Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av minocyklin hos pasienter med pulmonal ikke-tuberkuløs mykobakteriell sykdom (Mino-PK)

25. juni 2025 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Antimykobakteriell behandling av M. avium kompleks lungesykdom (MAC-PD) har suboptimale helbredelseshastigheter og er utfordrende på grunn av hyppige bivirkninger og legemiddelinteraksjoner. Derfor er det et presserende behov for forbedrede behandlingsregimer med effektive og tolerable antibiotika.

Minocycline er et godt tolerert, oralt administrert tetracyklin-type antibiotikum med in vitro aktivitet mot MAC, men farmakokinetiske data i målpopulasjonen mangler. Videre er rifampicin, en sterk induktor av cytokrom P450-enzymer involvert i legemiddelmetabolisme og av ulike medikamenttransportører, en del av det nåværende førstelinjebehandlingsregimet for MAC-PD og har en betydelig interaksjon med doksycyklin, et beslektet tetracyklin.

Farmakokinetiske data i målpopulasjonen vil tillate oss å foreslå en passende dose minocyklin når det administreres samtidig med eller uten rifampicin

Mino-PK er en åpen, en-arms, to-perioders, farmakokinetisk studie med fast rekkefølge som vil vurdere eksponering for minocyklin hos MAC-PD-pasienter med og uten samtidig bruk av rifampicin. Forsøkspersonene vil motta to 5-dagers doseringsperioder med minocyklin; den første uten og den andre med samtidig bruk av rifampicin. Plasmakonsentrasjoner av minocyklin vil bli bestemt etter begge doseringsperiodene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2020 guideline (ATS/ERS/ESCMID/IDSA) diagnostiske kriterier for ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom er oppfylt, det vil si at pasienten er symptomatisk, har knuter, bronkiektasi eller fibro-kavitære lesjoner sett på (HR)CT-skanning av lungene og ≥2 positive sputumkulturer eller én positiv bronkoalveolær lavagekultur av samme M. avium-kompleksart.
  • Minst én av de positive kulturene må gjøres i løpet av de siste 4 månedene før inkludering.
  • Pasienten er kvalifisert til å starte den retningslinje-anbefalte rifampicin-baserte kuren i henhold til den behandlende legen.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Signert og datert pasientinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En relevant sykehistorie eller nåværende tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (dvs. kronisk gastrointestinal sykdom, nyre- eller leversykdom).
  • Diagnostisert med cystisk fibrose (da dette kan påvirke farmakokinetikken til legemidler).
  • Gravid eller ammende (kontraindikasjoner for minocyklin) eller utilstrekkelige prevensjonstiltak (med tanke på administrering av rifampicin som interagerer med p-piller, er tilstrekkelige prevensjonstiltak avholdenhet fra seksuelle aktiviteter og barrieremetoder).
  • Bruk av legemidler som forårsaker en relevant legemiddelinteraksjon med minocyklin, det vil si oral magnesium, vismut, aluminium, kalsium, sink eller jernholdige formuleringer, syrenøytraliserende legemidler og legemidler i tillegg til rifampicin som er sterke induktorer av metabolske enzymer, inkludert barbiturater, karbamazepin og fenytoin ( som bedømt av etterforskerne).
  • ALAT > 3 ganger øvre normalgrense (normal <45 U/l).
  • ASAT > 3 ganger øvre normalgrense (normal <35 U/l).
  • Et unormalt serumkreatininnivå (definert som et nivå som er høyere enn den øvre normalgrensen, dvs. >110 umol/l).
  • Aktivt alkoholmisbruk.
  • Overfølsomhet overfor minocyklin eller andre tetracyklinantibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for minocyklin hos MAC-PD-pasienter uten samtidig bruk av rifampicin.
Tidsramme: Dag 5 av den første doseringsperioden for minocyklin
Området under kurven (AUC0-24h)
Dag 5 av den første doseringsperioden for minocyklin
Farmakokinetiske parametere for minocyklin hos MAC-PD-pasienter uten samtidig bruk av rifampicin.
Tidsramme: Dag 5 av den første doseringsperioden for minocyklin
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Dag 5 av den første doseringsperioden for minocyklin
Farmakokinetiske parametere for minocyklin hos MAC-PD-pasienter uten samtidig bruk av rifampicin.
Tidsramme: Dag 5 av den første doseringsperioden for minocyklin
Plasma bunnkonsentrasjonen (Cmin)
Dag 5 av den første doseringsperioden for minocyklin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for minocyklin hos MAC-PD-pasienter med samtidig bruk av rifampicin.
Tidsramme: Dag 5 i den andre doseringsperioden for minocyklin
Området under kurven (AUC0-24h)
Dag 5 i den andre doseringsperioden for minocyklin
Farmakokinetiske parametere for minocyklin hos MAC-PD-pasienter med samtidig bruk av rifampicin.
Tidsramme: Dag 5 i den andre doseringsperioden for minocyklin
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Dag 5 i den andre doseringsperioden for minocyklin
Farmakokinetiske parametere for minocyklin hos MAC-PD-pasienter med samtidig bruk av rifampicin.
Tidsramme: Dag 5 i den andre doseringsperioden for minocyklin
Plasma bunnkonsentrasjonen (Cmin)
Dag 5 i den andre doseringsperioden for minocyklin
Farmakokinetiske parametere for rifampicin hos MAC-PD-pasienter
Tidsramme: Dag 5 i den andre doseringsperioden for minocyklin
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Dag 5 i den andre doseringsperioden for minocyklin
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
Antall (deltakere med) uønskede hendelser vil bli målt. Bivirkninger vil bli gradert i henhold til "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wouter Hoefsloot, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL69313.091.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De pseudonymiserte deltakerdataene vil være tilgjengelige i Radboud Data Repository under begrenset tilgang, bare hvis deltakeren har gitt samtykke. Forespørsler om tilgang vil bli sjekket av en datatilgangskomité (DAC) dannet av sponsoren (dvs. PI og andre forskningsmedlemmer/koordinatorer)

Følgende data vil bli delt:

  • Endelige versjoner av data brukt til analyse
  • Dokumentasjon/kodebøker nødvendig for å forstå dataene
  • .xml-filen som inneholder hele strukturen til eCRF-bygget i Castor EDC
  • Les me.txt for å forstå strukturen og innholdet i dokumentene

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig i 15 år etter at den første studierapporten er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å være bestemt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere