Учимся говорить, учимся есть: рандомизированное контролируемое исследование по улучшению орального питания и языковых результатов в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии
10 сентября 2025 г. обновлено: Julia Mayne, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Учимся говорить, учимся есть: рандомизированное контролируемое испытание вмешательства с оромоторной стимуляцией в сравнении с отсутствием оромоторной стимуляции в сочетании с программой чтения для улучшения результатов орального кормления в отделении интенсивной терапии и языковых результатов
Это рандомизированное контролируемое исследование для изучения оромоторной стимуляции в сочетании с учебным планом по чтению в отделении интенсивной терапии новорожденных среди недоношенных детей с использованием оральных мышц, записей анализа языковой среды (LENA), лингвистической обратной связи и языковой программы для улучшения перорального кормления новорожденных в стационаре. и языковые результаты для недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Этот проект направлен на изучение того, как вмешательство, включающее 10-дневную оромоторную стимуляцию в сочетании с учебной программой по чтению в отделении интенсивной терапии новорожденных, может повлиять на развитие орального питания недоношенных детей, а также изучить дополнительное влияние на развитие речи.
Исследователи планируют определить влияние оромоторной стимуляции, начиная с 33-й недели, с коррекцией на недоношенных детей, рожденных между 22-30 неделями в отделении интенсивной терапии женщин и младенцев, измеряемое днями до начала орального кормления, днями до завершения орального кормления, продолжительностью госпитализации. , и NTrainer Pacifier System меры.
Младенцы, рандомизированные для получения стандартной помощи без оромоторной стимуляции, также получат программу обучения чтению.
Вторичные результаты будут включать записи LENA (анализ языковой среды), измеряющие количество слов у взрослых, вокализацию младенцев, разговорные обороты с помощью аудиозаписи, получаемой раз в две недели до 36 недель, скорректированных.
Кроме того, исследователи стремятся определить влияние вмешательства оромоторной стимуляции с чтением на материнский стресс и воспринимаемое благополучие в отделении интенсивной терапии с помощью утвержденного вопросника, заполняемого до выписки ребенка и через 1, 3, 7 и 12 месяцев наблюдения. посещения.
Окончательные результаты включают изучение долгосрочного эффекта стационарной оромоторной стимуляции и совместного обучения чтению на развитие рецептивной и выразительной речи младенцев в возрасте 12 и 24 месяцев.
Исследователи надеются, что это исследование внесет свой вклад в растущие исследования, подтверждающие связь между оральным кормлением и развитием речи у недоношенных детей и его влияние на благополучие матери и ребенка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julia Mayne, MD
- Номер телефона: 4014307445
- Электронная почта: jmayne@wihri.org
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Рекрутинг
- Women & Infants NICU
-
Контакт:
- Julia MD
- Номер телефона: 401-430-7445
- Электронная почта: jmayne@wihri.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 22-30 недель
- англо- и испаноговорящие
Критерий исключения:
- Основные врожденные аномалии
- Хирургический некротизирующий энтероколит
- Не говорящий по-английски и по-испански
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральная моторная стимуляция языком
1. Получите базовую запись LENA 2. Обзор Language Ramulum и предоставьте лингвистическую обратную связь Лены 3. Записывающаяся Лена каждые 2 недели до 36 недель. Когда достигает 33-34 недель в постменструальном возрасте и стабильной с медицинской точки зрения, профессиональные терапевты проведут 10-15-минутную моторную стимуляцию полости рта перед временем кормления в течение 10 дней в течение 2-недельного периода 6. Окончательная обратная связь с Леной и ПТСР -экран Оценки: 1. PSS: NICA за 36 недель исправлено 2. Скрини PPQ на 7, 12 и 24 месяцах. Профилаемый 3. Контрольный список поведения детей через 24 месяца. Исправлено 4. Масштабы Bayley для развития младенца и малышей через 12 и 24 месяца. |
Записи LENA со счетом взрослых слов, вокализацией младенцев и разговорными оборотами будут предоставляться в печатной форме после каждой записи с просмотром каждой записи и прогрессом с течением времени.
Это начнется примерно через 33 недели, на следующий день после первых измерений NTrainer.
Программа оральной стимуляции будет смоделирована по протоколу, разработанному и изученному для недоношенных детей, и будет осуществляться в течение 10 дней подряд в течение 14-дневного периода.
Это включает 10 минут поглаживания щек, губ, десен и языка и последние 5 минут, состоящие из поглаживания средней части языка, вызывая сосание пальцем в перчатке и сосание пустышки, предоставленной в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии.
Это происходит за 15-30 минут до планового кормления через зонд, когда младенец переносит болюсное энтеральное питание в дозе 120 мл/кг/день в течение как минимум 48 часов.
Это будет происходить за занавеской, чтобы гарантировать ослепление персонала и родителей.
Для младенцев, которые остаются интубированными, будут внесены изменения, и будет происходить только 10-минутное поглаживание щек, губ, десен и языка.
Стимуляция прекратится, если во время стимуляции возникнут эпизоды кислородной десатурации и/или апноэ/брадикардии.
Письменные пакеты с уроками раз в две недели.
Первые два урока включают в себя, как начать читать и говорить со своим ребенком.
Вторые два урока включают в себя чтение или рассказ о прошедшем дне, используя направленную речь младенца.
Последние два урока включают продолжение взаимодействия с ребенком посредством интерактивного чтения.
Устройство LENA обеспечивает 24-часовую запись речи, помещенную в детский жилет.
Записи загружаются в компьютер, который анализирует общее количество слов взрослых, детские вокализации, разговорные обороты, фоновый шум и тишину.
|
|
Активный компаратор: Оральная моторная стимуляция
1. Получить базовую запись Лены 2. Лена, регистрируя каждые 2 недели до 36 недель. 4. Финальная обратная связь с Леной и экран ПТСР. Оценки: 1. PSS: NICA за 36 недель исправлено 2. Скрини PPQ на 7, 12 и 24 месяцах. Профилаемый 3. Контрольный список поведения детей через 24 месяца. Исправлено 4. Масштабы Bayley для развития младенца и малышей через 12 и 24 месяца. |
Записи LENA со счетом взрослых слов, вокализацией младенцев и разговорными оборотами будут предоставляться в печатной форме после каждой записи с просмотром каждой записи и прогрессом с течением времени.
Письменные пакеты с уроками раз в две недели.
Первые два урока включают в себя, как начать читать и говорить со своим ребенком.
Вторые два урока включают в себя чтение или рассказ о прошедшем дне, используя направленную речь младенца.
Последние два урока включают продолжение взаимодействия с ребенком посредством интерактивного чтения.
Устройство LENA обеспечивает 24-часовую запись речи, помещенную в детский жилет.
Записи загружаются в компьютер, который анализирует общее количество слов взрослых, детские вокализации, разговорные обороты, фоновый шум и тишину.
Это начнется примерно через 33 недели, на следующий день после первых измерений NTrainer.
Группа стандартного ухода не будет получать никакой стимуляции, но за занавеской будет присутствовать исследовательский персонал, чтобы гарантировать ослепление семьи, персонала и исследователей.
Исследовательский персонал будет оставаться за ширмой в течение 10-15 минут до кормления в течение 10 дней в течение 14-дневного периода, начиная с того момента, когда младенец будет переносить 120 мл/кг/день в течение не менее 48 часов.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
1. Получить базовую запись Лены 2. Лена записывает каждые 2 недели до 36 недель. Оценки: 1. PSS: NICA за 36 недель исправлено 2. Скрини PPQ на 7, 12 и 24 месяцах. Профилаемый 3. Контрольный список поведения детей через 24 месяца. Исправлено 4. Масштабы Bayley для развития младенца и малышей через 12 и 24 месяца. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пероральные меры кормления
Временное ограничение: От даты рождения до дня выписки из больницы отделения отделения отделения отделения отделения
|
Дни до первого перорального кормления, дни до завершения орального кормления, больничные дни
|
От даты рождения до дня выписки из больницы отделения отделения отделения отделения отделения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество оборотов слов взрослых, младенцев и разговорных слов, измеренное устройством LENA
Временное ограничение: С момента зачисления и раз в две недели до 36 недель, скорректированных
|
Подсчет взрослых слов, разговорные обороты и детские вокализации из каждой записи
|
С момента зачисления и раз в две недели до 36 недель, скорректированных
|
|
Материнский стресс
Временное ограничение: 36 недель исправлено
|
Использование шкалы родительского стресса: отделение интенсивной терапии новорожденных (PSS:NICU), чтобы понять, как родители воспринимают стресс в отделении интенсивной терапии новорожденных, с использованием 46 вопросов по шкале Лайкерта, где 5 баллов соответствует чрезвычайному стрессу, а 1 — отсутствие стресса вообще.
Неприменимо — тоже вариант.
|
36 недель исправлено
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство у матери
Временное ограничение: 7, 12 и 24 месяца
|
Перинатальное посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) Опросник для оценки материнского посттравматического стрессового расстройства.
Симптомы посттравматического стрессового расстройства у субъектов будут измеряться с помощью модифицированного опросника PPQ, который состоит из 14 пунктов, измеряющих три измерения: нежелательные вторжения или повторные переживания родов, избегание или эмоциональное оцепенение и повышенное возбуждение.
В модифицированном PPQ каждый пункт PPQ оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (от 0 баллов — не болен, до 4 — очень болен).
матери с модифицированными баллами PPQ ⩾19 и <19 как имеющие и не имеющие посттравматического стрессового расстройства соответственно.
|
7, 12 и 24 месяца
|
|
Поведение ребенка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Использование контрольного списка поведения ребенка для измерения поведенческих и эмоциональных проблем ребенка в детстве
|
24 месяца
|
|
Шкалы развития младенцев и малышей Бейли, четвертое издание
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Индивидуальная оценка, используемая для оценки развития младенцев в возрасте от 1 до 42 месяцев.
Домены следующие: когнитивный, языковой, двигательный, социально-эмоциональный и адаптивное поведение.
Баллы можно использовать для оценки прогресса младенцев с течением времени.
Средние баллы 100 с 1 стандартным отклонением ниже среднего, что указывает на легкую задержку, и на 2 стандартных отклонения ниже среднего, что указывает на среднюю или серьезную задержку.
|
12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fucile S, Gisel EG, McFarland DH, Lau C. Oral and non-oral sensorimotor interventions enhance oral feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53(9):829-835. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04023.x. Epub 2011 Jun 27.
- Adams-Chapman I, Bann CM, Vaucher YE, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association between feeding difficulties and language delay in preterm infants using Bayley Scales of Infant Development-Third Edition. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):680-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.006. Epub 2013 Apr 10.
- Dudek-Shriber L. Parent stress in the neonatal intensive care unit and the influence of parent and infant characteristics. Am J Occup Ther. 2004 Sep-Oct;58(5):509-20. doi: 10.5014/ajot.58.5.509.
- Callahan JL, Borja SE, Hynan MT. Modification of the Perinatal PTSD Questionnaire to enhance clinical utility. J Perinatol. 2006 Sep;26(9):533-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211562. Epub 2006 Jul 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015266
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .