Lær at tale, lære at spise: Et randomiseret kontrolleret forsøg for at forbedre mundtlig fodring på NICU og sprogresultater
10. september 2025 opdateret af: Julia Mayne, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Lær at tale, lære at spise: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en oromotorisk stimulationsintervention vs ingen oromotorisk stimulering i kombination med en læseplan for at forbedre mundtlig fodring på NICU og sprogresultater
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at studere en oromotorisk stimulation i kombination med en læseplan i NICU blandt præmature spædbørn, der bruger orale muskeløvelser, sprogmiljøanalyse (LENA) optagelser, sproglig feedback og en sproglig pensum for at forbedre den neonatale indlagte oral ernæring. og sproglige resultater for for tidligt fødte børn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at undersøge, hvordan en intervention, der involverer en 10-dages oromotorisk stimulation i kombination med en læseplan i NICU, kan påvirke præmature spædbørns orale ernæringsudvikling og undersøge den yderligere indvirkning på sprogudviklingen.
Efterforskere planlægger at bestemme virkningerne af en oromotorisk stimulation, der begynder ved 33 uger korrigeret på for tidligt fødte spædbørn, født mellem 22-30 uger på NICU for kvinder og spædbørn, målt ved dage til påbegyndelse af oral fodring, dage til fuldført oral fodring, hospitalsvarighed , og NTrainer Suttesystem foranstaltninger.
Spædbørn randomiseret til standardpleje uden oromotorisk stimulation vil også modtage læseplanen.
Sekundære resultater vil omfatte LENA (Language Environment Analysis) optagelser, der måler antallet af voksne ord, spædbørns vokaliseringer, samtaledrejninger gennem lydoptagelse opnået hver anden uge indtil 36 uger korrigeret.
Derudover sigter efterforskerne på at bestemme effekten af en intervention af oromotorisk stimulation med læsning på maternel stress og opfattet velvære på NICU gennem et valideret spørgeskema udfyldt før spædbarns udskrivelse og ved 1, 3, 7 og 12 måneders opfølgning besøg.
De endelige resultater omfatter undersøgelse af den langsigtede effekt af indlagt oromotorisk stimulering og fælles læseundervisning på spædbørns receptive og ekspressive sprogudvikling efter 12 og 24 måneder.
Forskere håber, at denne forskning vil bidrage til den voksende forskning, der understøtter forbindelsen mellem oral ernæring og sprogudvikling hos præmature spædbørn og dens indvirkning på moderens og spædbørns velbefindende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Julia Mayne, MD
- Telefonnummer: 4014307445
- E-mail: jmayne@wihri.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Rekruttering
- Women & Infants NICU
-
Kontakt:
- Julia MD
- Telefonnummer: 401-430-7445
- E-mail: jmayne@wihri.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 22-30 uger
- engelsk og spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte anomalier
- Kirurgisk nekrotiserende enterocolitis
- Ikke-engelsk og ikke-spansktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral motorisk stimulering med sprog
1. Få baseline Lena-registrering 2. Gennemgå sprogplan for sprog og give Lena sproglig feedback 3. Lena-optagelse hver 2. uge indtil 36 uger korrigeret 4. Gennemgå alders-passende sprogplan og give Lena sproglig feedback fra foregående uger 5. Når der når 33-34 uger efter menstruationsalderen og medicinsk stabile, vil ergoterapeuter gennemføre 10-15 minutters oral motorstimulering inden en fodringstid i 10 samlede dage over en 2 ugers periode 6. Final Lena -feedback og PTSD -skærm Evalueringer: 1. PSS: NICU ved 36 uger korrigeret 2. PPQ -skærm ved 7, 12 og 24 måneder korrigeret 3. Tjekliste på børn ved 24 måneder korrigeret 4. Bayley -skalaer af spædbørn og småbørns udvikling efter 12 og 24 måneder |
LENA-optagelser af ordtællinger for voksne, spædbørns vokaliseringer og samtalevendinger vil blive leveret i trykt form efter hver optagelse med gennemgang af hver optagelse og fremskridt over tid.
