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学习说话，学习吃饭：改善 NICU 经口喂养和语言结果的随机对照试验

2023年5月5日 更新者：Julia Mayne、Women and Infants Hospital of Rhode Island

学习说话，学习吃饭：口腔运动刺激干预与无口腔运动刺激结合阅读课程以改善 NICU 口腔喂养和语言结果的随机对照试验

这是一项随机对照试验，旨在研究 NICU 中的口部运动刺激与阅读课程相结合，使用口腔肌肉锻炼、语言环境分析 (LENA) 记录、语言反馈和语言课程来改善新生儿住院患者的口腔喂养和早产儿的语言结果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该项目旨在研究一项涉及为期 10 天的口部运动刺激与 NICU 阅读课程相结合的干预措施如何影响早产儿经口喂养的发育，并研究其对语言发育的额外影响。 研究人员计划确定从 33 周开始矫正口部运动刺激对早产儿的影响，早产儿出生于妇女和婴儿新生儿重症监护病房，出生时间为 22-30 周，衡量标准是开始经口喂养的天数、完成经口喂养的天数、住院时间和 NTrainer 安抚奶嘴系统措施。 在没有口部运动刺激的情况下随机接受标准护理的婴儿也将接受阅读课程。 次要结果将包括 LENA（语言环境分析）记录，测量成人字数、婴儿发声、通过每两周获得一次录音进行对话，直到 36 周得到纠正。 此外，研究人员旨在通过在婴儿出院前和 1、3、7 和 12 个月随访时完成的经过验证的问卷调查，确定口部运动刺激和阅读对 NICU 中母亲压力和感知幸福感的干预效果访问。 最终结果包括检查住院口腔运动刺激和共享阅读教育对 12 个月和 24 个月婴儿接受和表达语言发展的长期影响。 研究人员希望这项研究将有助于越来越多的研究支持早产儿经口喂养与语言发育之间的联系及其对母婴健康的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 22-30周
  • 讲英语和西班牙语

排除标准：

  • 主要先天异常
  • 外科坏死性小肠结肠炎
  • 非英语和非西班牙语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阅读课程刺激口腔运动

1. 获得基线 LENA 记录 2. 审查语言课程并提供 LENA 语言反馈 3. 每 2 周进行一次 LENA 记录，直到 36 周得到纠正 4. 审查适合年龄的语言课程并提供前几周的 LENA 语言反馈 5. NTrainer 安抚奶嘴系统约 33 周时口部运动刺激矫正 6. 口腔运动前刺激 NTrainer 安抚奶嘴系统课程后的第二天，将在 2 周内总共 10 天的进食时间之前在幕后进行 10-15 分钟的口腔运动刺激 7. NTrianer 安抚奶嘴系统在大约 35 周时矫正口腔运动后刺激 8 . 最终 LENA 反馈和 PTSD 屏幕

评估：1. PSS：NICU 在 36 周时更正 2. PPQ 筛查在 7、12 和 24 个月时更正 3. 儿童行为检查表在 24 个月时更正 4. Bayley 婴幼儿发展量表在 12 和 24 个月
行为的：LENA 语言反馈
LENA 的成人字数统计、婴儿发声和对话轮次的录音将在每次录音后以印刷形式提供，并审查每个录音和随着时间的推移取得的进展。
行为的：口腔运动刺激
这将在修正后的第 33 周左右开始，即第一次 NTrainer 测量后的第二天。 口腔刺激计划将仿照为早产儿设计和研究的方案进行建模，并将实施以在 14 天内连续 10 天为目标。 这包括 10 分钟的抚摸脸颊、嘴唇、牙龈和舌头，最后 5 分钟包括抚摸舌中部、用戴手套的手指吸吮以及吸吮 NICU 提供的奶嘴。 当婴儿耐受 120 ml/kg/天的推注肠内喂养至少 48 小时时，这将发生在预定的管饲前 15-30 分钟。 这将在幕后进行，以确保工作人员和家长不致盲。 将对保持插管的婴儿进行修改，并且只会对脸颊、嘴唇、牙龈和舌头进行 10 分钟的抚摸。 如果在刺激过程中出现氧饱和度下降和/或呼吸暂停/心动过缓，刺激将停止。
行为的：阅读课程
包含双周课程的书面数据包。 前两课包括如何开始阅读和与宝宝交谈。 后两节课包括阅读或使用婴儿定向语音谈论这一天。 最后两节课包括通过互动阅读继续与宝宝互动。
行为的：LENA录音
LENA 设备提供放置在婴儿背心内的 24 小时语言录音。 录音被上传到电脑，电脑分析成人总字数、婴儿发声、对话轮次、背景噪音和沉默。
有源比较器：阅读课程的标准护理

1. 获得基线 LENA 记录 2. 审查语言课程并提供 LENA 语言反馈 3. 每 2 周进行一次 LENA 记录，直到 36 周得到纠正 4. 审查适合年龄的语言课程并提供前几周的 LENA 语言反馈 5. NTrainer 安抚奶嘴系统约 33 周时口部运动刺激矫正 6. 在无口部运动刺激 NTrainer 安抚奶嘴系统会话之后的第二天，在 2 周内总共 10 天的喂食时间之前的 10-15 分钟内将不会在幕后发生口部运动刺激 7. NTrainer 安抚奶嘴系统在约35 周纠正 8. 最终 LENA 反馈和 PTSD 屏幕

评估：1. PSS：NICU 在 36 周时更正 2. PPQ 筛查在 7、12 和 24 个月时更正 3. 儿童行为检查表在 24 个月时更正 4. Bayley 婴幼儿发展量表在 12 和 24 个月
行为的：LENA 语言反馈
LENA 的成人字数统计、婴儿发声和对话轮次的录音将在每次录音后以印刷形式提供，并审查每个录音和随着时间的推移取得的进展。
行为的：阅读课程
包含双周课程的书面数据包。 前两课包括如何开始阅读和与宝宝交谈。 后两节课包括阅读或使用婴儿定向语音谈论这一天。 最后两节课包括通过互动阅读继续与宝宝互动。
行为的：LENA录音
LENA 设备提供放置在婴儿背心内的 24 小时语言录音。 录音被上传到电脑，电脑分析成人总字数、婴儿发声、对话轮次、背景噪音和沉默。
行为的：无口部运动刺激
这将在修正后的第 33 周左右开始，即第一次 NTrainer 测量后的第二天。 标准护理组不会接受任何刺激，但会有一名研究人员在幕后出现，以确保家人、工作人员和研究人员的盲法。 从婴儿耐受 120 mL/kg/天至少 48 小时开始，在 14 天的时间段内，研究人员将在喂食前在窗帘后面停留 10-15 分钟，持续 10 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔运动刺激前后经口进食和非营养性吸吮模式的天数
大体时间：33周至35周
开始第一次经口喂养的天数、完全经口喂养的天数、在口腔运动刺激前后或无口腔运动刺激之前和之后由 NTrainer 进行的非营养性吸吮模式
33周至35周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LENA 设备测量的成人、婴儿和对话轮词计数
大体时间：从入学和每两周一次直到 36 周纠正
每段录音中的成人字数统计、对话轮次和婴儿发声
从入学和每两周一次直到 36 周纠正
产妇压力
大体时间：36周矫正
使用父母压力源量表：新生儿重症监护病房 (PSS:NICU) 使用李克特量表上的 46 个问题来了解父母对 NICU 内压力的看法，其中 5 分为极度压力，1 分为完全没有压力。 不适用也是一个选项。
36周矫正
产妇创伤后应激障碍
大体时间：7、12 和 24 个月
围产期创伤后应激障碍 (PTSD) 问卷，用于测量产妇 PTSD。 受试者的 PTSD 症状将使用修改后的 PPQ 进行测量，该 PPQ 由测量三个维度的 14 个项目组成：不想要的入侵或重新体验分娩、回避或情绪麻木和过度兴奋。 在修改后的 PPQ 中，每个 PPQ 项目都采用李克特五分制评分（0 分表示没有生病，4 分表示病得很重）。 修改后的 PPQ 分数19 和 <19 的母亲分别有和没有 PTSD。
7、12 和 24 个月
儿童行为
大体时间：24个月
使用儿童行为检查表来衡量儿童在童年时期的行为和情绪问题
24个月
贝利婴幼儿发展量表，第四版
大体时间：12个月和24个月
个体评估用于评估 1 至 42 个月大的婴儿的发育情况。 领域如下：认知、语言、运动、社会情感和适应行为。 分数可用于评估婴儿随时间的进步。 平均分数为 100，低于平均值 1 个标准差表示轻度延迟，低于平均值 2 个标准差表示中度至重度延迟。
12个月和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Women and Infants Hospital of Rhode Island

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年6月1日

初级完成 (预期的)

2026年6月1日

研究完成 (预期的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月5日

首次发布 (实际的)

2023年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月5日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015266

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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