Aprendiendo a hablar, aprendiendo a comer: un ensayo controlado aleatorizado para mejorar los resultados de lenguaje y alimentación oral de la UCIN
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Julia Mayne, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Aprendiendo a hablar, aprendiendo a comer: un ensayo controlado aleatorizado de una intervención de estimulación oromotora frente a ninguna estimulación oromotora en combinación con un plan de estudios de lectura para mejorar los resultados de la alimentación oral y el lenguaje en la UCIN
Este es un ensayo controlado aleatorizado para estudiar una estimulación oromotora en combinación con un plan de estudios de lectura en la NICU entre bebés prematuros que utilizan ejercicios musculares orales, grabaciones de Análisis del entorno del lenguaje (LENA), retroalimentación lingüística y un plan de estudios de idiomas para mejorar la alimentación oral de pacientes hospitalizados neonatales. y los resultados del lenguaje para los bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo examinar cómo una intervención que involucra una estimulación oromotora de 10 días en combinación con un plan de estudios de lectura en la UCIN puede afectar el desarrollo de la alimentación oral de los bebés prematuros y examinar el impacto adicional en el desarrollo del lenguaje.
Los investigadores planean determinar los efectos de una estimulación oromotora a partir de las 33 semanas corregidas en bebés prematuros, nacidos entre las 22 y 30 semanas en la UCIN para mujeres y bebés, según lo medido por los días para iniciar la alimentación oral, días para completar la alimentación oral, duración del hospital , y medidas del sistema de chupete NTrainer.
Los bebés asignados al azar a la atención estándar sin estimulación oromotora también recibirán el plan de estudios de lectura.
Los resultados secundarios incluirán grabaciones LENA (Análisis del entorno del lenguaje) que miden el recuento de palabras de adultos, vocalizaciones infantiles, turnos de conversación a través de grabaciones de audio obtenidas quincenalmente hasta las 36 semanas corregidas.
Además, los investigadores tienen como objetivo determinar el efecto de una intervención de estimulación oromotora con lectura sobre el estrés materno y el bienestar percibido en la UCIN a través de un cuestionario validado completado antes del alta del bebé y en el seguimiento de 1, 3, 7 y 12 meses. visitas
Los resultados finales incluyen el examen del efecto a largo plazo de la estimulación oromotora de pacientes hospitalizados y la educación de lectura compartida en el desarrollo del lenguaje receptivo y expresivo de los bebés a los 12 y 24 meses.
Los investigadores esperan que esta investigación contribuya a la creciente investigación que respalda la conexión entre la alimentación oral y el desarrollo del lenguaje en los bebés prematuros y su impacto en el bienestar materno-infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Mayne, MD
- Número de teléfono: 4014307445
- Correo electrónico: jmayne@wihri.org
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Reclutamiento
- Women & Infants NICU
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Contacto:
- Julia MD
- Número de teléfono: 401-430-7445
- Correo electrónico: jmayne@wihri.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 22-30 semanas
- Habla ingles y español
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores
- Enterocolitis necrosante quirúrgica
- No hablan inglés y no hablan español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación motora oral con lenguaje
1. Obtenga la grabación de Lena de referencia 2. Revise el plan de estudios del lenguaje y proporcione la retroalimentación lingüística de Lena 3. Lena grabando cada 2 semanas hasta 36 semanas corregidas 4. Revisar el plan de estudios del lenguaje apropiado para la edad y proporcionar comentarios lingüísticos de Lena de las semanas anteriores 5. Cuando alcanza las 33-34 semanas de edad posmenstrual y médicamente estable, los terapeutas ocupacionales llevarán a cabo una estimulación motora oral de 10-15 minutos antes de un tiempo de alimentación durante 10 días totales durante un período de 2 semanas 6. Comentarios finales de Lena y pantalla de TEPT Evaluaciones: 1. PSS: NICU a las 36 semanas corregió 2. Pantalina de PPQ a las 7, 12 y 24 meses corregió 3. Lista de verificación de comportamiento infantil a los 24 meses corregido 4. Escalas de Bayley de desarrollo infantil y niño a los 12 y 24 meses |
Las grabaciones de LENA de recuentos de palabras de adultos, vocalizaciones de bebés y turnos de conversación se proporcionarán en forma impresa después de cada grabación con una revisión de cada grabación y el progreso a lo largo del tiempo.
Esto comenzará alrededor de las 33 semanas corregidas, el día siguiente a las primeras mediciones de NTrainer.
El programa de estimulación oral seguirá el modelo del protocolo diseñado y estudiado para bebés prematuros y se implementará para una meta de 10 días consecutivos dentro de un período de 14 días.
Esto incluye 10 minutos de acariciar las mejillas, los labios, las encías y la lengua, y los 5 minutos finales consisten en acariciar la mitad de la lengua, provocar una succión con el dedo enguantado y chupar un chupete proporcionado en la UCIN.
Esto ocurrirá de 15 a 30 minutos antes de una alimentación por sonda programada cuando el lactante tolere la alimentación enteral en bolo de 120 ml/kg/día durante al menos 48 horas.
Esto ocurrirá detrás de una cortina para asegurar el cegamiento del personal y los padres.
Se realizarán modificaciones para los bebés que permanezcan intubados y solo se realizarán 10 minutos de caricias en las mejillas, los labios, las encías y la lengua.
La estimulación cesará si se producen episodios de desaturación de oxígeno y/o apnea/bradicardia durante la estimulación.
Paquetes escritos con lecciones quincenales.
Las dos primeras lecciones incluyen cómo comenzar a leer y hablar con su bebé.
Las segundas dos lecciones incluyen leer o hablar sobre el día utilizando el habla dirigida por bebés.
Las dos lecciones finales incluyen continuar interactuando con el bebé a través de la lectura interactiva.
El dispositivo LENA proporciona 24 horas de grabaciones de idiomas colocadas dentro de un chaleco infantil.
Las grabaciones se cargan en una computadora que analiza el recuento total de palabras de adultos, las vocalizaciones de los bebés, los turnos de conversación, el ruido de fondo y el silencio.
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Comparador activo: Estimulación motora oral
1. Obtenga el registro de Lena de línea de base 2. Lena registrando cada 2 semanas hasta 36 semanas corregidas 3. Cuando alcanza las 33-34 semanas de edad postmenstrual y los terapeutas ocupacionales médicamente estables, llevarán a cabo una estimulación motora oral de 10-15 minutos antes de un tiempo de alimentación durante 10 días en total durante un período de 2 semanas. 4. Comentarios finales de Lena y pantalla de TEPT. Evaluaciones: 1. PSS: NICU a las 36 semanas corregió 2. Pantalina de PPQ a las 7, 12 y 24 meses corregió 3. Lista de verificación de comportamiento infantil a los 24 meses corregido 4. Escalas de Bayley de desarrollo infantil y niño a los 12 y 24 meses |
Las grabaciones de LENA de recuentos de palabras de adultos, vocalizaciones de bebés y turnos de conversación se proporcionarán en forma impresa después de cada grabación con una revisión de cada grabación y el progreso a lo largo del tiempo.
Paquetes escritos con lecciones quincenales.
Las dos primeras lecciones incluyen cómo comenzar a leer y hablar con su bebé.
Las segundas dos lecciones incluyen leer o hablar sobre el día utilizando el habla dirigida por bebés.
Las dos lecciones finales incluyen continuar interactuando con el bebé a través de la lectura interactiva.
El dispositivo LENA proporciona 24 horas de grabaciones de idiomas colocadas dentro de un chaleco infantil.
Las grabaciones se cargan en una computadora que analiza el recuento total de palabras de adultos, las vocalizaciones de los bebés, los turnos de conversación, el ruido de fondo y el silencio.
Esto comenzará alrededor de las 33 semanas corregidas, el día siguiente a las primeras mediciones de NTrainer.
El grupo de atención estándar no recibirá ningún estímulo, pero tendrá un personal de estudio presente detrás de una cortina para garantizar el cegamiento de la familia, el personal y los investigadores.
El personal del estudio permanecerá detrás de una cortina durante 10 a 15 minutos antes de la alimentación durante 10 días durante un período de 14 días que comienza cuando el bebé tolera 120 ml/kg/día durante al menos 48 horas.
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Sin intervención: Atención estándar
1. Obtenga la grabación de Lena de línea de base 2. Lena grabando cada 2 semanas hasta 36 semanas corregidas 3. 6. Comentarios finales de Lena y pantalla de TEPT Evaluaciones: 1. PSS: NICU a las 36 semanas corregió 2. Pantalina de PPQ a las 7, 12 y 24 meses corregió 3. Lista de verificación de comportamiento infantil a los 24 meses corregido 4. Escalas de Bayley de desarrollo infantil y niño a los 12 y 24 meses |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de alimentación oral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta el día del alta del hospital de la UCIN
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Días a la primera alimentación oral, días para completar la alimentación oral, los días de hospital
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Desde la fecha de nacimiento hasta el día del alta del hospital de la UCIN
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de conteos de palabras de giro de adultos, bebés y conversaciones medidos por el dispositivo LENA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y quincenal hasta las 36 semanas corregidas
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Recuento de palabras de adultos, turnos de conversación y vocalizaciones infantiles de cada grabación
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Desde la inscripción y quincenal hasta las 36 semanas corregidas
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Estrés materno
Periodo de tiempo: 36 semanas corregido
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Uso de la Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) para comprender las percepciones de estrés de los padres dentro de la UCIN utilizando 46 preguntas en una escala de Likert con 5 como extremadamente estresante y 1 como nada estresante.
No aplicable también es una opción.
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36 semanas corregido
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Trastorno de estrés postraumático materno
Periodo de tiempo: 7, 12 y 24 meses
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Trastorno de estrés postraumático (TEPT) perinatal Cuestionario para medir el TEPT materno.
Los síntomas de TEPT de los sujetos se medirán con el PPQ modificado, que consta de 14 ítems que miden tres dimensiones: intrusiones no deseadas o reexperimentación del parto, evitación o insensibilidad emocional e hiperexcitación.
En el PPQ modificado, cada elemento del PPQ se califica en una escala de Likert de cinco puntos (con una puntuación de 0 que indica que no está enfermo a 4 que indica que está muy enfermo).
madres con puntajes PPQ modificados⩾19 y <19 con y sin TEPT, respectivamente.
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7, 12 y 24 meses
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Comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 24 meses
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Uso de la lista de verificación de comportamiento infantil para medir los problemas emocionales y de comportamiento infantil en la infancia
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24 meses
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Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, cuarta edición
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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Evaluación individual utilizada para evaluar el desarrollo de bebés entre 1 y 42 meses de edad.
Los dominios son los siguientes: cognitivo, lenguaje, motor, socioemocional y comportamiento adaptativo.
Las puntuaciones se pueden utilizar para evaluar el progreso de los bebés a lo largo del tiempo.
Puntuaciones medias de 100 con 1 desviación estándar por debajo de la media que indica un retraso leve y 2 desviaciones estándar por debajo de la media que indican un retraso moderado a grave.
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12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Fucile S, Gisel EG, McFarland DH, Lau C. Oral and non-oral sensorimotor interventions enhance oral feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53(9):829-835. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04023.x. Epub 2011 Jun 27.
- Adams-Chapman I, Bann CM, Vaucher YE, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association between feeding difficulties and language delay in preterm infants using Bayley Scales of Infant Development-Third Edition. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):680-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.006. Epub 2013 Apr 10.
- Dudek-Shriber L. Parent stress in the neonatal intensive care unit and the influence of parent and infant characteristics. Am J Occup Ther. 2004 Sep-Oct;58(5):509-20. doi: 10.5014/ajot.58.5.509.
- Callahan JL, Borja SE, Hynan MT. Modification of the Perinatal PTSD Questionnaire to enhance clinical utility. J Perinatol. 2006 Sep;26(9):533-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211562. Epub 2006 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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