Dette vil begynde omkring 33 uger korrigeret, dagen efter de første NTrainer målinger.
Det orale stimuleringsprogram vil blive modelleret efter protokollen designet og undersøgt for præmature spædbørn og vil blive implementeret for et mål på 10 på hinanden følgende dage inden for en 14 dages periode.
Dette inkluderer 10 minutters strygning af kinder, læber, gummer og tunge, og de sidste 5 minutter bestående af strygning på midten af tungen, fremkaldelse af et sut med en behandsket finger og sut på en sut, der findes i NICU.
Dette vil ske 15-30 minutter før en planlagt sondeernæring, når spædbarnet tolererer enterale bolusernæringer på 120 ml/kg/dag i mindst 48 timer.
Dette vil ske bag et gardin for at sikre blændelse af personale og forældre.
Der vil blive foretaget ændringer for spædbørn, der forbliver intuberet, og kun 10 minutter efter strøg over kinder, læber, tandkød og tunge vil forekomme.
Stimuleringen vil ophøre, hvis der opstår episoder med iltdesaturation og/eller apnø/bradykardi under stimulationen.
Skriftlige pakker med lektioner hver anden uge.
De første to lektioner inkluderer, hvordan man begynder at læse og tale med sin baby.
De to andre lektioner omfatter læsning eller snak om dagen ved hjælp af spædbarnsstyret tale.
De sidste to lektioner inkluderer at fortsætte med at engagere sig i babyen gennem interaktiv læsning.
LENA-enheden giver 24 timers sprogoptagelser placeret i en spædbarnsvest.
Optagelserne uploades til en computer, som analyserer det samlede antal voksne ord, spædbørns vokaliseringer, samtaledrejninger, baggrundsstøj og stilhed.
|
|
Aktiv komparator: Oral motorstimulering
1. Få baseline Lena-optagelse 2. Lena, der registreres hver 2. uge, indtil 36 uger korrigeret 3. Når der når 33-34 uger efter menstruel alder og medicinsk stabil, vil ergoterapeuter gennemføre 10-15 minutters oral motorstimulering inden en fodringstid i 10 samlede dage over en 2 ugers periode. 4. Final Lena -feedback og PTSD -skærm. Evalueringer: 1. PSS: NICU ved 36 uger korrigeret 2. PPQ -skærm ved 7, 12 og 24 måneder korrigeret 3. Tjekliste på børn ved 24 måneder korrigeret 4. Bayley -skalaer af spædbørn og småbørns udvikling efter 12 og 24 måneder |
LENA-optagelser af ordtællinger for voksne, spædbørns vokaliseringer og samtalevendinger vil blive leveret i trykt form efter hver optagelse med gennemgang af hver optagelse og fremskridt over tid.
Skriftlige pakker med lektioner hver anden uge.
De første to lektioner inkluderer, hvordan man begynder at læse og tale med sin baby.
De to andre lektioner omfatter læsning eller snak om dagen ved hjælp af spædbarnsstyret tale.
De sidste to lektioner inkluderer at fortsætte med at engagere sig i babyen gennem interaktiv læsning.
LENA-enheden giver 24 timers sprogoptagelser placeret i en spædbarnsvest.
Optagelserne uploades til en computer, som analyserer det samlede antal voksne ord, spædbørns vokaliseringer, samtaledrejninger, baggrundsstøj og stilhed.
Dette vil begynde omkring 33 uger korrigeret, dagen efter de første NTrainer målinger.
Standardplejegruppen vil ikke modtage nogen stimulering, men vil have et studiepersonale til stede bag et gardin for at sikre blændende af familie, personale og efterforskere.
Undersøgelsespersonalet vil forblive bag et gardin i 10-15 minutter før fodring i 10 dage over en 14-dages periode, begyndende når spædbarnet tolereres 120 ml/kg/dag i mindst 48 timer.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
1. Få baseline Lena -optagelse 2. Lena -optagelse hver 2. uge indtil 36 uger korrigeret 3. 6. Final Lena Feedback og PTSD -skærm Evalueringer: 1. PSS: NICU ved 36 uger korrigeret 2. PPQ -skærm ved 7, 12 og 24 måneder korrigeret 3. Tjekliste på børn ved 24 måneder korrigeret 4. Bayley -skalaer af spædbørn og småbørns udvikling efter 12 og 24 måneder |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orale fodringsforanstaltninger
Tidsramme: Fra fødselsdato til dag for NICU Hospital decharge
|
Dage til første oral fodring, dage til at gennemføre oral fodring, hospitalsdage
|
Fra fødselsdato til dag for NICU Hospital decharge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af tal for voksne, spædbørn og samtaleord målt af LENA-enhed
Tidsramme: Fra tilmelding og hver anden uge indtil 36 uger korrigeret
|
Voksne ordtællinger, samtalevendinger og spædbørns vokaliseringer fra hver optagelse
|
Fra tilmelding og hver anden uge indtil 36 uger korrigeret
|
|
Moderlig stress
Tidsramme: 36 uger korrigeret
|
Brug af forældrestressskalaen: Neonatal intensivafdeling (PSS:NICU) til at forstå forældrenes opfattelse af stress på NICU ved hjælp af 46 spørgsmål på en Likert-skala med 5 som ekstremt stressende og 1 som slet ikke stressende.
Ikke relevant er også en mulighed.
|
36 uger korrigeret
|
|
Maternel posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 7, 12 og 24 måneder
|
Perinatal posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Spørgeskema til måling af maternel PTSD.
PTSD-symptomer hos forsøgspersoner vil blive målt med den modificerede PPQ, som består af 14 punkter, der måler tre dimensioner: uønskede indtrængen eller genoplevelse af fødsel, undgåelse eller følelsesmæssig bedøvelse og hyperarousal.
I den modificerede PPQ bliver hvert PPQ-emne bedømt på en fem-punkts Likert-skala (med en score på 0, der indikerer ikke syg til 4, der indikerer meget syg).
mødre med modificeret PPQ-score⩾19 og <19 som henholdsvis har og ikke har PTSD.
|
7, 12 og 24 måneder
|
|
Børns adfærd
Tidsramme: 24 måneder
|
Brug af tjekliste for børns adfærd til at måle børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer i barndommen
|
24 måneder
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde udgave
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Individuel vurdering bruges til at vurdere udviklingen af spædbørn mellem 1 og 42 måneder.
Domæner er som følger: kognitiv, sproglig, motorisk, social-emotionel og adaptiv adfærd.
Scores kan bruges til at vurdere spædbørns fremskridt over tid.
Gennemsnitsscore på 100 med 1 standardafvigelse under gennemsnittet, hvilket indikerer mild forsinkelse og 2 standardafvigelser under gennemsnittet, hvilket indikerer moderat til svær forsinkelse.
|
12 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fucile S, Gisel EG, McFarland DH, Lau C. Oral and non-oral sensorimotor interventions enhance oral feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53(9):829-835. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04023.x. Epub 2011 Jun 27.
- Adams-Chapman I, Bann CM, Vaucher YE, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association between feeding difficulties and language delay in preterm infants using Bayley Scales of Infant Development-Third Edition. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):680-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.006. Epub 2013 Apr 10.
- Dudek-Shriber L. Parent stress in the neonatal intensive care unit and the influence of parent and infant characteristics. Am J Occup Ther. 2004 Sep-Oct;58(5):509-20. doi: 10.5014/ajot.58.5.509.
- Callahan JL, Borja SE, Hynan MT. Modification of the Perinatal PTSD Questionnaire to enhance clinical utility. J Perinatol. 2006 Sep;26(9):533-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211562. Epub 2006 Jul 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015266
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .