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話すことを学び、食べることを学ぶ：NICUの経口摂取と言語の成果を改善するためのランダム化比較試験

2023年5月5日 更新者：Julia Mayne、Women and Infants Hospital of Rhode Island

話すことを学び、食べることを学ぶ：NICUの経口摂食と言語の成果を改善するための、読解カリキュラムと組み合わせた、オロモーター刺激介入とオロモーター刺激なしのランダム化対照試験

これは、新生児の入院患者の経口摂食を改善するための口腔筋運動、言語環境分析（LENA）記録、言語フィードバック、および言語カリキュラムを使用して、早産児を対象に、NICUでの読解カリキュラムと組み合わせた口腔運動刺激を研究するランダム化比較試験です。早産児の言語成績。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、NICU での読書カリキュラムと組み合わせた 10 日間の口腔運動刺激を伴う介入が、早産児の経口摂食発達にどのような影響を与えることができるかを調査し、言語発達へのさらなる影響を調査することを目的としています。 研究者らは、経口摂取開始までの日数、経口摂取完了までの日数、入院期間によって測定される、婦人・乳児NICUで生後22～30週の間に生まれた早産児に対する修正33週目からの口腔運動刺激の効果を判定する予定である。 、NTrainer おしゃぶりシステムの対策。 口腔運動刺激のない標準治療にランダムに割り付けられた乳児には、読書カリキュラムも受けられます。 副次的成果には、成人の単語数、幼児の発声、36週間修正されるまで隔週で取得される音声録音による会話のターンを測定するLENA（言語環境分析）録音が含まれます。 さらに、研究者らは、乳児の退院前と1、3、7、12カ月の追跡調査時に記入された検証済みのアンケートを通じて、NICUでの母親のストレスと知覚される健康状態に対する読書による口腔運動刺激の介入の効果を判定することを目指している。訪問。 最終成果には、生後12カ月と24カ月の乳児の受容的および表現的言語発達に対する入院患者の口腔運動刺激と共読読書教育の長期的影響の調査が含まれる。 研究者らは、この研究が、早産児における経口摂食と言語発達との関連性、およびそれが母子の幸福に及ぼす影響を裏付ける研究の発展に貢献することを期待している。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Julia Mayne, MD
  • 電話番号：4014307445
  • メール：jmayne@wihri.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 22～30週間
  • 英語とスペイン語を話す

除外基準:

  • 主要な先天異常
  • 外科的壊死性腸炎
  • 英語とスペイン語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：読解カリキュラムによるオロモーター刺激

1. ベースライン LENA 記録を取得します。 2. 言語カリキュラムを確認し、LENA 言語フィードバックを提供します。 3. 36 週が修正されるまで、2 週間ごとに LENA 記録を行います。 4. 年齢に応じた言語カリキュラムを確認し、前の週から LENA 言語フィードバックを提供します。 5. 開始前の NTrainer おしゃぶりシステム約33週間での口腔運動刺激が修正された 6． 口腔運動刺激前の NTrainer おしゃぶりシステム セッションの翌日、授乳時間の前にカーテンの後ろで 10 ～ 15 分間の口腔運動刺激を 2 週間、合計 10 日間実施します 7. NTrianer おしゃぶりシステムの口腔運動刺激後、約 35 週間で補正します 8 . 最終的な LENA フィードバックと PTSD 画面

評価: 1. 36 週間の PSS:NICU を修正 2. 7、12、および 24 か月の PPQ スクリーニングを修正 3. 24 か月の児童行動チェックリストを修正 4. 12 か月および 24 か月の乳児および幼児の発達に関するベイリースケール
行動：LENA の言語フィードバック
大人の単語数、幼児の発声、会話のターンの LENA 録音は、各録音後に印刷形式で提供され、時間の経過とともに各録音と進捗状況がレビューされます。
行動：オロモーター刺激
これは、最初の NTrainer 測定の翌日、補正後 33 週目あたりから始まります。 口腔刺激プログラムは、早産児向けに設計および研究されたプロトコルをモデルにし、14 日間の期間内で連続 10 日間という目標に向けて実施されます。 これには、頬、唇、歯茎、舌をなでる 10 分間が含まれ、最後の 5 分間は、舌の中央をなでる、手袋をはめた指で吸引を誘発する、NICU に用意されているおしゃぶりを吸うなどで構成されます。 これは、乳児が 120 ml/kg/日のボーラス経腸栄養を少なくとも 48 時間耐えられる場合、予定された経管栄養の 15 ～ 30 分前に行われます。 スタッフや保護者の目を見えないようにするため、カーテンの後ろで行われます。 挿管されたままの乳児に対しては変更が加えられ、頬、唇、歯茎、舌のストロークは 10 分間のみとなります。 刺激中に酸素飽和度低下および/または無呼吸/徐脈が発生した場合、刺激は停止します。
行動：読書カリキュラム
隔週のレッスンが含まれた筆記パッケージ。 最初の 2 つのレッスンには、赤ちゃんに本を読んだり話したりする方法が含まれています。 2 番目の 2 つのレッスンには、幼児向けの音声を使ってその日のことを読んだり話したりすることが含まれます。 最後の 2 つのレッスンには、インタラクティブな読み聞かせを通じて赤ちゃんと関わり続けることが含まれます。
行動：レナ録音
LENA デバイスは、幼児用ベストの中に入れて 24 時間の言語録音を提供します。 録音はコンピュータにアップロードされ、成人の総単語数、幼児の発声、会話の順番、背景雑音、沈黙が分析されます。
アクティブコンパレータ：読書カリキュラムによる標準治療

1. ベースライン LENA 記録を取得します。 2. 言語カリキュラムを確認し、LENA 言語フィードバックを提供します。 3. 36 週が修正されるまで、2 週間ごとに LENA 記録を行います。 4. 年齢に応じた言語カリキュラムを確認し、前の週から LENA 言語フィードバックを提供します。 5. 開始前の NTrainer おしゃぶりシステム約33週間での口腔運動刺激が修正された 6． 口腔運動刺激を行わない前の NTrainer おしゃぶりシステム セッションの翌日、2 週間の合計 10 日間、授乳時間前の 10 ～ 15 分間、カーテンの後ろで口腔運動刺激を行わないことになります。 7. NTrainer おしゃぶりシステムは、口腔運動刺激を行わなかった後、およそ35 週間修正 8. 最終 LENA フィードバックと PTSD スクリーニング

評価: 1. 36 週間の PSS:NICU を修正 2. 7、12、および 24 か月の PPQ スクリーニングを修正 3. 24 か月の児童行動チェックリストを修正 4. 12 か月および 24 か月の乳児および幼児の発達に関するベイリースケール
行動：LENA の言語フィードバック
大人の単語数、幼児の発声、会話のターンの LENA 録音は、各録音後に印刷形式で提供され、時間の経過とともに各録音と進捗状況がレビューされます。
行動：読書カリキュラム
隔週のレッスンが含まれた筆記パッケージ。 最初の 2 つのレッスンには、赤ちゃんに本を読んだり話したりする方法が含まれています。 2 番目の 2 つのレッスンには、幼児向けの音声を使ってその日のことを読んだり話したりすることが含まれます。 最後の 2 つのレッスンには、インタラクティブな読み聞かせを通じて赤ちゃんと関わり続けることが含まれます。
行動：レナ録音
LENA デバイスは、幼児用ベストの中に入れて 24 時間の言語録音を提供します。 録音はコンピュータにアップロードされ、成人の総単語数、幼児の発声、会話の順番、背景雑音、沈黙が分析されます。
行動：運動刺激がない
これは、最初の NTrainer 測定の翌日、補正後 33 週目あたりから始まります。 標準治療グループにはいかなる刺激も与えられないが、家族、スタッフ、研究者の盲検化を確実にするためにカーテンの後ろに研究担当者が同席する。 研究担当者は、乳児が少なくとも 48 時間 120 mL/kg/日を許容される時点から 14 日間にわたって 10 日間、授乳前に 10 ～ 15 分間カーテンの後ろに留まります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔運動刺激前後の経口摂取および非栄養吸引パターンまでの日数
時間枠：33週から35週
最初の経口摂取を開始するまでの日数、完全経口摂取までの日数、口腔運動刺激前後の NTrainer による非栄養吸引パターン、または口腔運動刺激なし
33週から35週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LENA デバイスによって測定された成人、幼児、および会話のターンワード数の数
時間枠：登録から隔週、修正36週まで
各録音からの大人の単語数、会話のターン、幼児の発声
登録から隔週、修正36週まで
母親のストレス
時間枠：36週修正
親のストレス尺度を使用: 新生児集中治療室 (PSS:NICU) 「該当しない」もオプションです。
36週修正
母親の心的外傷後ストレス障害
時間枠：7、12、24か月
周産期心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 母親の PTSD を測定するためのアンケート。 被験者の PTSD 症状は修正 PPQ で測定されます。修正 PPQ は、望まない侵入または出産の再体験、回避または感情の麻痺、過覚醒の 3 つの側面を測定する 14 項目で構成されます。 修正 PPQ では、各 PPQ 項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます (スコア 0 は病気ではないことを示し、スコアは 4 で非常に病気であることを示します)。 修正 PPQ スコアが 19 未満の母親は PTSD を有しており、母親は 19 未満であり、PTSD を有していない。
7、12、24か月
子どもの行動
時間枠：24ヶ月
児童行動チェックリストを使用して、幼少期の児童の行動的および感情的問題を測定する
24ヶ月
Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 4 版
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
生後 1 か月から 42 か月までの乳児の発達を評価するために使用される個別評価。 ドメインは次のとおりです: 認知行動、言語行動、運動行動、社会感情行動、適応行動。 スコアは、乳児の経時的な進歩を評価するために使用できます。 平均スコアは 100 で、平均より 1 標準偏差が低い場合は軽度の遅延を示し、平均より 2 標準偏差が低い場合は中等度から重度の遅延を示します。
12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Women and Infants Hospital of Rhode Island

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2026年6月1日

研究の完了 (予想される)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月5日

最初の投稿 (実際)

2023年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015266

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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