폐 비결핵 마이코박테리아 질환 환자에서 미노사이클린의 약동학 연구 (Mino-PK)
M. avium 복합 폐질환(MAC-PD)의 항마이코박테리아 치료는 치료율이 최적이 아니며 빈번한 약물 부작용 및 약물-약물 상호작용으로 인해 어려움을 겪고 있습니다. 따라서 효과적이고 내약성 있는 항생제를 사용한 개선된 치료 요법이 절실히 필요합니다.
Minocycline은 내약성이 우수하고 경구 투여되는 테트라사이클린계 항생제로 MAC에 대한 시험관 내 활성이 있지만 대상 집단의 약동학 데이터가 부족합니다. 또한, 약물 대사 및 다양한 약물 전달체에 관여하는 시토크롬 P450 효소의 강력한 유도제인 리팜피신은 현재의 1차 MAC-PD 치료 요법의 일부이며 관련된 테트라사이클린인 독시사이클린과 상당한 상호작용을 갖는다.
표적 집단의 약동학 데이터를 통해 리팜피신과 병용하거나 병용하지 않는 경우 미노사이클린의 적절한 용량을 제안할 수 있습니다.
Mino-PK는 리팜피신을 동시에 사용하거나 사용하지 않는 MAC-PD 환자에서 미노사이클린에 대한 노출을 평가하는 오픈 라벨, 단일군, 2기간, 고정 순서 약동학 연구입니다. 피험자는 미노사이클린의 5일 투약 기간을 2회 받게 됩니다. 첫 번째는 리팜피신을 동시에 사용하지 않고 두 번째는 동시에 사용합니다. 미노사이클린 혈장 농도는 두 투약 기간 후에 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비결핵 마이코박테리아 폐질환에 대한 2020 가이드라인(ATS/ERS/ESCMID/IDSA) 진단 기준을 충족합니다. 객담 배양 또는 동일한 M. avium 복합 종의 양성 기관지 폐포 세척 배양.
- 적어도 하나의 긍정적인 문화는 포함되기 전 마지막 4개월 동안 수행되어야 합니다.
- 피험자는 치료 의사에 따라 가이드라인 권장 리팜피신 기반 요법을 시작할 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 환자 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태(예: 만성 위장병, 신장 또는 간 질환).
- 낭포성 섬유증으로 진단됨(약물의 약동학에 영향을 줄 수 있음).
- 임신 또는 모유 수유(미노사이클린에 대한 금기 사항) 또는 부적절한 피임 조치(경구 피임약과 상호 작용하는 리팜피신 투여를 고려할 때 적절한 피임 조치는 성행위 및 차단 방법을 금함).
- 미노사이클린과 관련된 약물 상호작용을 일으키는 약물, 즉 경구용 마그네슘, 비스무트, 알루미늄, 칼슘, 아연 또는 철 함유 제형, 제산제 및 바비투르산염, 카르바마제핀 및 페니토인을 포함한 대사 효소의 강력한 유도제인 리팜피신 이외의 약물 사용( 수사관이 판단).
- ALAT > 정상 상한치의 3배(정상 <45 U/l).
- ASAT > 정상 상한의 3배(정상 <35 U/l).
- 비정상적인 혈청 크레아티닌 수치(정상 상한치보다 높은 수치, 즉 >110 umol/l로 정의됨).
- 적극적인 알코올 남용.
- 미노사이클린 또는 기타 테트라사이클린 항생제에 대한 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
리팜피신을 병용하지 않는 MAC-PD 환자에서 미노사이클린의 약동학 매개변수.
기간: 첫 번째 미노사이클린 투여 기간의 5일차
|
곡선 아래 면적(AUC0-24h)
|
첫 번째 미노사이클린 투여 기간의 5일차
|
|
리팜피신을 병용하지 않는 MAC-PD 환자에서 미노사이클린의 약동학 매개변수.
기간: 첫 번째 미노사이클린 투여 기간의 5일차
|
최고 혈장 농도(Cmax)
|
첫 번째 미노사이클린 투여 기간의 5일차
|
|
리팜피신을 병용하지 않는 MAC-PD 환자에서 미노사이클린의 약동학 매개변수.
기간: 첫 번째 미노사이클린 투여 기간의 5일차
|
혈장 최저 농도(Cmin)
|
첫 번째 미노사이클린 투여 기간의 5일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
리팜피신을 병용한 MAC-PD 환자에서 미노사이클린의 약동학 매개변수.
기간: 두 번째 미노사이클린 투여 기간의 5일차
|
곡선 아래 면적(AUC0-24h)
|
두 번째 미노사이클린 투여 기간의 5일차
|
|
리팜피신을 병용한 MAC-PD 환자에서 미노사이클린의 약동학 매개변수.
기간: 두 번째 미노사이클린 투여 기간의 5일차
|
최고 혈장 농도(Cmax)
|
두 번째 미노사이클린 투여 기간의 5일차
|
|
리팜피신을 병용한 MAC-PD 환자에서 미노사이클린의 약동학 매개변수.
기간: 두 번째 미노사이클린 투여 기간의 5일차
|
혈장 최저 농도(Cmin)
|
두 번째 미노사이클린 투여 기간의 5일차
|
|
MAC-PD 환자에서 리팜피신의 약동학 매개변수
기간: 두 번째 미노사이클린 투여 기간의 5일차
|
최고 혈장 농도(Cmax)
|
두 번째 미노사이클린 투여 기간의 5일차
|
|
부작용
기간: 학습 완료까지 평균 6주
|
이상반응(참가자)의 수를 측정합니다.
이상 반응은 '이상 반응에 대한 공통 용어 기준'(CTCAE)에 따라 등급이 매겨집니다.
|
학습 완료까지 평균 6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wouter Hoefsloot, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL69313.091.19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
가명 처리된 참가자 데이터는 참가자가 동의한 경우에만 액세스가 제한된 Radboud 데이터 저장소에서 액세스할 수 있습니다. 액세스 요청은 후원자가 구성한 데이터 액세스 위원회(DAC)(예: PI 및 기타 연구 구성원/코디네이터)
다음 데이터가 공유됩니다.
- 분석에 사용되는 데이터의 최종 버전
- 데이터 이해에 필요한 문서/코드북
- Castor EDC에서 eCRF 빌드의 전체 구조를 포함하는 .xml 파일
- 문서의 구조와 내용을 이해하려면 me.txt를 읽으십시오.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .