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Apprendre à parler, apprendre à manger : un essai contrôlé randomisé pour améliorer l'alimentation orale et les résultats linguistiques à l'USIN

10 septembre 2025 mis à jour par: Julia Mayne, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Apprendre à parler, apprendre à manger : un essai contrôlé randomisé d'une intervention de stimulation oromotrice par rapport à l'absence de stimulation oromotrice en combinaison avec un programme de lecture pour améliorer l'alimentation orale et les résultats linguistiques de l'USIN

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pour étudier une stimulation oromotrice en combinaison avec un programme de lecture à l'USIN chez les prématurés utilisant des exercices musculaires oraux, des enregistrements d'analyse de l'environnement linguistique (LENA), des commentaires linguistiques et un programme de langue pour améliorer l'alimentation orale des patients hospitalisés néonatals et les résultats linguistiques des prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à examiner comment une intervention impliquant une stimulation oromotrice de 10 jours en combinaison avec un programme de lecture à l'USIN peut avoir un impact sur le développement de l'alimentation orale du nourrisson prématuré et examiner l'impact supplémentaire sur le développement du langage. Les enquêteurs prévoient de déterminer les effets d'une stimulation oromotrice commençant à 33 semaines corrigée sur les nourrissons prématurés, nés entre 22 et 30 semaines dans l'USIN pour femmes et nourrissons, tels que mesurés par les jours pour commencer l'alimentation orale, les jours pour terminer l'alimentation orale, la durée d'hospitalisation , et les mesures du système de tétine NTrainer. Les nourrissons randomisés en soins standard sans stimulation oromotrice recevront également le programme de lecture. Les résultats secondaires comprendront des enregistrements LENA (Language Environment Analysis) mesurant le nombre de mots adultes, les vocalisations infantiles, les virages conversationnels grâce à un enregistrement audio obtenu toutes les deux semaines jusqu'à 36 semaines corrigées. De plus, les chercheurs visent à déterminer l'effet d'une intervention de stimulation oromotrice avec lecture sur le stress maternel et le bien-être perçu à l'USIN grâce à un questionnaire validé rempli avant la sortie du nourrisson et au suivi de 1, 3, 7 et 12 mois. visites. Les résultats finaux comprennent l'examen de l'effet à long terme de la stimulation oromotrice en milieu hospitalier et de l'enseignement de la lecture partagée sur le développement du langage réceptif et expressif du nourrisson à 12 et 24 mois. Les chercheurs espèrent que cette recherche contribuera à la recherche croissante soutenant le lien entre l'alimentation orale et le développement du langage chez les prématurés et son impact sur le bien-être de la mère et du nourrisson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Julia Mayne, MD
  • Numéro de téléphone: 4014307445
  • E-mail: jmayne@wihri.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Women & Infants NICU
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 22-30 semaines
  • Parlant anglais et espagnol

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales majeures
  • Entérocolite nécrosante chirurgicale
  • Non anglophone et non hispanophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation motrice orale avec langue

1. Obtenez la ligne de base Lena Enregistrant 2. Revoir le programme d'études en langue et fournir des commentaires linguistiques de Lena 3. Lena Enregistrant toutes les 2 semaines jusqu'à 36 semaines corrigées 4. Revoir le programme de langue adapté à l'âge et fournir des commentaires linguistiques de Lena des semaines précédentes 5. Lorsqu'ils atteignent 33 à 34 semaines après l'âge et de la stabilité médicalement stables, les ergothérapeutes effectueront une stimulation motrice orale de 10 à 15 minutes avant un temps d'alimentation pendant 10 jours au total sur une période de 2 semaines 6. Final de commentaires Lena et écran PTSD

Évaluations: 1. PSS: USIN à 36 semaines corrigées 2. Écran PPQ à 7, 12 et 24 mois Corrigé 3. Liste de contrôle du comportement des enfants à 24 mois Corriged 4. Bayley Scales de développement des nourrissons et des tout-petits à 12 et 24 mois
Comportemental: Rétroaction linguistique LENA
Les enregistrements LENA du nombre de mots adultes, des vocalisations infantiles et des tours de conversation seront fournis sous forme imprimée après chaque enregistrement avec examen de chaque enregistrement et progression au fil du temps.
Comportemental: Stimulation oromotrice
Celle-ci débutera vers 33 semaines corrigées, le lendemain des premières mesures NTrainer. Le programme de stimulation orale sera calqué sur le protocole conçu et étudié pour les prématurés et sera mis en place pour un objectif de 10 jours consécutifs sur une période de 14 jours. Cela comprend 10 minutes de caresses des joues, des lèvres, des gencives et de la langue, et les 5 dernières minutes consistant à caresser le milieu de la langue, à provoquer une succion avec un doigt ganté et à sucer une tétine fournie dans l'USIN. Cela se produit 15 à 30 minutes avant une alimentation par sonde programmée lorsque le nourrisson tolère une alimentation entérale en bolus de 120 ml/kg/jour pendant au moins 48 heures. Cela se produira derrière un rideau pour assurer l'aveuglement du personnel et des parents. Des modifications seront apportées pour les nourrissons qui restent intubés et seulement 10 minutes de caresses des joues, des lèvres, des gencives et de la langue se produiront. La stimulation cessera si des épisodes de désaturation en oxygène et/ou d'apnée/bradycardie se produisent pendant la stimulation.
Comportemental: Programme de lecture
Paquets écrits avec leçons bihebdomadaires. Les deux premières leçons expliquent comment commencer à lire et à parler à leur bébé. Les deux deuxièmes leçons comprennent la lecture ou la conversation sur la journée en utilisant la parole dirigée par le nourrisson. Les deux dernières leçons comprennent la poursuite de l'interaction avec le bébé grâce à la lecture interactive.
Comportemental: Enregistrement LENA
L'appareil LENA fournit 24 heures d'enregistrements linguistiques placés à l'intérieur d'un gilet pour bébé. Les enregistrements sont téléchargés sur un ordinateur qui analyse le nombre total de mots adultes, les vocalisations infantiles, les virages conversationnels, le bruit de fond et le silence.
Comparateur actif: Stimulation motrice orale

1. Obtenez le Lena de base Lena Enregistrant 2. Lena Enregistrant toutes les 2 semaines jusqu'à 36 semaines corrigées 3. Lorsque atteint 33 à 34 semaines d'âge post-menstruel et médicalement stable, les ergothérapeutes effectueront une stimulation motrice orale de 10 à 15 minutes avant un temps d'alimentation pendant 10 jours au total sur une période de 2 semaines. 4. Final Lena Retour et écran PTSD.

Évaluations: 1. PSS: USIN à 36 semaines corrigées 2. Écran PPQ à 7, 12 et 24 mois Corrigé 3. Liste de contrôle du comportement des enfants à 24 mois Corriged 4. Bayley Scales de développement des nourrissons et des tout-petits à 12 et 24 mois
Comportemental: Rétroaction linguistique LENA
Les enregistrements LENA du nombre de mots adultes, des vocalisations infantiles et des tours de conversation seront fournis sous forme imprimée après chaque enregistrement avec examen de chaque enregistrement et progression au fil du temps.
Comportemental: Programme de lecture
Paquets écrits avec leçons bihebdomadaires. Les deux premières leçons expliquent comment commencer à lire et à parler à leur bébé. Les deux deuxièmes leçons comprennent la lecture ou la conversation sur la journée en utilisant la parole dirigée par le nourrisson. Les deux dernières leçons comprennent la poursuite de l'interaction avec le bébé grâce à la lecture interactive.
Comportemental: Enregistrement LENA
L'appareil LENA fournit 24 heures d'enregistrements linguistiques placés à l'intérieur d'un gilet pour bébé. Les enregistrements sont téléchargés sur un ordinateur qui analyse le nombre total de mots adultes, les vocalisations infantiles, les virages conversationnels, le bruit de fond et le silence.
Comportemental: Pas de stimulation oromotrice
Celle-ci débutera vers 33 semaines corrigées, le lendemain des premières mesures NTrainer. Le groupe de soins standard ne recevra aucune stimulation mais aura un personnel d'étude présent derrière un rideau pour assurer la mise en aveugle de la famille, du personnel et des enquêteurs. Le personnel de l'étude restera derrière un rideau pendant 10 à 15 minutes avant une tétée pendant 10 jours sur une période de 14 jours commençant lorsque le nourrisson tolère 120 ml/kg/jour pendant au moins 48 heures.
Aucune intervention: Soins standard

