Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af minocyclin hos patienter med pulmonal nontuberkuløs mykobakteriel sygdom (Mino-PK)

6. juni 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

Antimykobakteriel behandling af M. avium kompleks lungesygdom (MAC-PD) har suboptimale helbredelseshastigheder og er udfordrende på grund af hyppige bivirkninger og lægemiddel-interaktioner. Derfor er der et presserende behov for forbedrede behandlingsregimer med effektive og tolerable antibiotika.

Minocyclin er et veltolereret, oralt administreret antibiotikum af tetracyclin-typen med in vitro-aktivitet mod MAC, men farmakokinetiske data i målpopulationen mangler. Desuden er rifampicin, en stærk inducer af cytochrom P450-enzymer involveret i lægemiddelmetabolisme og af forskellige lægemiddeltransportører, en del af det nuværende førstelinje MAC-PD-behandlingsregime og har en væsentlig interaktion med doxycyclin, et beslægtet tetracyclin.

Farmakokinetiske data i målpopulationen vil give os mulighed for at foreslå en passende dosis minocyclin, når det administreres sammen med eller uden rifampicin

Mino-PK er et åbent, en-arms, to-perioders, farmakokinetisk studie med fast orden, som vil vurdere eksponering for minocyclin hos MAC-PD-patienter med og uden samtidig brug af rifampicin. Forsøgspersoner vil modtage to 5-dages doseringsperioder med minocyclin; den første uden og den anden med samtidig brug af rifampicin. Minocyclin plasmakoncentrationer vil blive bestemt efter begge doseringsperioder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2020 guideline (ATS/ERS/ESCMID/IDSA) diagnostiske kriterier for ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom er opfyldt, dvs. patienten er symptomatisk, har knuder, bronkiektasi eller fibro-kavitære læsioner set på (HR)CT-scanning af lungerne og ≥2 positive sputumkulturer eller én positiv bronchoalveolær lavagekultur af den samme M. avium-kompleksart.
  • Mindst én af de positive kulturer skal udføres inden for de sidste 4 måneder før inklusion.
  • Forsøgspersonen er berettiget til at starte den guideline-anbefalede rifampicin-baserede kur ifølge den behandlende læge.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Underskrevet og dateret patientinformeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En relevant sygehistorie eller aktuelle tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (dvs. kronisk mave-tarmsygdom, nyre- eller leversygdom).
  • Diagnosticeret med cystisk fibrose (da dette kan påvirke lægemidlers farmakokinetik).
  • Gravid eller ammende (kontraindikationer for minocyclin) eller utilstrækkelige præventionsforanstaltninger (i lyset af administrationen af ​​rifampicin, som interagerer med orale præventionsmidler, er passende præventionsforanstaltninger afholdenhed fra seksuelle aktiviteter og barrieremetoder).
  • Brug af lægemidler, der forårsager en relevant lægemiddelinteraktion med minocyclin, dvs. oral magnesium-, bismuth-, aluminium-, calcium-, zink- eller jernholdige formuleringer, syreneutraliserende lægemidler og lægemidler udover rifampicin, der er stærke inducere af metaboliske enzymer, herunder barbiturater, carbamazepin og phenytoin ( som vurderet af efterforskerne).
  • ALAT > 3 gange den øvre grænse for normal (normal <45 U/l).
  • ASAT > 3 gange den øvre grænse for normal (normal <35 U/l).
  • Et unormalt serumkreatininniveau (defineret som et niveau, der er højere end den øvre grænse for normal, dvs. >110 umol/l).
  • Aktivt alkoholmisbrug.
  • Overfølsomhed over for minocyclin eller andre tetracyclin-antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for minocyclin hos MAC-PD-patienter uden samtidig brug af rifampicin.
Tidsramme: Dag 5 i den første minocyclin doseringsperiode
Arealet under kurven (AUC0-24h)
Dag 5 i den første minocyclin doseringsperiode
Farmakokinetiske parametre for minocyclin hos MAC-PD-patienter uden samtidig brug af rifampicin.
Tidsramme: Dag 5 i den første minocyclin doseringsperiode
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Dag 5 i den første minocyclin doseringsperiode
Farmakokinetiske parametre for minocyclin hos MAC-PD-patienter uden samtidig brug af rifampicin.
Tidsramme: Dag 5 i den første minocyclin doseringsperiode
Plasma dalkoncentrationen (Cmin)
Dag 5 i den første minocyclin doseringsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for minocyclin hos MAC-PD-patienter med samtidig brug af rifampicin.
Tidsramme: Dag 5 i den anden minocyclin-doseringsperiode
Arealet under kurven (AUC0-24h)
Dag 5 i den anden minocyclin-doseringsperiode
Farmakokinetiske parametre for minocyclin hos MAC-PD-patienter med samtidig brug af rifampicin.
Tidsramme: Dag 5 i den anden minocyclin-doseringsperiode
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Dag 5 i den anden minocyclin-doseringsperiode
Farmakokinetiske parametre for minocyclin hos MAC-PD-patienter med samtidig brug af rifampicin.
Tidsramme: Dag 5 i den anden minocyclin-doseringsperiode
Plasma dalkoncentrationen (Cmin)
Dag 5 i den anden minocyclin-doseringsperiode
Farmakokinetiske parametre for rifampicin hos MAC-PD-patienter
Tidsramme: Dag 5 i den anden minocyclin-doseringsperiode
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Dag 5 i den anden minocyclin-doseringsperiode
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Antallet af (deltagere med) uønskede hændelser vil blive målt. Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til 'Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTCAE)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wouter Hoefsloot, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL69313.091.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De pseudonymiserede deltagerdata vil kun være tilgængelige i Radboud Data Repository under begrænset adgang, hvis deltageren har givet samtykke. Anmodninger om adgang vil blive kontrolleret af en dataadgangskomité (DAC) dannet af sponsoren (dvs. PI og andre forskningsmedlemmer/koordinatorer)

Følgende data vil blive delt:

  • Endelige versioner af data brugt til analyse
  • Dokumentation/kodebøger nødvendig for at forstå dataene
  • .xml-filen, der indeholder den fulde struktur af eCRF-builden i Castor EDC
  • Læs me.txt for at forstå strukturen og indholdet af dokumenterne

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige i 15 år efter, at den første undersøgelsesrapport er blevet offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycobacterium Avium kompleks lungesygdom

Kliniske forsøg med Minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner