Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van minocycline bij patiënten met pulmonaire niet-tuberculeuze mycobacteriële ziekte (Mino-PK)

25 juni 2025 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Antimycobacteriële behandeling van M. avium-complex longziekte (MAC-PD) heeft suboptimale genezingspercentages en is een uitdaging vanwege frequente bijwerkingen en interacties tussen geneesmiddelen. Daarom is er dringend behoefte aan verbeterde behandelingsregimes met effectieve en verdraagbare antibiotica.

Minocycline is een goed verdragen, oraal toegediend tetracycline-type antibioticum met in vitro activiteit tegen MAC, maar farmacokinetische gegevens in de doelpopulatie ontbreken. Bovendien maakt rifampicine, een sterke inductor van cytochroom P450-enzymen die betrokken zijn bij het geneesmiddelmetabolisme en van verschillende geneesmiddeltransporters, deel uit van het huidige eerstelijns MAC-PD-behandelingsregime en heeft het een substantiële interactie met doxycycline, een verwante tetracycline.

Farmacokinetische gegevens in de doelpopulatie zullen ons in staat stellen een geschikte dosis minocycline voor te stellen bij gelijktijdige toediening met of zonder rifampicine

Mino-PK is een open-label farmacokinetische studie met één arm, twee perioden en een vaste volgorde die de blootstelling aan minocycline zal beoordelen bij MAC-PD-patiënten met en zonder gelijktijdig gebruik van rifampicine. Proefpersonen krijgen twee doseringsperioden van 5 dagen minocycline; de eerste zonder en de tweede met gelijktijdig gebruik van rifampicine. De plasmaconcentraties van minocycline worden bepaald na beide toedieningsperioden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2020-richtlijn (ATS/ERS/ESCMID/IDSA) er wordt voldaan aan de diagnostische criteria voor niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte, d.w.z. de patiënt is symptomatisch, heeft knobbeltjes, bronchiëctasie of fibro-cavitaire laesies gezien op (HR)CT-scan van de longen en ≥2 positief sputumkweken of één positieve bronchoalveolaire lavagekweek van dezelfde M. avium-complexsoort.
  • Ten minste één van de positieve kweken moet worden gedaan in de laatste 4 maanden voor opname.
  • De proefpersoon komt volgens de behandelend arts in aanmerking om te beginnen met het volgens de richtlijn aanbevolen regime op basis van rifampicine.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Een relevante medische geschiedenis of huidige aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van het geneesmiddel zou kunnen verstoren (d.w.z. chronische gastro-intestinale ziekte, nier- of leverziekte).
  • Gediagnosticeerd met cystische fibrose (aangezien dit de farmacokinetiek van geneesmiddelen kan beïnvloeden).
  • Zwangerschap of borstvoeding (contra-indicaties voor minocycline) of ontoereikende anticonceptiemaatregelen (gezien de toediening van rifampicine die interageert met orale anticonceptiva, zijn adequate anticonceptiemaatregelen onthouding van seksuele activiteiten en barrièremethoden).
  • Gebruik van geneesmiddelen die een relevante geneesmiddelinteractie met minocycline veroorzaken, d.w.z. orale magnesium-, bismut-, aluminium-, calcium-, zink- of ijzerbevattende formuleringen, antacida en geneesmiddelen naast rifampicine die sterke inductoren zijn van metabolische enzymen, waaronder barbituraten, carbamazepine en fenytoïne ( naar het oordeel van de onderzoekers).
  • ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal (normaal <45 U/l).
  • ASAT > 3 keer de bovengrens van normaal (normaal <35 U/l).
  • Een abnormaal serumcreatininegehalte (gedefinieerd als een niveau dat hoger is dan de bovengrens van normaal, d.w.z. >110 umol/l).
  • Actief alcoholmisbruik.
  • Overgevoeligheid voor minocycline of voor andere tetracycline-antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van minocycline bij MAC-PD-patiënten zonder gelijktijdig gebruik van rifampicine.
Tijdsspanne: Dag 5 van de eerste doseringsperiode voor minocycline
Het gebied onder de curve (AUC0-24h)
Dag 5 van de eerste doseringsperiode voor minocycline
Farmacokinetische parameters van minocycline bij MAC-PD-patiënten zonder gelijktijdig gebruik van rifampicine.
Tijdsspanne: Dag 5 van de eerste doseringsperiode voor minocycline
De piekplasmaconcentratie (Cmax)
Dag 5 van de eerste doseringsperiode voor minocycline
Farmacokinetische parameters van minocycline bij MAC-PD-patiënten zonder gelijktijdig gebruik van rifampicine.
Tijdsspanne: Dag 5 van de eerste doseringsperiode voor minocycline
De plasmadalconcentratie (Cmin)
Dag 5 van de eerste doseringsperiode voor minocycline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van minocycline bij MAC-PD-patiënten met gelijktijdig gebruik van rifampicine.
Tijdsspanne: Dag 5 van de tweede doseringsperiode voor minocycline
Het gebied onder de curve (AUC0-24h)
Dag 5 van de tweede doseringsperiode voor minocycline
Farmacokinetische parameters van minocycline bij MAC-PD-patiënten met gelijktijdig gebruik van rifampicine.
Tijdsspanne: Dag 5 van de tweede doseringsperiode voor minocycline
De piekplasmaconcentratie (Cmax)
Dag 5 van de tweede doseringsperiode voor minocycline
Farmacokinetische parameters van minocycline bij MAC-PD-patiënten met gelijktijdig gebruik van rifampicine.
Tijdsspanne: Dag 5 van de tweede doseringsperiode voor minocycline
De plasmadalconcentratie (Cmin)
Dag 5 van de tweede doseringsperiode voor minocycline
Farmacokinetische parameters van rifampicine bij MAC-PD-patiënten
Tijdsspanne: Dag 5 van de tweede doseringsperiode voor minocycline
De piekplasmaconcentratie (Cmax)
Dag 5 van de tweede doseringsperiode voor minocycline
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 6 weken
Het aantal (deelnemers met) bijwerkingen wordt gemeten. Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de 'Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTCAE)
Door afronding studie gemiddeld 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wouter Hoefsloot, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL69313.091.19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gepseudonimiseerde deelnemergegevens zijn alleen met toestemming van de deelnemer toegankelijk in de Radboud Data Repository onder beperkte toegang. Verzoeken om toegang worden gecontroleerd door een data access committee (DAC) gevormd door de sponsor (d.w.z. PI en andere onderzoeksleden / coördinatoren)

De volgende gegevens worden gedeeld:

  • Definitieve versies van gegevens die voor analyse worden gebruikt
  • Documentatie/codeboeken die nodig zijn om de gegevens te begrijpen
  • Het .xml-bestand dat de volledige structuur bevat van de eCRF-build in Castor EDC
  • Lees me.txt om de structuur en inhoud van de documenten te begrijpen

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens blijven beschikbaar gedurende 15 jaar nadat het eerste onderzoeksrapport is gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Nader te bepalen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren