Oppiminen puhumaan, oppiminen syömään: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu NICU-suullisen ruokinnan ja kielitulosten parantamiseksi
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Julia Mayne, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Oppiminen puhumaan, oppiminen syömään: Satunnaistettu, kontrolloitu koe suun motorisesta stimulaatiointerventiosta vs. ilman suumotorista stimulaatiota yhdistettynä luku-opetussuunnitelmaan NICU-suullisen ruokinnan ja kielitulosten parantamiseksi
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan oromotorista stimulaatiota yhdistettynä luku-opetussuunnitelmaan NICU:ssa keskosten kesken käyttäen suulihasharjoituksia, kieliympäristöanalyysin (LENA) tallenteita, kielipalautetta ja kieliopetusohjelmaa vastasyntyneiden laitoshoidon suun kautta tapahtuvan ruokinnan parantamiseksi. ja keskosten kielitulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on tutkia, kuinka interventio, johon sisältyy 10 päivän oromotorinen stimulaatio yhdistettynä luku-opetussuunnitelmaan NICU:ssa, voi vaikuttaa keskosen suun kautta ruokinnan kehitykseen ja tutkia lisävaikutuksia kielen kehitykseen.
Tutkijat aikovat määrittää suun motorisen stimulaation vaikutukset 33. viikosta korjattuna ennenaikaisille vauvoille, jotka ovat syntyneet 22-30 viikon ikäisille naisten ja pikkulasten NICU:ssa, mitattuna päivinä suun kautta ruokinnan aloittamiseen, päivinä suun kautta tapahtuvaan ruokinnan loppuun ja sairaalan kestoon. , ja NTrainer Pacifier System -mitat.
Vauvat, jotka on satunnaistettu normaalihoitoon ilman oromotorista stimulaatiota, saavat myös luku-opetuksen.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat LENA (Language Environment Analysis) -tallenteet, jotka mittaavat aikuisten sanojen määrää, pikkulasten ääniä, keskustelun käännöksiä äänitallenteen kautta, joka saadaan joka toinen viikko, kunnes 36 viikkoa korjataan.
Lisäksi tutkijat pyrkivät määrittämään lukemalla tapahtuvan oromotorisen stimulaation vaikutuksen äidin stressiin ja koettuun hyvinvointiin NICU:ssa validoidulla kyselylomakkeella, joka on täytetty ennen lapsen kotiuttamista ja 1, 3, 7 ja 12 kuukauden seurannassa. vierailuja.
Lopputuloksena tutkitaan sairaalahoidossa suoritetun oromotorisen stimulaation ja yhteisen lukukasvatuksen pitkäaikaisvaikutusta vauvan vastaanottavaan ja ekspressiiviseen kielenkehitykseen 12 ja 24 kuukauden iässä.
Tutkijat toivovat tämän tutkimuksen myötävaikuttavan kasvavaan tutkimukseen, joka tukee keskosten oraalisen ruokinnan ja kielen kehityksen yhteyttä ja sen vaikutusta äidin ja lapsen hyvinvointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia Mayne, MD
- Puhelinnumero: 4014307445
- Sähköposti: jmayne@wihri.org
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Rekrytointi
- Women & Infants NICU
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia MD
- Puhelinnumero: 401-430-7445
- Sähköposti: jmayne@wihri.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-30 viikkoa
- Englanti ja espanja puhuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Kirurginen nekrotisoiva enterokoliitti
- Ei-englanniksi ja ei-espanjaksi puhuva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oraalinen motorinen stimulaatio kielellä
1. Hanki lähtötason Lena-nauhoitus 2. Tarkista kielen opetussuunnitelma ja anna Lena-kielellinen palaute 3. Lena tallentaa joka toinen viikko 36 viikkoon korjattuna 4. Tarkastele ikäryhmää koskevaa kielen opetussuunnitelmaa ja anna Lena-kielellistä palautetta aikaisemmista viikkoista 5. Kun saavutetaan 33-34 viikkoa jälkikäteen ja lääketieteellisesti vakaa, toimintaterapeutit johtavat 10–15 minuutin suun motorisen stimulaation ennen ruokinta-aikaa 10 päivän ajan 2 viikon ajan 6. Lopullinen Lena -palaute ja PTSD -näyttö Arvioinnit: 1. PSS: NICU 36 viikossa korjattu 2. PPQ -näyttö 7, 12 ja 24 kuukaudella korjattu 3. Lasten käyttäytymisen tarkistusluettelo 24 kuukauden aikana 4. |
LENA-tallenteet aikuisten sanojen määrästä, pikkulasten äänistä ja keskusteluvuoroista toimitetaan painetussa muodossa jokaisen tallenteen jälkeen, jossa on tarkastelu jokaisesta tallenteesta ja edistymisestä ajan mittaan.
Tämä alkaa noin 33 viikon kuluttua korjattuna, ensimmäisten NTrainer-mittausten jälkeisenä päivänä.
Oraalinen stimulaatioohjelma mallinnetaan keskosille suunnitellun ja tutkitun protokollan mukaan, ja se toteutetaan 10 peräkkäisenä päivänä 14 päivän jakson aikana.
Tämä sisältää 10 minuuttia poskien, huulten, ikenien ja kielen silittämistä ja viimeiset 5 minuuttia, jotka koostuvat kielen puolivälistä silityksestä, hanskaisella sormella tapahtuvasta imemisestä ja NICU:ssa olevan tutin imemisestä.
Tämä tapahtuu 15-30 minuuttia ennen suunniteltua letkuruokintaa, kun vauva sietää enteraalista bolusruokintaa 120 ml/kg/vrk vähintään 48 tunnin ajan.
Tämä tapahtuu verhon takana henkilökunnan ja vanhempien sokaistumisen varmistamiseksi.
Muutokset tehdään vauvoille, jotka pysyvät intuboituina, ja poskien, huulten, ikenien ja kielen silittämistä tapahtuu vain 10 minuuttia.
Stimulaatio loppuu, jos happidesaturaatiota ja/tai apneaa/bradykardiaa ilmenee stimulaation aikana.
Kirjalliset paketit kahden viikon välein.
Kaksi ensimmäistä oppituntia sisältävät kuinka aloittaa lukeminen ja puhuminen vauvalle.
Kaksi toista oppituntia sisältävät lukemisen tai päivästä puhumisen pikkulapsille suunnatun puheen avulla.
Kaksi viimeistä oppituntia sisältävät yhteyden jatkamisen vauvan kanssa interaktiivisen lukemisen avulla.
LENA-laite tarjoaa 24 tuntia kielitallenteita, jotka on sijoitettu vauvaliiviin.
Tallenteet ladataan tietokoneelle, joka analysoi aikuisten sanojen kokonaismäärän, pikkulasten äänet, keskustelun käännökset, taustamelun ja hiljaisuuden.
|
|
Active Comparator: Suun kautta annettava motorinen stimulaatio
1. Hanki lähtötaso Lena tallentaa 2. Lena tallentaa joka toinen viikko 36 viikkoa korjattuna 3. Kun saavutetaan 33-34 viikkoa jälkikäteen ja lääketieteellisesti stabiilia, toimintaterapeutit johtavat 10-15 minuutin suun motorisen stimulaation ennen ruokinta-aikaa 10 päivän ajan 2 viikon ajan. 4. Lena -palaute- ja PTSD -näyttö. Arvioinnit: 1. PSS: NICU 36 viikossa korjattu 2. PPQ -näyttö 7, 12 ja 24 kuukaudella korjattu 3. Lasten käyttäytymisen tarkistusluettelo 24 kuukauden aikana 4. |
LENA-tallenteet aikuisten sanojen määrästä, pikkulasten äänistä ja keskusteluvuoroista toimitetaan painetussa muodossa jokaisen tallenteen jälkeen, jossa on tarkastelu jokaisesta tallenteesta ja edistymisestä ajan mittaan.
Kirjalliset paketit kahden viikon välein.
Kaksi ensimmäistä oppituntia sisältävät kuinka aloittaa lukeminen ja puhuminen vauvalle.
Kaksi toista oppituntia sisältävät lukemisen tai päivästä puhumisen pikkulapsille suunnatun puheen avulla.
Kaksi viimeistä oppituntia sisältävät yhteyden jatkamisen vauvan kanssa interaktiivisen lukemisen avulla.
LENA-laite tarjoaa 24 tuntia kielitallenteita, jotka on sijoitettu vauvaliiviin.
Tallenteet ladataan tietokoneelle, joka analysoi aikuisten sanojen kokonaismäärän, pikkulasten äänet, keskustelun käännökset, taustamelun ja hiljaisuuden.
Tämä alkaa noin 33 viikon kuluttua korjattuna, ensimmäisten NTrainer-mittausten jälkeisenä päivänä.
Vakiohoitoryhmä ei saa stimulaatiota, mutta sillä on verhon takana tutkimushenkilöstö varmistaakseen perheen, henkilökunnan ja tutkijoiden sokaistumisen.
Tutkimushenkilöstö pysyy verhon takana 10-15 minuuttia ennen ruokintaa 10 päivän ajan 14 päivän jakson aikana alkaen, kun vauva sietää 120 ml/kg/vrk vähintään 48 tunnin ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoito
1. Hanki lähtötaso Lena -tallennus 2. Lena tallentaa joka toinen viikko, kunnes 36 viikkoa korjattiin 3. 6. Lena -lopullinen palaute ja PTSD -näyttö Arvioinnit: 1. PSS: NICU 36 viikossa korjattu 2. PPQ -näyttö 7, 12 ja 24 kuukaudella korjattu 3. Lasten käyttäytymisen tarkistusluettelo 24 kuukauden aikana 4. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta annettavat ruokintatoimenpiteet
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä NICU -sairaalan vastuuvapaus
|
Päivät ensin suun kautta annettaessa, päivät suun kautta tapahtuvan ruokinnan suorittamiseen, sairaalapäivät
|
Syntymäpäivästä NICU -sairaalan vastuuvapaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuisten, pikkulasten ja keskustelun käänteissanojen lukumäärä LENA-laitteella mitattuna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja joka toinen viikko 36 viikkoon asti korjattu
|
Aikuisten sanojen määrä, keskustelun käännökset ja vauvan äänet jokaisesta tallenteesta
|
Ilmoittautumisesta ja joka toinen viikko 36 viikkoon asti korjattu
|
|
Äidin stressi
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu
|
Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) -asteikolla ymmärtääksesi vanhempien käsitykset stressistä NICU:ssa käyttämällä 46 kysymystä Likert-asteikolla, jossa arvo 5 on erittäin stressaavaa ja 1 ei stressaa ollenkaan.
Ei sovellu on myös vaihtoehto.
|
36 viikkoa korjattu
|
|
Äidin posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: 7, 12 ja 24 kuukautta
|
Perinataalinen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) -kysely äidin PTSD:n mittaamiseksi.
Koehenkilöiden PTSD-oireita mitataan modifioidulla PPQ:lla, joka koostuu 14 kohdasta, jotka mittaavat kolmea ulottuvuutta: ei-toivotut tunkeutumiset tai synnytyksen uudelleen kokeminen, välttäminen tai emotionaalinen turvotus ja ylihermostuneisuus.
Muokatussa PPQ:ssa jokainen PPQ-kohde on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla (pistemäärä 0 tarkoittaa ei sairasta ja 4 tarkoittaa erittäin sairasta).
äidit, joilla on muunnettu PPQ-pisteet 19 ja <19, joilla on PTSD ja joilla ei ole vastaavasti.
|
7, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Lapsen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lapsen käyttäytymisen tarkistuslistan käyttäminen lasten käyttäytymis- ja tunne-ongelmien mittaamiseen lapsuudessa
|
24 kuukautta
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, neljäs painos
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yksilöllinen arviointi, jolla arvioidaan 1–42 kuukauden ikäisten pikkulasten kehitystä.
Toimialueet ovat seuraavat: kognitiivinen, kieli, motorinen, sosiaalis-emotionaalinen ja adaptiivinen käyttäytyminen.
Pisteitä voidaan käyttää arvioimaan vauvan edistymistä ajan myötä.
Keskimääräiset pisteet 100, joista 1 keskihajonta alle keskiarvon osoittaa lievää viivettä ja 2 standardipoikkeamaa alle keskiarvon, mikä osoittaa kohtalaista tai vakavaa viivettä.
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fucile S, Gisel EG, McFarland DH, Lau C. Oral and non-oral sensorimotor interventions enhance oral feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53(9):829-835. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04023.x. Epub 2011 Jun 27.
- Adams-Chapman I, Bann CM, Vaucher YE, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association between feeding difficulties and language delay in preterm infants using Bayley Scales of Infant Development-Third Edition. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):680-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.006. Epub 2013 Apr 10.
- Dudek-Shriber L. Parent stress in the neonatal intensive care unit and the influence of parent and infant characteristics. Am J Occup Ther. 2004 Sep-Oct;58(5):509-20. doi: 10.5014/ajot.58.5.509.
- Callahan JL, Borja SE, Hynan MT. Modification of the Perinatal PTSD Questionnaire to enhance clinical utility. J Perinatol. 2006 Sep;26(9):533-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211562. Epub 2006 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .