- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05861531
Tanulj meg beszélni, tanulj enni: Randomizált, ellenőrzött kísérlet a NICU szájon át történő táplálás és a nyelvi eredmények javítására
Tanulj meg beszélni, tanulj meg enni: Véletlenszerű, ellenőrzött próba az oromotoros stimulációs beavatkozással szemben az oromotoros stimuláció nélkül, olvasási tantervvel kombinálva a NICU szájon át történő táplálás és a nyelvi eredmények javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julia Mayne, MD
- Telefonszám: 4014307445
- E-mail: jmayne@wihri.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22-30 hét
- Angol és spanyol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- Sebészeti nekrotizáló enterocolitis
- Nem angolul és nem spanyolul beszél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Oromotoros stimuláció olvasási tananyaggal
1. A LENA alapfelvétel beszerzése 2. A nyelvi tananyag áttekintése és a LENA nyelvi visszacsatolása 3. A LENA felvétel 2 hetente a 36. héten történő javításig 4. Tekintse át az életkornak megfelelő nyelvi tantervet és adjon LENA nyelvi visszajelzést az előző hetekről 5. NTrainer cumi rendszer az oromotoros stimuláció körülbelül 33. héten korrigált 6. A pre-oromotoros stimulációt követő napon az NTrainer Pacifier System munkamenet 10-15 perces oromotoros stimulációt végez a függöny mögött az etetés előtt, összesen 10 napon keresztül egy 2 hetes időszak alatt. Utolsó LENA visszajelzés és PTSD képernyő Értékelések: 1. PSS:NICU korrigált 36. héten 2. PPQ-szűrés 7, 12 és 24 hónapos korban 3. Gyermek viselkedési ellenőrzőlista 24 hónapos korban 4. Bayley-skálák a csecsemő és a kisgyermek fejlődéséről 12 és 24 hónapos korban |
A LENA-felvételeket a felnőttek szószámlálásáról, a csecsemők hangjairól és a beszélgetési fordulatokról minden felvétel után nyomtatott formában biztosítjuk, az egyes felvételek áttekintésével és az idő előrehaladtával.
Ez körülbelül 33 héttel korrigálva kezdődik, az első NTrainer méréseket követő napon.
Az orális stimulációs programot a koraszülöttek számára tervezett és tanulmányozott protokoll alapján alakítják ki, és egy 14 napos időszakon belül 10 egymást követő napon keresztül hajtják végre.
Ez 10 percet tartalmaz az arc, az ajkak, az íny és a nyelv simogatásából, az utolsó 5 percben pedig a nyelv középső simogatása, a kesztyűs ujjal történő szopás és a NICU-ban található cumi szopása.
Ez 15-30 perccel a tervezett szondatáplálás előtt következik be, ha a csecsemő legalább 48 órán keresztül tolerálja a 120 ml/kg/nap bólus enterális táplálást.
Ez egy függöny mögött történik, hogy biztosítsák a személyzet és a szülők elvakítását.
Az intubált csecsemők esetében módosításokat hajtanak végre, és az arc, az ajkak, az íny és a nyelv simogatása mindössze 10 percig tart.
A stimuláció megszűnik, ha a stimuláció során oxigén-deszaturáció és/vagy apnoe/bradycardia lép fel.
Írott csomagok kéthetente leckékkel.
Az első két lecke azt tartalmazza, hogyan kezdj el olvasni és beszélni a babájával.
A második két lecke az olvasást vagy a napról való beszélgetést foglalja magában, csecsemő által irányított beszéd segítségével.
Az utolsó két lecke magában foglalja a babával való interaktív olvasás útján való kapcsolattartást.
A LENA készülék 24 órán keresztül biztosít nyelvi felvételeket a csecsemő mellényben.
A felvételeket egy számítógépre töltik fel, amely elemzi a teljes felnőtt szószámot, a csecsemők hangját, beszélgetési fordulatokat, háttérzajt és csendet.
|
Aktív összehasonlító: Normál ellátás olvasási tantervvel
1. A LENA alapfelvétel beszerzése 2. A nyelvi tananyag áttekintése és a LENA nyelvi visszacsatolása 3. A LENA felvétel 2 hetente a 36. héten történő javításig 4. Tekintse át az életkornak megfelelő nyelvi tantervet és adjon LENA nyelvi visszajelzést az előző hetekről 5. NTrainer cumi rendszer az oromotoros stimuláció körülbelül 33. héten korrigált 6. Az oromotoros stimulációt megelőző NTrainer Pacifier System kezelést követő napon az etetés előtt 10-15 percig nem történik oromotoros stimuláció a függöny mögött, összesen 10 napon keresztül egy 2 hetes időszak alatt. 35 hét javítva 8. Végső LENA visszajelzés és PTSD képernyő Értékelések: 1. PSS:NICU korrigált 36. héten 2. PPQ-szűrés 7, 12 és 24 hónapos korban 3. Gyermek viselkedési ellenőrzőlista 24 hónapos korban 4. Bayley-skálák a csecsemő és a kisgyermek fejlődéséről 12 és 24 hónapos korban |
A LENA-felvételeket a felnőttek szószámlálásáról, a csecsemők hangjairól és a beszélgetési fordulatokról minden felvétel után nyomtatott formában biztosítjuk, az egyes felvételek áttekintésével és az idő előrehaladtával.
Írott csomagok kéthetente leckékkel.
Az első két lecke azt tartalmazza, hogyan kezdj el olvasni és beszélni a babájával.
A második két lecke az olvasást vagy a napról való beszélgetést foglalja magában, csecsemő által irányított beszéd segítségével.
Az utolsó két lecke magában foglalja a babával való interaktív olvasás útján való kapcsolattartást.
A LENA készülék 24 órán keresztül biztosít nyelvi felvételeket a csecsemő mellényben.
A felvételeket egy számítógépre töltik fel, amely elemzi a teljes felnőtt szószámot, a csecsemők hangját, beszélgetési fordulatokat, háttérzajt és csendet.
Ez körülbelül 33 héttel korrigálva kezdődik, az első NTrainer méréseket követő napon.
A szokásos gondozási csoport nem kap semmilyen stimulációt, de a függöny mögött egy tanulmányozó személyzettel biztosítják a család, a személyzet és a nyomozók elvakítását.
A vizsgálati személyzet 10-15 percig függöny mögött marad az etetés előtt 10 napig egy 14 napos perióduson keresztül, amely akkor kezdődik, amikor a csecsemő legalább 48 órán keresztül tolerálja a 120 ml/kg/nap adagot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Napok az orális táplálásig és a nem tápláló szopási minták az oromotoros stimuláció előtt és után
Időkeret: 33 héttől 35 hétig
|
Napok az első orális etetés megkezdéséig, napok a teljes orális táplálásig, nem tápláló szopási minta az NTrainer által oromotoros stimuláció előtt és után, vagy nincs oromotoros stimuláció
|
33 héttől 35 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A LENA eszközzel mért felnőtt, csecsemő és társalgási fordulatok száma
Időkeret: A beiratkozástól és kéthetente a 36. hétig korrigálva
|
Felnőtt szavak száma, beszélgetési fordulatok és csecsemőhangok minden felvételről
|
A beiratkozástól és kéthetente a 36. hétig korrigálva
|
Anyai stressz
Időkeret: 36 hét javítva
|
A Szülői Stressz Skála: Neonatális Intenzív Terápiás Osztály (PSS:NICU) segítségével megértsük a szülők stresszérzékelését a NICU-n belül, egy Likert-skála 46 kérdésével, ahol az 5-ös a rendkívül stresszes, az 1-es pedig az, hogy egyáltalán nem stresszes.
A nem alkalmazható szintén egy opció.
|
36 hét javítva
|
Anyai poszttraumás stressz zavar
Időkeret: 7, 12 és 24 hónap
|
Perinatális poszttraumás stressz zavar (PTSD) Kérdőív az anyai PTSD mérésére.
Az alanyok PTSD-tüneteit a módosított PPQ-val mérik, amely 14 elemből áll, amelyek három dimenziót mérnek: nem kívánt behatolás vagy a szülés újbóli átélése, elkerülés vagy érzelmi zsibbadás és túlzott izgatottság.
A módosított PPQ-ban minden PPQ-elemet ötfokú Likert-skálán értékelnek (a 0-s pontszám a nem beteg, a 4-es pedig a nagyon beteg).
Azok az anyák, akiknek módosított PPQ pontszáma⩾19 és <19, mint PTSD-ben, illetve nem.
|
7, 12 és 24 hónap
|
Gyermek viselkedése
Időkeret: 24 hónap
|
A Child Behavior Checklist használata a gyermekkori viselkedési és érzelmi problémák mérésére
|
24 hónap
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, negyedik kiadás
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
Egyéni értékelés az 1–42 hónapos csecsemők fejlődésének értékelésére.
A tartományok a következők: kognitív, nyelvi, motoros, szociális-érzelmi és adaptív viselkedés.
A pontszámok segítségével értékelhető a csecsemők előrehaladása az idő múlásával.
100-as átlagpontszám, 1 szórás az átlag alatt, ami enyhe késést jelez, és 2 szórás az átlag alatt, ami közepes vagy súlyos késést jelez.
|
12 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fucile S, Gisel EG, McFarland DH, Lau C. Oral and non-oral sensorimotor interventions enhance oral feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53(9):829-835. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04023.x. Epub 2011 Jun 27.
- Adams-Chapman I, Bann CM, Vaucher YE, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association between feeding difficulties and language delay in preterm infants using Bayley Scales of Infant Development-Third Edition. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):680-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.006. Epub 2013 Apr 10.
- Dudek-Shriber L. Parent stress in the neonatal intensive care unit and the influence of parent and infant characteristics. Am J Occup Ther. 2004 Sep-Oct;58(5):509-20. doi: 10.5014/ajot.58.5.509.
- Callahan JL, Borja SE, Hynan MT. Modification of the Perinatal PTSD Questionnaire to enhance clinical utility. J Perinatol. 2006 Sep;26(9):533-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211562. Epub 2006 Jul 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015266
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LENA nyelvi visszajelzés
-
University of PennsylvaniaBefejezveGyulladás | Cisztás fibrózis | Oxidatív stresszEgyesült Államok
-
Chinese Academy of SciencesBefejezve2-es típusú diabétesz | HiperkoleszterinémiaKína
-
Sulai LiuToborzás
-
Gilead SciencesAktív, nem toborzóA HIV-fertőzés expozíció előtti megelőzéseEgyesült Államok, Thaiföld, Brazília, Peru, Argentína, Dél-Afrika, Mexikó, Puerto Rico
-
Gilead SciencesAktív, nem toborzóA HIV-fertőzés expozíció előtti megelőzéseDél-Afrika, Uganda
-
Unity Health TorontoBefejezveHiperglikémia, étkezés utániKanada
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan People... és más munkatársakBefejezveHepatocelluláris karcinóma Nem reszekálhatóKína
-
University of SaskatchewanHeart and Stroke Foundation of CanadaBefejezveMetabolikus szindróma | CsontritkulásKanada
-
St. Boniface HospitalIsmeretlen
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzó