Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leren praten, leren eten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie om orale voeding en taalresultaten op de NICU te verbeteren

10 september 2025 bijgewerkt door: Julia Mayne, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Leren praten, leren eten: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een oromotorische stimulatie-interventie versus geen oromotorische stimulatie in combinatie met een leescurriculum om de orale voeding en taalresultaten op de NICU te verbeteren

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om oromotorische stimulatie te bestuderen in combinatie met een leescurriculum in de NICU bij te vroeg geboren baby's met behulp van orale spieroefeningen, Language Environment Analysis (LENA)-opnames, linguïstische feedback en een taalcurriculum om de neonatale intramurale orale voeding te verbeteren en taaluitkomsten voor te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft tot doel te onderzoeken hoe een interventie met een 10-daagse oromotorische stimulatie in combinatie met een leescurriculum in de NICU de ontwikkeling van premature orale voeding bij zuigelingen kan beïnvloeden en de bijkomende impact op de taalontwikkeling kan onderzoeken. Onderzoekers zijn van plan om de effecten te bepalen van een oromotorische stimulatie vanaf 33 weken, gecorrigeerd voor te vroeg geboren baby's, geboren tussen 22-30 weken in de Women & Infants NICU, gemeten aan de hand van het aantal dagen om orale voeding te starten, dagen om orale voeding te voltooien, ziekenhuisduur , en NTrainer fopspeensysteem maatregelen. Baby's die gerandomiseerd zijn naar standaardzorg zonder oromotorische stimulatie, krijgen ook het leescurriculum. Secundaire uitkomsten zijn onder meer LENA-opnamen (Language Environment Analysis) die het aantal woorden van volwassenen meten, vocalisaties van baby's, gesprekswisselingen door middel van audio-opnamen die tweewekelijks worden verkregen tot 36 weken gecorrigeerd. Bovendien proberen onderzoekers het effect te bepalen van een interventie van oromotorische stimulatie met lezen op maternale stress en waargenomen welzijn in de NICU door middel van een gevalideerde vragenlijst die is ingevuld voorafgaand aan het ontslag van de baby en bij de follow-up van 1, 3, 7 en 12 maanden bezoeken. De eindresultaten omvatten onderzoek naar het langetermijneffect van intramurale oromotorische stimulatie en gedeeld leesonderwijs op de receptieve en expressieve taalontwikkeling van baby's na 12 en 24 maanden. Onderzoekers hopen dat dit onderzoek zal bijdragen aan het groeiende onderzoek dat het verband ondersteunt tussen orale voeding en taalontwikkeling bij te vroeg geboren baby's en de impact ervan op het welzijn van moeder en kind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Werving
        • Women & Infants NICU
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 22-30 weken
  • Engels en Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Chirurgische necrotiserende enterocolitis
  • Niet-Engels en niet-Spaans sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale motorische stimulatie met taal

1.. Verkrijg baseline Lena Recording 2. Review Language Curriculum en geef Lena Linguïstische feedback 3. Lena-opname om de 2 weken tot 36 weken gecorrigeerd 4. Beoordeel Leeftijd Geschikte taalcurriculum en geef Lena Linguïstische feedback van voorgaande weken 5. Wanneer het 33-34 weken na demenstruele leeftijd bereikt en medisch stabiel, zullen ergotherapeuten 10-15 minuten orale motorische stimulatie uitvoeren voorafgaand aan een voedingstijd gedurende 10 dagen gedurende een periode van 2 weken 6. Eind Lena Feedback en PTSS -scherm

Beoordelingen: 1. PSS: NICU bij 36 weken gecorrigeerd 2. PPQ -scherm op 7, 12 en 24 maanden gecorrigeerd 3. Checklist voor kinderen bij 24 maanden gecorrigeerd 4. Bayley -schalen van de ontwikkeling van kinderen en peuter na 12 en 24 maanden
Gedragsmatig: LENA taalkundige feedback
LENA-opnamen van het aantal woorden voor volwassenen, de vocalisaties van baby's en gesprekswendingen worden na elke opname in gedrukte vorm geleverd met een beoordeling van elke opname en de voortgang in de loop van de tijd.
Gedragsmatig: Oromotorische stimulatie
Dit begint ongeveer 33 weken gecorrigeerd, de dag na de eerste NTrainer-metingen. Het orale stimulatieprogramma zal worden gemodelleerd naar het protocol dat is ontworpen en bestudeerd voor te vroeg geboren baby's en zal worden geïmplementeerd voor een doel van 10 opeenvolgende dagen binnen een periode van 14 dagen. Dit omvat 10 minuten strelen van de wangen, lippen, tandvlees en tong, en de laatste 5 minuten bestaande uit het midden van de tong strelen, zuigen met een gehandschoende vinger en zuigen op een fopspeen die op de NICU aanwezig is. Dit gebeurt 15-30 minuten voor een geplande sondevoeding wanneer de baby gedurende ten minste 48 uur enterale bolusvoedingen van 120 ml/kg/dag verdraagt. Dit gebeurt achter een gordijn om verblinding van personeel en ouders te garanderen. Er zullen wijzigingen worden aangebracht voor baby's die geïntubeerd blijven en slechts 10 minuten van het strelen van de wangen, lippen, tandvlees en tong zal plaatsvinden. De stimulatie stopt als er tijdens de stimulatie episoden van zuurstofdesaturatie en/of apneu/bradycardie optreden.
Gedragsmatig: Leerplan lezen
Schriftelijke pakketten met tweewekelijkse lessen. De eerste twee lessen gaan over hoe ze kunnen beginnen met lezen en praten met hun baby. De tweede twee lessen omvatten het voorlezen of praten over de dag met behulp van op baby's gerichte spraak. De laatste twee lessen omvatten het blijven betrekken van de baby door middel van interactief lezen.
Gedragsmatig: LENA-opname
Het LENA-apparaat biedt 24 uur aan taalopnamen die in een babyvestje zijn geplaatst. De opnames worden geüpload naar een computer die het totale aantal woorden voor volwassenen, stemgeluiden van baby's, gesprekswendingen, achtergrondgeluid en stilte analyseert.
Actieve vergelijker: Orale motorische stimulatie

1. Verkrijg baseline Lena Recording 2. Lena Registratie om de 2 weken tot 36 weken gecorrigeerd 3. Wanneer 33-34 weken na demenstruele leeftijd bereikt en medisch stabiel, zullen ergotherapeuten 10-15 minuten mondelinge motorische stimulatie uitvoeren voorafgaand aan een voedingstijd gedurende 10 dagen gedurende een periode van 2 weken. 4. Final Lena Feedback en PTSS -scherm.

Beoordelingen: 1. PSS: NICU bij 36 weken gecorrigeerd 2. PPQ -scherm op 7, 12 en 24 maanden gecorrigeerd 3. Checklist voor kinderen bij 24 maanden gecorrigeerd 4. Bayley -schalen van de ontwikkeling van kinderen en peuter na 12 en 24 maanden
Gedragsmatig: LENA taalkundige feedback
LENA-opnamen van het aantal woorden voor volwassenen, de vocalisaties van baby's en gesprekswendingen worden na elke opname in gedrukte vorm geleverd met een beoordeling van elke opname en de voortgang in de loop van de tijd.
Gedragsmatig: Leerplan lezen
Schriftelijke pakketten met tweewekelijkse lessen. De eerste twee lessen gaan over hoe ze kunnen beginnen met lezen en praten met hun baby. De tweede twee lessen omvatten het voorlezen of praten over de dag met behulp van op baby's gerichte spraak. De laatste twee lessen omvatten het blijven betrekken van de baby door middel van interactief lezen.
Gedragsmatig: LENA-opname
Het LENA-apparaat biedt 24 uur aan taalopnamen die in een babyvestje zijn geplaatst. De opnames worden geüpload naar een computer die het totale aantal woorden voor volwassenen, stemgeluiden van baby's, gesprekswendingen, achtergrondgeluid en stilte analyseert.
Gedragsmatig: Geen oromotorische stimulatie
Dit begint ongeveer 33 weken gecorrigeerd, de dag na de eerste NTrainer-metingen. De standaardzorggroep krijgt geen stimulatie, maar heeft een onderzoekspersoneel achter een gordijn om te zorgen voor verblinding van familie, personeel en onderzoekers. Het onderzoekspersoneel blijft 10-15 minuten achter een gordijn voorafgaand aan een voeding gedurende 10 dagen gedurende een periode van 14 dagen, beginnend wanneer de baby 120 ml / kg / dag gedurende ten minste 48 uur wordt verdragen.
Geen tussenkomst: Standaardzorg

1. Verkrijg Baseline Lena Recording 2. Lena Recording elke 2 weken tot 36 weken gecorrigeerd 3. 6. Finale Lena Feedback en PTSS -scherm

Beoordelingen: 1. PSS: NICU bij 36 weken gecorrigeerd 2. PPQ -scherm op 7, 12 en 24 maanden gecorrigeerd 3. Checklist voor kinderen bij 24 maanden gecorrigeerd 4. Bayley -schalen van de ontwikkeling van kinderen en peuter na 12 en 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale voedingsmaatregelen
Tijdsspanne: Vanaf geboortedatum tot dag van NICU -ontslag in het ziekenhuis
Dagen tot eerste orale voeding, dagen om orale voeding te voltooien, ziekenhuisdagen
Vanaf geboortedatum tot dag van NICU -ontslag in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal woorden voor volwassenen, baby's en gespreksbeurten gemeten door het LENA-apparaat
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving en tweewekelijks tot 36 weken gecorrigeerd
Aantal woorden voor volwassenen, gesprekswendingen en vocalisaties van baby's van elke opname
Vanaf inschrijving en tweewekelijks tot 36 weken gecorrigeerd
Moederlijke stress
Tijdsspanne: 36 weken gecorrigeerd
Gebruik van de Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) om de percepties van ouders van stress binnen de NICU te begrijpen met behulp van 46 vragen op een Likert-schaal met een 5 als extreem stressvol en 1 als helemaal niet stressvol. Niet van toepassing is ook een optie.
36 weken gecorrigeerd
Maternale posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 7, 12 en 24 maanden
Perinatale posttraumatische stressstoornis (PTSS) Vragenlijst om PTSS bij de moeder te meten. PTSS-symptomen van proefpersonen zullen worden gemeten met de gemodificeerde PPQ, die bestaat uit 14 items die drie dimensies meten: ongewenste indringers of herbeleven van bevalling, vermijding of emotionele verdoving en hyperarousal. In de gewijzigde PPQ wordt elk PPQ-item beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal (waarbij een score van 0 aangeeft dat u niet ziek bent tot 4 dat u erg ziek bent). moeders met gewijzigde PPQ-scores ⩾19 en <19 als respectievelijk wel en niet PTSS.
7, 12 en 24 maanden
Gedrag van het kind
Tijdsspanne: 24 maanden
Checklist voor het gedrag van kinderen gebruiken om gedragsproblemen en emotionele problemen van kinderen in de kindertijd te meten
24 maanden
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, vierde editie
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Individuele beoordeling gebruikt om de ontwikkeling van baby's tussen 1 en 42 maanden oud te beoordelen. Domeinen zijn als volgt: cognitief, taal, motorisch, sociaal-emotioneel en adaptief gedrag. Scores kunnen worden gebruikt om de voortgang van baby's in de loop van de tijd te beoordelen. Gemiddelde scores van 100 met 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde, wat wijst op lichte vertraging en 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde, wat wijst op matige tot ernstige vertraging.
12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015266

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren