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말하는 법 배우기, 먹는 법 배우기: NICU 구강 급식 및 언어 결과 개선을 위한 무작위 통제 시험

2025년 9월 10일 업데이트: Julia Mayne, Women and Infants Hospital of Rhode Island

말하기 배우기, 먹기 배우기: NICU 구강 수유 및 언어 결과를 개선하기 위해 읽기 커리큘럼과 조합하여 오로 운동 자극 중재 대 오로 운동 자극 없음의 무작위 통제 시험

이것은 구강 근육 운동, 언어 환경 분석(LENA) 기록, 언어 피드백 및 언어 커리큘럼을 사용하여 미숙아를 대상으로 NICU의 읽기 커리큘럼과 함께 구강 운동 자극을 연구하여 신생아 입원 환자 구강 수유를 개선하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 미숙아의 언어 결과.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 NICU의 읽기 커리큘럼과 함께 10일 구강 운동 자극과 관련된 중재가 조산아 구강 수유 발달에 영향을 미치고 언어 발달에 대한 추가 영향을 조사하는 방법을 조사하는 것을 목표로 합니다. 수사관은 구강 수유 시작 일수, 구강 수유 완료 일수, 입원 기간으로 측정하여 여성 및 유아 NICU에서 22-30주 사이에 태어난 조산아에 대해 교정된 33주부터 시작하는 구강 운동 자극의 효과를 결정할 계획입니다. , 및 NTrainer Pacifier System 조치. 구강 운동 자극 없이 표준 치료에 무작위 배정된 영아도 읽기 커리큘럼을 받게 됩니다. 2차 결과에는 성인 단어 수를 측정하는 LENA(언어 환경 분석) 녹음, 유아 발성, 36주가 교정될 때까지 격주로 획득한 오디오 녹음을 통한 대화 전환이 포함됩니다. 또한, 조사관은 영아 퇴원 전과 1, 3, 7, 12개월 후속 조치에서 완료된 검증된 설문지를 통해 산모의 스트레스와 인지된 웰빙에 대한 독서를 통한 오로모터 자극 중재의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. 방문. 최종 결과에는 12개월과 24개월에 유아의 수용 및 표현 언어 발달에 대한 입원 환자의 구강 운동 자극 및 공유 읽기 교육의 장기 효과에 대한 조사가 포함됩니다. 연구자들은 이 연구가 미숙아의 구강 수유와 언어 발달 사이의 연관성과 산모-영아 복지에 미치는 영향을 뒷받침하는 성장하는 연구에 기여하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모병
        • Women & Infants NICU
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 22-30주
  • 영어와 스페인어 말하기

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형
  • 외과적 괴사성 장염
  • 비영어권 및 비스페인어 구사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 언어로 구강 운동 자극

1. 기준선 레나 기록을 얻으십시오. 2. 언어 커리큘럼 검토를 검토하고 레나 언어 피드백을 제공합니다. 연령 이후 33-34 주에 도달하고 의학적으로 안정된 경우, 직업 치료사들은 2 주 동안 총 10 일 동안 먹이 시간 전에 10-15 분 경구 운동 자극을 수행합니다. 최종 레나 피드백 및 PTSD 화면

평가 : 1. PSS : 36 주에 NICU 2. 7, 12 및 24 개월에 PPQ 스크린 3 개. 24 개월에 아동 행동 점검 목록이 수정되었습니다.
행동: LENA 언어 피드백
성인 단어 수, 유아 발성 및 대화 전환에 대한 LENA 녹음은 각 녹음 후 시간 경과에 따른 각 녹음 및 진행 상황에 대한 검토와 함께 인쇄된 형태로 제공됩니다.
행동: 오로모터 자극
이것은 첫 번째 NTrainer 측정 다음 날인 약 33주에 시작됩니다. 구강 자극 프로그램은 미숙아를 위해 설계되고 연구된 프로토콜을 모델로 하여 14일 기간 내 연속 10일을 목표로 시행됩니다. 여기에는 볼, 입술, 잇몸, 혀를 쓰다듬는 10분과 혀 중간 쓰다듬기, 장갑 낀 손가락으로 빨기, NICU에 제공된 젖꼭지 빨기로 구성된 마지막 5분이 포함됩니다. 이것은 영아가 적어도 48시간 동안 120ml/kg/일의 볼루스 경장 수유를 견딜 수 있을 때 예정된 튜브 수유 15-30분 전에 발생합니다. 이는 교직원과 학부모의 눈을 멀게 하기 위해 커튼 뒤에서 진행됩니다. 삽관을 유지하고 10분만 뺨, 입술, 잇몸 및 혀를 쓰다듬는 영아를 위해 수정이 이루어집니다. 자극 중에 산소 불포화 및/또는 무호흡/서맥이 발생하면 자극이 중단됩니다.
행동: 읽기 커리큘럼
격주 수업이 포함된 서면 패킷. 처음 두 수업에는 아기와 함께 읽고 대화하는 방법이 포함됩니다. 두 번째 두 수업에는 유아 지시 연설을 사용하여 읽기 또는 그날에 대해 이야기하는 것이 포함됩니다. 마지막 두 수업에는 대화식 읽기를 통해 아기와 계속해서 교감하는 것이 포함됩니다.
행동: LENA 녹음
LENA 장치는 유아용 조끼에 24시간 동안 언어 녹음을 제공합니다. 녹음은 전체 성인 단어 수, 유아 발성, 대화 전환, 배경 소음 및 침묵을 분석하는 컴퓨터에 업로드됩니다.
활성 비교기: 구강 운동 자극

1.베이스 라인 레나 기록을 얻으십시오. 레나 레나는 36 주까지 2 주마다 기록됩니다. 36 주가 수정됩니다. 4. 최종 레나 피드백 및 PTSD 화면.

