Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av minocyklin hos patienter med pulmonell icke-tuberkulös mykobakteriell sjukdom (Mino-PK)

6 juni 2023 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Antimykobakteriell behandling av M. avium komplex lungsjukdom (MAC-PD) har suboptimala botningshastigheter och är utmanande på grund av frekventa biverkningar och läkemedelsinteraktioner. Därför finns det ett akut behov av förbättrade behandlingsregimer med effektiva och tolererbara antibiotika.

Minocyklin är ett vältolererat, oralt administrerat antibiotikum av tetracyklintyp med in vitro-aktivitet mot MAC, men farmakokinetiska data från målpopulationen saknas. Dessutom är rifampicin, en stark inducerare av cytokrom P450-enzymer involverade i läkemedelsmetabolism och av olika läkemedelstransportörer, en del av den nuvarande första linjens MAC-PD-behandlingsregimen och har en betydande interaktion med doxycyklin, en besläktad tetracyklin.

Farmakokinetiska data från målpopulationen kommer att göra det möjligt för oss att föreslå en lämplig dos av minocyklin vid samtidig administrering med eller utan rifampicin

Mino-PK är en öppen farmakokinetisk studie med en arm, två perioder med fast ordning, som kommer att utvärdera exponering för minocyklin hos MAC-PD-patienter med och utan samtidig användning av rifampicin. Försökspersoner kommer att få två 5-dagars doseringsperioder av minocyklin; den första utan och den andra med samtidig användning av rifampicin. Minocyklins plasmakoncentrationer kommer att bestämmas efter båda doseringsperioderna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Rekrytering
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2020 riktlinje (ATS/ERS/ESCMID/IDSA) diagnostiska kriterier för icke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom är uppfyllda, d.v.s. patienten är symptomatisk, har knölar, bronkiektasis eller fibro-kavitära lesioner sett på (HR)CT-skanning av lungorna och ≥2 positiva sputumkulturer eller en positiv bronkoalveolär sköljkultur av samma M. avium-komplexart.
  • Minst en av de positiva odlingarna måste göras under de senaste 4 månaderna före inkluderingen.
  • Försökspersonen är berättigad att påbörja den riktlinje-rekommenderade rifampicin-baserade kuren enligt den behandlande läkaren.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Undertecknat och daterat patientinformerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • En relevant medicinsk historia eller aktuellt tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (dvs. kronisk mag-tarmsjukdom, njur- eller leversjukdom).
  • Diagnostiserats med cystisk fibros (då detta kan påverka läkemedels farmakokinetik).
  • Gravid eller ammande (kontraindikationer för minocyklin) eller otillräckliga preventivmedel (med tanke på administrering av rifampicin som interagerar med orala preventivmedel, är adekvata preventivmedel avhållsamhet från sexuella aktiviteter och barriärmetoder).
  • Användning av läkemedel som orsakar en relevant läkemedelsinteraktion med minocyklin, t.ex. oral magnesium-, vismut-, aluminium-, kalcium-, zink- eller järnhaltiga formuleringar, antacida läkemedel och läkemedel förutom rifampicin som är starka inducerare av metaboliska enzymer, inklusive barbiturater, karbamazepin och fenytoin ( enligt bedömningen av utredarna).
  • ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen (normal <45 U/l).
  • ASAT > 3 gånger den övre normalgränsen (normal <35 U/l).
  • En onormal serumkreatininnivå (definierad som en nivå som är högre än den övre normalgränsen, dvs >110 umol/l).
  • Aktivt alkoholmissbruk.
  • Överkänslighet mot minocyklin eller andra tetracyklinantibiotika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar för minocyklin hos MAC-PD-patienter utan samtidig användning av rifampicin.
Tidsram: Dag 5 av den första minocyklindoseringsperioden
Arean under kurvan (AUC0-24h)
Dag 5 av den första minocyklindoseringsperioden
Farmakokinetiska parametrar för minocyklin hos MAC-PD-patienter utan samtidig användning av rifampicin.
Tidsram: Dag 5 av den första minocyklindoseringsperioden
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax)
Dag 5 av den första minocyklindoseringsperioden
Farmakokinetiska parametrar för minocyklin hos MAC-PD-patienter utan samtidig användning av rifampicin.
Tidsram: Dag 5 av den första minocyklindoseringsperioden
Lägsta koncentrationen i plasma (Cmin)
Dag 5 av den första minocyklindoseringsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar för minocyklin hos MAC-PD-patienter med samtidig användning av rifampicin.
Tidsram: Dag 5 av den andra minocyklindoseringsperioden
Arean under kurvan (AUC0-24h)
Dag 5 av den andra minocyklindoseringsperioden
Farmakokinetiska parametrar för minocyklin hos MAC-PD-patienter med samtidig användning av rifampicin.
Tidsram: Dag 5 av den andra minocyklindoseringsperioden
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax)
Dag 5 av den andra minocyklindoseringsperioden
Farmakokinetiska parametrar för minocyklin hos MAC-PD-patienter med samtidig användning av rifampicin.
Tidsram: Dag 5 av den andra minocyklindoseringsperioden
Lägsta koncentrationen i plasma (Cmin)
Dag 5 av den andra minocyklindoseringsperioden
Farmakokinetiska parametrar för rifampicin hos MAC-PD-patienter
Tidsram: Dag 5 av den andra minocyklindoseringsperioden
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax)
Dag 5 av den andra minocyklindoseringsperioden
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 veckor
Antalet (deltagare med) biverkningar kommer att mätas. Biverkningar kommer att graderas enligt "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE)
Genom avslutad studie i snitt 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Wouter Hoefsloot, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

22 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

16 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL69313.091.19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den pseudonymiserade deltagardatan kommer att vara tillgänglig i Radboud Data Repository under begränsad åtkomst, endast om deltagaren har gett sitt samtycke. Begäranden om åtkomst kommer att kontrolleras av en dataåtkomstkommitté (DAC) bildad av sponsorn (dvs. PI och andra forskningsmedlemmar/koordinatorer)

Följande data kommer att delas:

  • Slutliga versioner av data som används för analys
  • Dokumentation/kodböcker som behövs för att förstå data
  • .xml-filen som innehåller hela strukturen för eCRF-bygget i Castor EDC
  • Läs me.txt för att förstå strukturen och innehållet i dokumenten

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga i 15 år efter att den första studierapporten har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Att vara bestämd

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mycobacterium Avium Complex lungsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera