Baseline ydeevne og tilpasningsparametre for Sonova-produkter
29. marts 2024 opdateret af: Advanced Bionics
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og optimeringen af forskellige FDA godkendte produkter.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bruger et prospektivt design inden for emner med gentagne foranstaltninger, hvor hvert individ tjener som sin egen kontrol.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og optimeringen af forskellige FDA-godkendte hardware, signalforbehandlings- og behandlingssoftware, tilpasningskarakteristika og serviceleveringsmetoder, såsom fjernsupport og/eller teleaudiologi på et udvidet demografisk emne.
Indsigten opnået fra denne undersøgelse vil blive brugt til at optimere lyttekonfigurationsanbefalinger, forfine audiologisk praksis og informere om fremtidige innovationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Valencia, California, Forenede Stater, 91355
- Advanced Bionics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke/samtykke
Voksne (alder +18 år) og børn (8-17 år) kan tilmeldes denne undersøgelse
- Hvis barnet er i alderen 8-17 år, udfyldes et samtykke, og emnet skal ledsages af en forælder eller værge for alle studieaktiviteter
- Har den funktionelle evne til at betjene enhedens kontroller og til at overholde alle anvisninger under undersøgelsen som bestemt af den investigator, der udfører samtykke/baseline-besøget
- Engelsk sprogfærdighed som bestemt af efterforskeren
Ekskluderingskriterier:
• Har nogen væsentlig medicinsk tilstand, som efter en af investigatorernes mening sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller sandsynligvis vil forvirre evalueringen af undersøgelsens endepunkter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammenligning af mikrofonplacering versus mikrofonalgoritme
Sammenligning af ydeevne og subjektiv feedback for pinna-placeret mikrofon versus en pinna-simuleret mikrofonalgoritme.
|
Lydprocessorer ved hjælp af en mikrofon, der er placeret på pinna
Lydprocessorer, der bruger en pinna-simuleret algoritme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleydelse i støj
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære effektmål er registrerede AzBio-sætninger præsenteret fra en enkelt højttaler ved 60 dBA.
Genkendelsesresultaterne ved hjælp af den pinna-placerede mikrofon i stille og støj, opfanget ved det første besøg, vil blive sammenlignet med AzBio-sætningsgenkendelsesresultaterne ved hjælp af den pinna-simulerede mikrofon.
Scoringer bestemmes på en skala fra 0% til 100% ord korrekte med højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokaliseringsydelse
Tidsramme: 1 dag
|
Et sekundært effektivitetsendepunkt er en front/bag-lokaliseringsopgave, hvor filtreret lyserød støj præsenteres ved 60dBA fra en af seks højttalere i et 360 graders array.
Scoringer genereres i procent korrekte; scoringerne opnået fra den pinna-placerede mikrofon vil blive sammenlignet med lokaliseringsresultaterne ved brug af den pinna-simulerede mikrofon.
|
1 dag
|
|
Analyse af brugervenlighed og præference spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
Emnesvar optaget på et brugervenligheds- og præferencespørgeskema ved det indledende besøg vil blive sammenlignet med svar på spørgeskemaet, der administreres efter hvert to ugers kronisk brugsinterval.
Spørgsmål vil forespørge om emnets evner og erfaring med at høre og lytte i forskellige situationer og iført konfigurationspræferencer.
Spørgsmålene er vurderet på en 5-punkts Likert-skala med varierende styrke, såsom "Det var nemt at verificere korrekt mikrofonfunktion" med svar, der spænder fra meget uenig til meget enig.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
17. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPR2301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øresygdomme
-
Advanced BionicsAfsluttetAlvorligt til kraftigt høretab | hos voksne brugere af Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Mikrofon placeret på pinna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringMentalt helbred | Nød i forholdetForenede Stater