Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulj meg beszélni, tanulj enni: Randomizált, ellenőrzött kísérlet a NICU szájon át történő táplálás és a nyelvi eredmények javítására

2023. május 5. frissítette: Julia Mayne, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Tanulj meg beszélni, tanulj meg enni: Véletlenszerű, ellenőrzött próba az oromotoros stimulációs beavatkozással szemben az oromotoros stimuláció nélkül, olvasási tantervvel kombinálva a NICU szájon át történő táplálás és a nyelvi eredmények javítása érdekében

Ez egy véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az olvasási tantervvel kombinált oromotoros stimuláció tanulmányozása a NICU-ban koraszülöttek körében, szájizom gyakorlatok, nyelvi környezetelemzés (LENA) felvételek, nyelvi visszacsatolás és nyelvi tananyag segítségével az újszülöttek fekvőbeteg szájon keresztüli táplálásának javítására. és a koraszülöttek nyelvi eredményei.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy 10 napos oromotoros stimulációt és olvasási tantervvel kombinált beavatkozás a NICU-ban hogyan befolyásolhatja a koraszülött orális táplálás fejlődését, és megvizsgálja a nyelvi fejlődésre gyakorolt ​​további hatást. A kutatók azt tervezik, hogy meghatározzák a 33. héttől korrigált oromotoros stimuláció hatását koraszülött csecsemőknél, akik 22-30 hetes kor között születtek a Nők és Csecsemők Osztályán, a szájon át történő etetés megkezdésének napjaiban, a teljes orális táplálásig eltelt napokban és a kórházi időtartamban mérve. , és az NTrainer Pacifier System intézkedései. Az oromotoros stimuláció nélküli standard ellátásba randomizált csecsemők is megkapják az olvasási tananyagot. A másodlagos eredmények között szerepelnek a LENA (Language Environment Analysis) felvételei, amelyek a felnőttek szószámát, a csecsemők hangjait, a beszélgetési fordulatokat kéthetente rögzítik a 36. hét korrigálásáig. Ezen túlmenően a kutatók célja, hogy meghatározzák az oromotoros stimuláció leolvasással történő beavatkozásának az anyai stresszre és az észlelt jólétre gyakorolt ​​hatását a NICU-ban egy validált kérdőív segítségével, amelyet a csecsemő elbocsátása előtt, valamint az 1, 3, 7 és 12 hónapos utánkövetés során töltöttek ki. látogatások. A végső eredmények közé tartozik a fekvőbeteg oromotoros stimuláció és a közös olvasási oktatás hosszú távú hatásának vizsgálata a csecsemők fogékony és kifejező nyelvi fejlődésére 12 és 24 hónapos korban. A kutatók azt remélik, hogy ez a kutatás hozzájárul az egyre növekvő kutatáshoz, amely alátámasztja a koraszülöttek szájon át történő táplálása és nyelvi fejlődése közötti kapcsolatot, valamint annak az anya-csecsemő jólétére gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 22-30 hét
  • Angol és spanyol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős veleszületett rendellenességek
  • Sebészeti nekrotizáló enterocolitis
  • Nem angolul és nem spanyolul beszél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oromotoros stimuláció olvasási tananyaggal

1. A LENA alapfelvétel beszerzése 2. A nyelvi tananyag áttekintése és a LENA nyelvi visszacsatolása 3. A LENA felvétel 2 hetente a 36. héten történő javításig 4. Tekintse át az életkornak megfelelő nyelvi tantervet és adjon LENA nyelvi visszajelzést az előző hetekről 5. NTrainer cumi rendszer az oromotoros stimuláció körülbelül 33. héten korrigált 6. A pre-oromotoros stimulációt követő napon az NTrainer Pacifier System munkamenet 10-15 perces oromotoros stimulációt végez a függöny mögött az etetés előtt, összesen 10 napon keresztül egy 2 hetes időszak alatt. Utolsó LENA visszajelzés és PTSD képernyő

Értékelések: 1. PSS:NICU korrigált 36. héten 2. PPQ-szűrés 7, 12 és 24 hónapos korban 3. Gyermek viselkedési ellenőrzőlista 24 hónapos korban 4. Bayley-skálák a csecsemő és a kisgyermek fejlődéséről 12 és 24 hónapos korban

A LENA-felvételeket a felnőttek szószámlálásáról, a csecsemők hangjairól és a beszélgetési fordulatokról minden felvétel után nyomtatott formában biztosítjuk, az egyes felvételek áttekintésével és az idő előrehaladtával.
Ez körülbelül 33 héttel korrigálva kezdődik, az első NTrainer méréseket követő napon. Az orális stimulációs programot a koraszülöttek számára tervezett és tanulmányozott protokoll alapján alakítják ki, és egy 14 napos időszakon belül 10 egymást követő napon keresztül hajtják végre. Ez 10 percet tartalmaz az arc, az ajkak, az íny és a nyelv simogatásából, az utolsó 5 percben pedig a nyelv középső simogatása, a kesztyűs ujjal történő szopás és a NICU-ban található cumi szopása. Ez 15-30 perccel a tervezett szondatáplálás előtt következik be, ha a csecsemő legalább 48 órán keresztül tolerálja a 120 ml/kg/nap bólus enterális táplálást. Ez egy függöny mögött történik, hogy biztosítsák a személyzet és a szülők elvakítását. Az intubált csecsemők esetében módosításokat hajtanak végre, és az arc, az ajkak, az íny és a nyelv simogatása mindössze 10 percig tart. A stimuláció megszűnik, ha a stimuláció során oxigén-deszaturáció és/vagy apnoe/bradycardia lép fel.
Írott csomagok kéthetente leckékkel. Az első két lecke azt tartalmazza, hogyan kezdj el olvasni és beszélni a babájával. A második két lecke az olvasást vagy a napról való beszélgetést foglalja magában, csecsemő által irányított beszéd segítségével. Az utolsó két lecke magában foglalja a babával való interaktív olvasás útján való kapcsolattartást.
A LENA készülék 24 órán keresztül biztosít nyelvi felvételeket a csecsemő mellényben. A felvételeket egy számítógépre töltik fel, amely elemzi a teljes felnőtt szószámot, a csecsemők hangját, beszélgetési fordulatokat, háttérzajt és csendet.
Aktív összehasonlító: Normál ellátás olvasási tantervvel

1. A LENA alapfelvétel beszerzése 2. A nyelvi tananyag áttekintése és a LENA nyelvi visszacsatolása 3. A LENA felvétel 2 hetente a 36. héten történő javításig 4. Tekintse át az életkornak megfelelő nyelvi tantervet és adjon LENA nyelvi visszajelzést az előző hetekről 5. NTrainer cumi rendszer az oromotoros stimuláció körülbelül 33. héten korrigált 6. Az oromotoros stimulációt megelőző NTrainer Pacifier System kezelést követő napon az etetés előtt 10-15 percig nem történik oromotoros stimuláció a függöny mögött, összesen 10 napon keresztül egy 2 hetes időszak alatt. 35 hét javítva 8. Végső LENA visszajelzés és PTSD képernyő

Értékelések: 1. PSS:NICU korrigált 36. héten 2. PPQ-szűrés 7, 12 és 24 hónapos korban 3. Gyermek viselkedési ellenőrzőlista 24 hónapos korban 4. Bayley-skálák a csecsemő és a kisgyermek fejlődéséről 12 és 24 hónapos korban

A LENA-felvételeket a felnőttek szószámlálásáról, a csecsemők hangjairól és a beszélgetési fordulatokról minden felvétel után nyomtatott formában biztosítjuk, az egyes felvételek áttekintésével és az idő előrehaladtával.
Írott csomagok kéthetente leckékkel. Az első két lecke azt tartalmazza, hogyan kezdj el olvasni és beszélni a babájával. A második két lecke az olvasást vagy a napról való beszélgetést foglalja magában, csecsemő által irányított beszéd segítségével. Az utolsó két lecke magában foglalja a babával való interaktív olvasás útján való kapcsolattartást.
A LENA készülék 24 órán keresztül biztosít nyelvi felvételeket a csecsemő mellényben. A felvételeket egy számítógépre töltik fel, amely elemzi a teljes felnőtt szószámot, a csecsemők hangját, beszélgetési fordulatokat, háttérzajt és csendet.
Ez körülbelül 33 héttel korrigálva kezdődik, az első NTrainer méréseket követő napon. A szokásos gondozási csoport nem kap semmilyen stimulációt, de a függöny mögött egy tanulmányozó személyzettel biztosítják a család, a személyzet és a nyomozók elvakítását. A vizsgálati személyzet 10-15 percig függöny mögött marad az etetés előtt 10 napig egy 14 napos perióduson keresztül, amely akkor kezdődik, amikor a csecsemő legalább 48 órán keresztül tolerálja a 120 ml/kg/nap adagot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok az orális táplálásig és a nem tápláló szopási minták az oromotoros stimuláció előtt és után
Időkeret: 33 héttől 35 hétig
Napok az első orális etetés megkezdéséig, napok a teljes orális táplálásig, nem tápláló szopási minta az NTrainer által oromotoros stimuláció előtt és után, vagy nincs oromotoros stimuláció
33 héttől 35 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LENA eszközzel mért felnőtt, csecsemő és társalgási fordulatok száma
Időkeret: A beiratkozástól és kéthetente a 36. hétig korrigálva
Felnőtt szavak száma, beszélgetési fordulatok és csecsemőhangok minden felvételről
A beiratkozástól és kéthetente a 36. hétig korrigálva
Anyai stressz
Időkeret: 36 hét javítva
A Szülői Stressz Skála: Neonatális Intenzív Terápiás Osztály (PSS:NICU) segítségével megértsük a szülők stresszérzékelését a NICU-n belül, egy Likert-skála 46 kérdésével, ahol az 5-ös a rendkívül stresszes, az 1-es pedig az, hogy egyáltalán nem stresszes. A nem alkalmazható szintén egy opció.
36 hét javítva
Anyai poszttraumás stressz zavar
Időkeret: 7, 12 és 24 hónap
Perinatális poszttraumás stressz zavar (PTSD) Kérdőív az anyai PTSD mérésére. Az alanyok PTSD-tüneteit a módosított PPQ-val mérik, amely 14 elemből áll, amelyek három dimenziót mérnek: nem kívánt behatolás vagy a szülés újbóli átélése, elkerülés vagy érzelmi zsibbadás és túlzott izgatottság. A módosított PPQ-ban minden PPQ-elemet ötfokú Likert-skálán értékelnek (a 0-s pontszám a nem beteg, a 4-es pedig a nagyon beteg). Azok az anyák, akiknek módosított PPQ pontszáma⩾19 és <19, mint PTSD-ben, illetve nem.
7, 12 és 24 hónap
Gyermek viselkedése
Időkeret: 24 hónap
A Child Behavior Checklist használata a gyermekkori viselkedési és érzelmi problémák mérésére
24 hónap
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, negyedik kiadás
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
Egyéni értékelés az 1–42 hónapos csecsemők fejlődésének értékelésére. A tartományok a következők: kognitív, nyelvi, motoros, szociális-érzelmi és adaptív viselkedés. A pontszámok segítségével értékelhető a csecsemők előrehaladása az idő múlásával. 100-as átlagpontszám, 1 szórás az átlag alatt, ami enyhe késést jelez, és 2 szórás az átlag alatt, ami közepes vagy súlyos késést jelez.
12 hónap és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LENA nyelvi visszajelzés

3
Iratkozz fel