평가 : 1. PSS : 36 주에 NICU 2. 7, 12 및 24 개월에 PPQ 스크린 3 개. 24 개월에 아동 행동 점검 목록이 수정되었습니다.
행동: LENA 언어 피드백
성인 단어 수, 유아 발성 및 대화 전환에 대한 LENA 녹음은 각 녹음 후 시간 경과에 따른 각 녹음 및 진행 상황에 대한 검토와 함께 인쇄된 형태로 제공됩니다.
행동: 읽기 커리큘럼
격주 수업이 포함된 서면 패킷. 처음 두 수업에는 아기와 함께 읽고 대화하는 방법이 포함됩니다. 두 번째 두 수업에는 유아 지시 연설을 사용하여 읽기 또는 그날에 대해 이야기하는 것이 포함됩니다. 마지막 두 수업에는 대화식 읽기를 통해 아기와 계속해서 교감하는 것이 포함됩니다.
행동: LENA 녹음
LENA 장치는 유아용 조끼에 24시간 동안 언어 녹음을 제공합니다. 녹음은 전체 성인 단어 수, 유아 발성, 대화 전환, 배경 소음 및 침묵을 분석하는 컴퓨터에 업로드됩니다.
행동: 오로모터 자극 없음
이것은 첫 번째 NTrainer 측정 다음 날인 약 33주에 시작됩니다. 표준 관리 그룹은 자극을 받지 않지만 가족, 직원 및 조사자의 눈을 멀게 하기 위해 커튼 뒤에 연구 인력이 있습니다. 연구 인력은 영아가 최소 48시간 동안 120mL/kg/일을 견딜 수 있을 때 시작하여 14일 동안 10일 동안 수유 전 10-15분 동안 커튼 뒤에 남아 있을 것입니다.
간섭 없음: 표준 치료

1. 기준선 레나 레코딩 획득 2. 레나는 36 주까지 2 주마다 기록

평가 : 1. PSS : 36 주에 NICU 2. 7, 12 및 24 개월에 PPQ 스크린 3 개. 24 개월에 아동 행동 점검 목록이 수정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 공급 조치
기간: 생년월일부터 NICU 병원 퇴원의 날까지
첫 구강 수유 일까지, 구강 수유 완료 일, 병원 일
생년월일부터 NICU 병원 퇴원의 날까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LENA 장치로 측정한 성인, 유아 및 대화 턴 단어 수
기간: 등록부터 36주까지 격주로 교정
각 녹음의 성인 단어 수, 대화 전환 및 유아 발성
등록부터 36주까지 격주로 교정
산모의 스트레스
기간: 36주 교정
부모 스트레스 요인 척도 사용: 신생아 집중 치료실(PSS:NICU)은 리커트 척도에서 46개의 질문을 사용하여 NICU 내에서 스트레스에 대한 부모의 인식을 이해합니다. 5는 극도로 스트레스가 많고 1은 전혀 스트레스가 없습니다. 적용되지 않음도 옵션입니다.
36주 교정
산모의 외상 후 스트레스 장애
기간: 7, 12, 24개월
주산기 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 모성 PTSD를 측정하기 위한 설문지. 피험자의 PTSD 증상은 3차원을 측정하는 14개 항목으로 구성된 수정된 PPQ로 측정됩니다. 수정된 PPQ에서 각 PPQ 항목은 5점 리커트 척도(0점은 아프지 않음, 4점은 매우 아프다)로 평가됩니다. 수정된 PPQ 점수가 19 미만 및 19 미만인 어머니는 각각 PTSD가 있고 없는 것으로 나타납니다.
7, 12, 24개월
아동 행동
기간: 24개월
아동 행동 체크리스트를 사용하여 어린 시절의 아동 행동 및 정서적 문제 측정
24개월
영유아 발달의 베일리 척도, 제4판
기간: 12개월 24개월
생후 1개월에서 42개월 사이의 영아 발달을 평가하는 데 사용되는 개별 평가입니다. 영역은 다음과 같습니다: 인지, 언어, 운동, 사회-정서 및 적응 행동. 점수는 시간이 지남에 따라 유아의 진행 상황을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 100의 평균 점수는 평균보다 1 표준 편차가 낮음을 나타내고 평균보다 2 표준 편차가 중등도에서 심각한 지연을 나타냅니다.
12개월 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Women and Infants Hospital of Rhode Island

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015266

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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