1. Obtenez la ligne de base Lena Enregistrement 2. Lena Enregistrement toutes les 2 semaines jusqu'à 36 semaines corrigées 3. 6. Final Lena Commentaire et écran PTSD

Évaluations: 1. PSS: USIN à 36 semaines corrigées 2. Écran PPQ à 7, 12 et 24 mois Corrigé 3. Liste de contrôle du comportement des enfants à 24 mois Corriged 4. Bayley Scales de développement des nourrissons et des tout-petits à 12 et 24 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures d'alimentation orale
Délai: De la date de naissance au jour de la libération de l'hôpital USIN
Jours à la première alimentation orale, jours pour terminer l'alimentation orale, jours d'hôpital
De la date de naissance au jour de la libération de l'hôpital USIN

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mots adultes, nourrissons et conversationnels mesurés par l'appareil LENA
Délai: Dès l'inscription et toutes les deux semaines jusqu'à 36 semaines corrigées
Nombre de mots adultes, tours de conversation et vocalisations infantiles de chaque enregistrement
Dès l'inscription et toutes les deux semaines jusqu'à 36 semaines corrigées
Stress maternel
Délai: 36 semaines corrigées
Utilisation de l'échelle de stress parental : Unité de soins intensifs néonatals (PSS : NICU) pour comprendre les perceptions des parents concernant le stress au sein de l'USIN en utilisant 46 questions sur une échelle de Likert avec un 5 comme extrêmement stressant et 1 comme pas stressant du tout. Non applicable est également une option.
36 semaines corrigées
Trouble de stress post-traumatique maternel
Délai: 7, 12 et 24 mois
Questionnaire sur l'état de stress post-traumatique périnatal (ESPT) pour mesurer l'ESPT maternel. Les symptômes d'ESPT des sujets seront mesurés avec le PPQ modifié, qui se compose de 14 éléments qui mesurent trois dimensions : intrusions non désirées ou revivre l'accouchement, évitement ou engourdissement émotionnel et hyperexcitation. Dans le PPQ modifié, chaque élément du PPQ est évalué sur une échelle de Likert à cinq points (avec un score de 0 indiquant pas malade à 4 indiquant très malade). les mères avec des scores PPQ modifiés⩾19 et <19 comme ayant et n'ayant pas de SSPT, respectivement.
7, 12 et 24 mois
Comportement de l'enfant
Délai: 24mois
Utilisation de la liste de contrôle du comportement de l'enfant pour mesurer les problèmes comportementaux et émotionnels de l'enfant dans l'enfance
24mois
Échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit, quatrième édition
Délai: 12 mois et 24 mois
Évaluation individuelle utilisée pour évaluer le développement des nourrissons âgés de 1 à 42 mois. Les domaines sont les suivants : comportement cognitif, langage, moteur, socio-émotionnel et adaptatif. Les scores peuvent être utilisés pour évaluer les progrès des nourrissons au fil du temps. Scores moyens de 100 avec 1 écart type en dessous de la moyenne indiquant un retard léger et 2 écarts types en dessous de la moyenne indiquant un retard modéré à sévère.
12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015266

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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