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Sprechen lernen, essen lernen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verbesserung der oralen Ernährung auf der neonatologischen Intensivstation und der Sprachergebnisse

10. September 2025 aktualisiert von: Julia Mayne, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Sprechen lernen, essen lernen: Eine randomisierte kontrollierte Studie einer Intervention zur oromotorischen Stimulation im Vergleich zu keiner oromotorischen Stimulation in Kombination mit einem Leselehrplan zur Verbesserung der oralen Ernährung auf der neonatologischen Intensivstation und der Sprachergebnisse

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung einer oromotorischen Stimulation in Kombination mit einem Leselehrplan auf der neonatologischen Intensivstation bei Frühgeborenen unter Verwendung von Mundmuskelübungen, Aufzeichnungen der Sprachumgebungsanalyse (LENA), sprachlichem Feedback und einem Sprachlehrplan zur Verbesserung der oralen Ernährung von Neugeborenen im stationären Bereich und Sprachergebnisse für Frühgeborene.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, zu untersuchen, wie sich eine Intervention, die eine 10-tägige oromotorische Stimulation in Kombination mit einem Leselehrplan auf der neonatologischen Intensivstation umfasst, auf die Entwicklung der oralen Nahrungsaufnahme bei Frühgeborenen auswirken kann, und die zusätzlichen Auswirkungen auf die Sprachentwicklung zu untersuchen. Die Forscher planen, die Auswirkungen einer oromotorischen Stimulation ab der 33. Woche zu bestimmen, korrigiert auf Frühgeborene, die zwischen der 22. und 30. Woche auf der Neugeborenen-Intensivstation für Frauen und Säuglinge geboren wurden, gemessen anhand der Tage bis zum Beginn der oralen Nahrungsaufnahme, der Tage bis zum Abschluss der oralen Nahrungsaufnahme und der Krankenhausdauer und NTrainer-Schnullersystem-Maßnahmen. Säuglinge, die ohne oromotorische Stimulation in die Standardversorgung randomisiert werden, erhalten ebenfalls den Leselehrplan. Zu den sekundären Ergebnissen gehören LENA-Aufzeichnungen (Language Environment Analysis), die die Wortzahl von Erwachsenen messen, Lautäußerungen von Säuglingen, Gesprächsrunden durch Audioaufzeichnungen, die alle zwei Wochen bis zur 36. Woche korrigiert werden. Darüber hinaus wollen die Forscher die Wirkung einer Intervention der oromotorischen Stimulation beim Lesen auf mütterlichen Stress und wahrgenommenes Wohlbefinden auf der neonatologischen Intensivstation durch einen validierten Fragebogen bestimmen, der vor der Entlassung des Kindes und bei der Nachuntersuchung nach 1, 3, 7 und 12 Monaten ausgefüllt wird Besuche. Zu den endgültigen Ergebnissen gehört die Untersuchung der Langzeitwirkung stationärer oromotorischer Stimulation und gemeinsamer Leseerziehung auf die rezeptive und ausdrucksstarke Sprachentwicklung des Säuglings im Alter von 12 und 24 Monaten. Die Forscher hoffen, dass diese Forschung zu der wachsenden Forschung beitragen wird, die den Zusammenhang zwischen oraler Nahrungsaufnahme und Sprachentwicklung bei Frühgeborenen und deren Auswirkungen auf das Wohlbefinden von Mutter und Kind unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Women & Infants NICU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 22-30 Wochen
  • Englisch und Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Große angeborene Anomalien
  • Chirurgische nekrotisierende Enterokolitis
  • Ich spreche weder Englisch noch Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale motorische Stimulation mit Sprache

1. Erhalten Sie die Basis-Lena-Aufzeichnung. 2. Überprüfen Sie den Sprachlehrplan und geben Sie Lena Sprachfeedback. Wenn die Ergotherapeuten 33-34 Wochen postmenstuell und medizinisch stabil und medizinisch stabil sind, werden die oralen motorischen Stimulation von 10 bis 15 Minuten vor einer Fütterungszeit für 10 Tage über einen Zeitraum von 2 Wochen vor einer Fütterungszeit durchführen. Final Lena Feedback und PTBS -Bildschirm

Bewertungen: 1. PSS: NICU nach 36 Wochen korrigiert 2. ppq -Bildschirm bei 7, 12 und 24 Monaten.
Verhalten: LENA-Sprachfeedback
LENA-Aufzeichnungen von Wortzählungen Erwachsener, Lautäußerungen von Säuglingen und Gesprächsrunden werden nach jeder Aufnahme in gedruckter Form bereitgestellt, mit einer Überprüfung jeder Aufnahme und dem Fortschritt im Laufe der Zeit.
Verhalten: Oromotorische Stimulation
Dies beginnt etwa 33 Wochen korrigiert, am Tag nach den ersten NTrainer-Messungen. Das orale Stimulationsprogramm wird nach dem für Frühgeborene entwickelten und untersuchten Protokoll modelliert und mit dem Ziel von 10 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen umgesetzt. Dazu gehört das 10-minütige Streicheln der Wangen, Lippen, des Zahnfleisches und der Zunge. Die letzten 5 Minuten bestehen aus dem Streicheln der Zungenmitte, dem Auslösen eines Saugens mit dem behandschuhten Finger und dem Saugen an einem Schnuller, der auf der neonatologischen Intensivstation bereitgestellt wird. Dies geschieht 15–30 Minuten vor einer geplanten Sondenernährung, wenn der Säugling mindestens 48 Stunden lang eine enterale Bolusernährung von 120 ml/kg/Tag verträgt. Dies geschieht hinter einem Vorhang, um eine Blendung des Personals und der Eltern zu gewährleisten. Für Säuglinge, die intubiert bleiben, werden Änderungen vorgenommen und nur 10 Minuten lang werden Wangen, Lippen, Zahnfleisch und Zunge gestreichelt. Die Stimulation wird beendet, wenn während der Stimulation Episoden von Sauerstoffentsättigung und/oder Apnoe/Bradykardie auftreten.
Verhalten: Lehrplan lesen
Schriftliche Pakete mit zweiwöchentlichem Unterricht. In den ersten beiden Lektionen erfahren Sie, wie Sie beginnen, Ihrem Baby vorzulesen und mit ihm zu sprechen. Die zweiten beiden Lektionen beinhalten das Vorlesen oder Sprechen über den Tag mithilfe kindgerechter Sprache. Die letzten beiden Lektionen umfassen die weitere Beschäftigung mit dem Baby durch interaktives Lesen.
Verhalten: LENA-Aufnahme
Das LENA-Gerät bietet 24 Stunden lang Sprachaufzeichnungen, die in einer Säuglingsweste untergebracht sind. Die Aufnahmen werden auf einen Computer hochgeladen, der die Gesamtzahl der Wörter von Erwachsenen, die Lautäußerungen von Säuglingen, Gesprächsrunden, Hintergrundgeräusche und Stille analysiert.
Aktiver Komparator: Orale motorische Stimulation

1. Erhalten Sie die Basis-Lena-Aufzeichnung 2. Lena-Aufzeichnung alle 2 Wochen bis 36 Wochen korrigiert 3. Wenn er 33-34 Wochen nach der Menstruationszeit erreicht und medizinisch stabile Ergotherapeuten durchführen, werden die Ergotherapeuten 10 bis 15 Minuten orale motorische Stimulation vor einer Fütterungszeit für 10 Tage über einen Zeitraum von 2 Wochen durchführen. 4. Final Lena Feedback und PTBS -Bildschirm.

Bewertungen: 1. PSS: NICU nach 36 Wochen korrigiert 2. ppq -Bildschirm bei 7, 12 und 24 Monaten.
Verhalten: LENA-Sprachfeedback
LENA-Aufzeichnungen von Wortzählungen Erwachsener, Lautäußerungen von Säuglingen und Gesprächsrunden werden nach jeder Aufnahme in gedruckter Form bereitgestellt, mit einer Überprüfung jeder Aufnahme und dem Fortschritt im Laufe der Zeit.
Verhalten: Lehrplan lesen
Schriftliche Pakete mit zweiwöchentlichem Unterricht. In den ersten beiden Lektionen erfahren Sie, wie Sie beginnen, Ihrem Baby vorzulesen und mit ihm zu sprechen. Die zweiten beiden Lektionen beinhalten das Vorlesen oder Sprechen über den Tag mithilfe kindgerechter Sprache. Die letzten beiden Lektionen umfassen die weitere Beschäftigung mit dem Baby durch interaktives Lesen.
Verhalten: LENA-Aufnahme
Das LENA-Gerät bietet 24 Stunden lang Sprachaufzeichnungen, die in einer Säuglingsweste untergebracht sind. Die Aufnahmen werden auf einen Computer hochgeladen, der die Gesamtzahl der Wörter von Erwachsenen, die Lautäußerungen von Säuglingen, Gesprächsrunden, Hintergrundgeräusche und Stille analysiert.
Verhalten: Keine oromotorische Stimulation
Dies beginnt etwa 33 Wochen korrigiert, am Tag nach den ersten NTrainer-Messungen. Die Standardversorgungsgruppe erhält keine Anreize, sondern verfügt über ein Studienpersonal, das hinter einem Vorhang anwesend ist, um sicherzustellen, dass Familie, Personal und Ermittler geblendet werden. Das Studienpersonal bleibt 10 bis 15 Minuten lang hinter einem Vorhang, bevor es 10 Tage lang über einen Zeitraum von 14 Tagen gefüttert wird, beginnend mit dem Zeitpunkt, an dem der Säugling mindestens 48 Stunden lang 120 ml/kg/Tag verträgt.
Kein Eingriff: Standardpflege

1. Erhalten Sie die Basis -Lena -Aufzeichnung 2. Lena -Aufzeichnung alle 2 Wochen bis 36 Wochen korrigiert 3. 6. Finale Lena Feedback und PTBS -Bildschirm

Bewertungen: 1. PSS: NICU nach 36 Wochen korrigiert 2. ppq -Bildschirm bei 7, 12 und 24 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Fütterungsmaßnahmen
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Tag der NICU -Krankenhausentlassung
Tage bis zur ersten mündlichen Fütterung, Tage bis zur vollständigen oralen Fütterung, Krankenhaustage
Vom Geburtsdatum bis zum Tag der NICU -Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit dem LENA-Gerät gemessenen Wortanzahlen für Erwachsene, Kleinkinder und Konversationsrunden
Zeitfenster: Ab der Einschreibung und zweiwöchentlich bis zur 36. Woche korrigiert
Wortzählungen für Erwachsene, Gesprächswendungen und Lautäußerungen von Kleinkindern aus jeder Aufnahme
Ab der Einschreibung und zweiwöchentlich bis zur 36. Woche korrigiert
Mütterlicher Stress
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiert
Verwendung der Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU), um die Stresswahrnehmung der Eltern auf der Neugeborenen-Intensivstation zu verstehen. Dazu werden 46 Fragen auf einer Likert-Skala verwendet, wobei 5 für extrem belastend und 1 für überhaupt nicht belastend steht. „Nicht zutreffend“ ist ebenfalls eine Option.
36 Wochen korrigiert
Posttraumatische Belastungsstörung der Mutter
Zeitfenster: 7, 12 und 24 Monate
Fragebogen zur perinatalen posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zur Messung der mütterlichen PTSD. Die PTSD-Symptome der Probanden werden mit dem modifizierten PPQ gemessen, der aus 14 Items besteht, die drei Dimensionen messen: unerwünschtes Eindringen oder Wiedererleben einer Entbindung, Vermeidung oder emotionale Betäubung und Übererregung. Im modifizierten PPQ wird jedes PPQ-Element auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (wobei eine Punktzahl von 0 „nicht krank“ bis 4 „sehr krank“ bedeutet). Mütter mit modifizierten PPQ-Werten von ≤ 19 und < 19 wiesen jeweils eine PTSD auf bzw. keine auf.
7, 12 und 24 Monate
Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 24 Monate
Verwendung der Checkliste für das Verhalten von Kindern zur Messung kindlicher Verhaltens- und emotionaler Probleme in der Kindheit
24 Monate
Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung, vierte Auflage
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Individuelle Beurteilung zur Beurteilung der Entwicklung von Säuglingen im Alter zwischen 1 und 42 Monaten. Es gibt folgende Bereiche: kognitives, sprachliches, motorisches, sozial-emotionales und adaptives Verhalten. Scores können verwendet werden, um den Fortschritt von Säuglingen im Laufe der Zeit zu beurteilen. Mittlere Werte von 100, wobei 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert auf eine leichte Verzögerung hinweist und 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert auf eine mäßige bis schwere Verzögerung hinweisen.
12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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