Nauka mówienia, nauka jedzenia: randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu poprawę żywienia doustnego na OIOM-ie i wyników językowych
10 września 2025 zaktualizowane przez: Julia Mayne, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Nauka mówienia, nauka jedzenia: randomizowana, kontrolowana próba interwencji stymulacji ustno-ruchowej w porównaniu z brakiem stymulacji ustno-ruchowej w połączeniu z programem nauczania czytania w celu poprawy żywienia doustnego na OIOM-ie i wyników językowych
Jest to randomizowane kontrolowane badanie mające na celu zbadanie stymulacji oromotorycznej w połączeniu z programem nauczania czytania na OIOM-ie dla noworodków u wcześniaków z wykorzystaniem ćwiczeń mięśni jamy ustnej, nagrań analizy środowiska językowego (LENA), informacji zwrotnych językowych i programu nauczania języka w celu poprawy karmienia doustnego noworodków w szpitalu i wyniki językowe wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Ten projekt ma na celu zbadanie, w jaki sposób interwencja obejmująca 10-dniową stymulację oromotoryczną w połączeniu z programem nauczania czytania na OIOM-ie dla noworodków może wpłynąć na rozwój karmienia doustnego wcześniaków i zbadanie dodatkowego wpływu na rozwój języka.
Badacze planują określić wpływ stymulacji oromotorycznej rozpoczynającej się w wieku 33 tygodni z korektą na wcześniaki, urodzone między 22 a 30 tygodniem na OIOM-ie dla kobiet i noworodków dla noworodków, mierzony na podstawie liczby dni do rozpoczęcia karmienia doustnego, dni do zakończenia karmienia doustnego, czasu pobytu w szpitalu i środki systemu smoczków NTrainer.
Niemowlęta przydzielone losowo do standardowej opieki bez stymulacji oromotorycznej również otrzymają program czytania.
Wyniki drugorzędne obejmują nagrania LENA (Analiza środowiska językowego) mierzące liczbę słów dorosłych, wokalizacje niemowląt, konwersacje poprzez nagrania audio uzyskiwane co dwa tygodnie do 36 tygodni poprawione.
Ponadto badacze mają na celu określenie wpływu interwencji stymulacji oromotorycznej z czytaniem na stres matki i jej samopoczucie na OIOM-ie dla noworodków za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza wypełnionego przed wypisem niemowlęcia ze szpitala oraz po 1, 3, 7 i 12 miesiącach Odwiedziny.
Wyniki końcowe obejmują badanie długofalowego wpływu szpitalnej stymulacji oromotorycznej i wspólnej edukacji czytania na rozwój języka receptywnego i ekspresyjnego niemowląt w wieku 12 i 24 miesięcy.
Badacze mają nadzieję, że te badania przyczynią się do rosnącej liczby badań potwierdzających związek między karmieniem doustnym a rozwojem języka u wcześniaków i jego wpływem na dobrostan matki i dziecka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julia Mayne, MD
- Numer telefonu: 4014307445
- E-mail: jmayne@wihri.org
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Rekrutacyjny
- Women & Infants NICU
-
Kontakt:
- Julia MD
- Numer telefonu: 401-430-7445
- E-mail: jmayne@wihri.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 22-30 tygodni
- Mówiący po angielsku i hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone
- Chirurgiczne martwicze zapalenie jelit
- Nieanglojęzyczny i niehiszpański
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustna stymulacja motoryczna z językiem
1. Uzyskaj podstawowe nagrywanie Leny 2. Przegląd programu językowego i podaj Lingwistyczną informację zwrotną Leny 3. Zapisywanie Leny co 2 tygodnie do 36 tygodni poprawiono 4. Przejrzyj program nauczania języka odpowiedniego dla wieku i zapewnij opinie językowe Leny z poprzednich tygodni 5. Po osiągnięciu 33-34 tygodni po wiek po menstruarze i medycznie stabilni terapeuci zajęciowi przeprowadzą 10-15 minut doustnej stymulacji motorycznej przed czasem żywienia przez 10 dni w ciągu 2 tygodni 6. Ostateczne informacje zwrotne Leny i ekran PTSD Oceny: 1. PSS: OIOM po 36 tygodniu skorygowany 2. Ekran PPQ po 7, 12 i 24 miesiące korygowany 3. Lista kontrolna zachowań dzieci po 24 miesiącach 4. Skale Bayleya w rozwoju niemowląt i maluch po 12 i 24 miesiącach |
Nagrania LENA dotyczące liczenia słów dorosłych, wokalizacji niemowląt i zwrotów konwersacyjnych będą dostarczane w formie drukowanej po każdym nagraniu wraz z przeglądem każdego nagrania i postępem w czasie.
Rozpocznie się to około 33 tygodnia skorygowanego, dzień po pierwszych pomiarach NTrainera.
Program stymulacji jamy ustnej będzie wzorowany na protokole zaprojektowanym i zbadanym dla wcześniaków i będzie realizowany przez 10 kolejnych dni w okresie 14 dni.
Obejmuje to 10 minut głaskania policzków, warg, dziąseł i języka, a ostatnie 5 minut obejmuje głaskanie środkowym językiem, wywoływanie ssania palcem w rękawiczce i ssanie smoczka dostarczonego na OIOM-ie dla noworodków.
Nastąpi to 15-30 minut przed planowanym karmieniem przez sondę, jeśli niemowlę toleruje bolusy dojelitowe w dawce 120 ml/kg mc./dobę przez co najmniej 48 godzin.
Odbędzie się to za kurtyną, aby zapewnić oślepienie personelu i rodziców.
Zostaną wprowadzone modyfikacje dla niemowląt, które pozostają zaintubowane i nastąpi tylko 10 minut głaskania policzków, ust, dziąseł i języka.
Stymulacja zostanie przerwana, jeśli podczas stymulacji wystąpią epizody desaturacji i/lub bezdechu/bradykardii.
Pisemne pakiety z lekcjami co dwa tygodnie.
Pierwsze dwie lekcje dotyczą tego, jak zacząć czytać i rozmawiać z dzieckiem.
Drugie dwie lekcje obejmują czytanie lub rozmowę o dniu za pomocą mowy skierowanej do dziecka.
Ostatnie dwie lekcje obejmują kontynuację interakcji z dzieckiem poprzez interaktywne czytanie.
Urządzenie LENA zapewnia 24 godziny nagrań językowych umieszczonych wewnątrz kamizelki niemowlęcej.
Nagrania są przesyłane do komputera, który analizuje całkowitą liczbę słów dorosłych, odgłosy niemowląt, zwroty konwersacyjne, hałas w tle i ciszę.
|
|
Aktywny komparator: Doustna stymulacja motoryczna
1. Uzyskaj wyjściową nagrywanie Leny 2. LENA REGERINGA co 2 tygodnie do 36 tygodni poprawiono 3. Po osiągnięciu 33-34 tygodni po wiek po menurze i medycznie stabilni terapeuci zajęciowi przeprowadzą 10-15 minut doustnej stymulacji motorycznej przed czasem żywienia przez 10 dni w ciągu 2 tygodni. 4. Ostateczne informacje zwrotne Leny i ekran PTSD. Oceny: 1. PSS: OIOM po 36 tygodniu skorygowany 2. Ekran PPQ po 7, 12 i 24 miesiące korygowany 3. Lista kontrolna zachowań dzieci po 24 miesiącach 4. Skale Bayleya w rozwoju niemowląt i maluch po 12 i 24 miesiącach |
Nagrania LENA dotyczące liczenia słów dorosłych, wokalizacji niemowląt i zwrotów konwersacyjnych będą dostarczane w formie drukowanej po każdym nagraniu wraz z przeglądem każdego nagrania i postępem w czasie.
Pisemne pakiety z lekcjami co dwa tygodnie.
Pierwsze dwie lekcje dotyczą tego, jak zacząć czytać i rozmawiać z dzieckiem.
Drugie dwie lekcje obejmują czytanie lub rozmowę o dniu za pomocą mowy skierowanej do dziecka.
Ostatnie dwie lekcje obejmują kontynuację interakcji z dzieckiem poprzez interaktywne czytanie.
Urządzenie LENA zapewnia 24 godziny nagrań językowych umieszczonych wewnątrz kamizelki niemowlęcej.
Nagrania są przesyłane do komputera, który analizuje całkowitą liczbę słów dorosłych, odgłosy niemowląt, zwroty konwersacyjne, hałas w tle i ciszę.
Rozpocznie się to około 33 tygodnia skorygowanego, dzień po pierwszych pomiarach NTrainera.
Grupa standardowej opieki nie otrzyma żadnej stymulacji, ale będzie miała personel badawczy obecny za zasłoną, aby zapewnić zaślepienie rodziny, personelu i badaczy.
Personel badawczy pozostanie za zasłoną przez 10-15 minut przed karmieniem przez 10 dni w okresie 14 dni, począwszy od momentu, gdy niemowlę będzie tolerować 120 ml/kg/dobę przez co najmniej 48 godzin.
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
1. Uzyskaj podstawowe nagrywanie Leny 2. LENA RECERING co 2 tygodnie do 36 tygodni poprawiono 3. 6. Ostateczne sprzężenie zwrotne Leny i ekran PTSD Oceny: 1. PSS: OIOM po 36 tygodniu skorygowany 2. Ekran PPQ po 7, 12 i 24 miesiące korygowany 3. Lista kontrolna zachowań dzieci po 24 miesiącach 4. Skale Bayleya w rozwoju niemowląt i maluch po 12 i 24 miesiącach |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary żywieniowe doustne
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do dnia wypisu ze szpitala OIOM
|
Dni do pierwszego karmienia doustnego, dni na ukończenie karmienia doustnego, dni szpitalne
|
Od daty urodzenia do dnia wypisu ze szpitala OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zliczeń słów dorosłych, niemowląt i konwersacji mierzona przez urządzenie LENA
Ramy czasowe: Od zapisów i co dwa tygodnie do 36 tygodni korygowanych
|
Liczba słów dorosłych, zwroty konwersacyjne i wokalizacje niemowląt z każdego nagrania
|
Od zapisów i co dwa tygodnie do 36 tygodni korygowanych
|
|
Stres macierzyński
Ramy czasowe: 36 tygodni skorygowane
|
Wykorzystanie Skali Stresu Rodzicielskiego: Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (PSS: OIOM) w celu zrozumienia postrzegania stresu przez rodziców na OIOM-ie przy użyciu 46 pytań w skali Likerta, gdzie 5 oznacza wyjątkowo stresujące, a 1 oznacza brak stresu.
Nie dotyczy jest również opcją.
|
36 tygodni skorygowane
|
|
Zespół stresu pourazowego u matki
Ramy czasowe: 7, 12 i 24 miesiące
|
Okołoporodowy zespół stresu pourazowego (PTSD) Kwestionariusz do pomiaru PTSD matki.
Objawy PTSD badanych będą mierzone za pomocą zmodyfikowanego PPQ, który składa się z 14 pozycji mierzących trzy wymiary: niechciane wtargnięcia lub ponowne przeżycie porodu, unikanie lub odrętwienie emocjonalne i nadmierne pobudzenie.
W zmodyfikowanym PPQ każda pozycja PPQ jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta (z wynikiem 0 oznaczającym brak choroby do 4 wskazującym na bardzo chorą).
matki ze zmodyfikowanymi wynikami PPQ⩾19 i <19 odpowiednio jako mające i nie mające PTSD.
|
7, 12 i 24 miesiące
|
|
Zachowanie dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Korzystanie z listy kontrolnej zachowań dzieci do pomiaru problemów behawioralnych i emocjonalnych dzieci w dzieciństwie
|
24 miesiące
|
|
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci, wydanie czwarte
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Ocena indywidualna stosowana do oceny rozwoju niemowląt w wieku od 1 do 42 miesięcy.
Domeny to: zachowania poznawcze, językowe, motoryczne, społeczno-emocjonalne i adaptacyjne.
Wyniki można wykorzystać do oceny postępów niemowląt w czasie.
Średnie wyniki 100 z 1 odchyleniem standardowym poniżej średniej wskazującym na łagodne opóźnienie i 2 odchyleniami standardowymi poniżej średniej wskazującymi na opóźnienie umiarkowane do ciężkiego.
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fucile S, Gisel EG, McFarland DH, Lau C. Oral and non-oral sensorimotor interventions enhance oral feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53(9):829-835. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04023.x. Epub 2011 Jun 27.
- Adams-Chapman I, Bann CM, Vaucher YE, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association between feeding difficulties and language delay in preterm infants using Bayley Scales of Infant Development-Third Edition. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):680-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.006. Epub 2013 Apr 10.
- Dudek-Shriber L. Parent stress in the neonatal intensive care unit and the influence of parent and infant characteristics. Am J Occup Ther. 2004 Sep-Oct;58(5):509-20. doi: 10.5014/ajot.58.5.509.
- Callahan JL, Borja SE, Hynan MT. Modification of the Perinatal PTSD Questionnaire to enhance clinical utility. J Perinatol. 2006 Sep;26(9):533-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211562. Epub 2006 Jul 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .