0% till 100% ord korrekta med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokaliseringsprestanda
Tidsram: 1 dag
|
En sekundär effektändpunkt är en lokaliseringsuppgift fram/bak där filtrerat rosa brus presenteras vid 60 dBA från en av sex högtalare i en 360 graders array.
Poäng genereras i procent korrekt; poängen som erhålls från den pinna-placerade mikrofonen kommer att jämföras med lokaliseringspoängen med den pinna-simulerade mikrofonen.
|
1 dag
|
|
Analys av användbarhet och preferensenkät
Tidsram: 8 veckor
|
Ämnessvar som fångas på ett frågeformulär om användbarhet och preferenser vid det första besöket kommer att jämföras med svaren på frågeformuläret som administreras efter varje två veckors kronisk användningsintervall.
Frågor kommer att fråga om ämnets förmåga och erfarenhet av att höra och lyssna i olika situationer och inställningar för att bära.
Frågorna är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala med varierande styrka, som till exempel "Det var lätt att verifiera korrekt mikrofonfunktion" med svar som sträcker sig från helt och hållet håller med.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
17 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
17 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2023
Första postat (Faktisk)
16 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPR2301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .