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Imparare a parlare, imparare a mangiare: uno studio controllato randomizzato per migliorare l'alimentazione orale in terapia intensiva neonatale e i risultati linguistici

10 settembre 2025 aggiornato da: Julia Mayne, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Imparare a parlare, imparare a mangiare: una prova controllata randomizzata di un intervento di stimolazione oromotoria rispetto a nessuna stimolazione oromotoria in combinazione con un curriculum di lettura per migliorare l'alimentazione orale in terapia intensiva neonatale e i risultati linguistici

Questo è uno studio controllato randomizzato per studiare una stimolazione oromotoria in combinazione con un curriculum di lettura in terapia intensiva neonatale tra neonati prematuri che utilizzano esercizi muscolari orali, registrazioni di analisi dell'ambiente linguistico (LENA), feedback linguistico e un curriculum linguistico per migliorare l'alimentazione orale neonatale ospedaliera e risultati linguistici per i neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a esaminare in che modo un intervento che prevede una stimolazione oromotoria di 10 giorni in combinazione con un curriculum di lettura in terapia intensiva neonatale può influire sullo sviluppo dell'alimentazione orale del neonato pretermine ed esaminare l'impatto aggiuntivo sullo sviluppo del linguaggio. Gli investigatori intendono determinare gli effetti di una stimolazione oromotoria che inizia a 33 settimane corrette sui neonati pretermine, nati tra le 22 e le 30 settimane nelle UTIN per donne e neonati, misurati dai giorni per iniziare l'alimentazione orale, giorni per completare l'alimentazione orale, durata dell'ospedale e misure del sistema di succhietto NTrainer. Anche i neonati randomizzati alle cure standard senza stimolazione oromotoria riceveranno il curriculum di lettura. Gli esiti secondari includeranno registrazioni LENA (Language Environment Analysis) che misurano il conteggio delle parole degli adulti, le vocalizzazioni dei bambini, i turni di conversazione attraverso la registrazione audio ottenuta bisettimanale fino a 36 settimane corrette. Inoltre, i ricercatori mirano a determinare l'effetto di un intervento di stimolazione oromotoria con lettura sullo stress materno e sul benessere percepito in terapia intensiva neonatale attraverso un questionario convalidato completato prima della dimissione del neonato e al follow-up a 1, 3, 7 e 12 mesi. visite. I risultati finali includono l'esame dell'effetto a lungo termine della stimolazione oromotoria ospedaliera e dell'educazione alla lettura condivisa sullo sviluppo del linguaggio ricettivo ed espressivo del neonato a 12 e 24 mesi. I ricercatori sperano che questa ricerca contribuirà alla crescente ricerca a sostegno della connessione tra alimentazione orale e sviluppo del linguaggio nei neonati pretermine e il suo impatto sul benessere materno-infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Women & Infants NICU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 22-30 settimane
  • Parla inglese e spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite maggiori
  • Enterocolite necrotizzante chirurgica
  • Non parla inglese e non spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione motoria orale con il linguaggio

1. Ottenere la registrazione di Lena di base 2. Revisione del curriculum linguistico e fornire feedback linguistici Lena 3. Lena Registrazione ogni 2 settimane fino a 36 settimane corrette 4. Rivedere il curriculum linguistico adatto all'età e fornire feedback linguistici Lena delle settimane precedenti 5. Quando raggiunge le 33-34 settimane di età post-mestruale e stabile dal punto di vista medico, i terapisti occupazionali condurranno una stimolazione motoria orale di 10-15 minuti prima di un tempo di alimentazione per 10 giorni totali in un periodo di 2 settimane 6. Feedback finale Lena e schermo PTSD

Valutazioni: 1. PSS: NICU a 36 settimane corretto 2. Schermo PPQ a 7, 12 e 24 mesi corretto 3. Elenco di controllo per il comportamento del bambino a 24 mesi corretto 4. Scale Bayley di sviluppo infantile e bambini a 12 e 24 mesi
Comportamentale: Feedback linguistico LENA
Le registrazioni LENA del conteggio delle parole degli adulti, delle vocalizzazioni dei bambini e dei turni di conversazione verranno fornite in forma stampata dopo ogni registrazione con revisione di ogni registrazione e progressi nel tempo.
Comportamentale: Stimolazione oromotoria
Questo inizierà circa 33 settimane corrette, il giorno successivo alle prime misurazioni NTrainer. Il programma di stimolazione orale sarà modellato sul protocollo progettato e studiato per i neonati pretermine e sarà implementato per un obiettivo di 10 giorni consecutivi entro un periodo di 14 giorni. Ciò include 10 minuti di accarezzamento delle guance, delle labbra, delle gengive e della lingua e gli ultimi 5 minuti consistenti in accarezzamento della metà della lingua, provocando una suzione con il dito guantato e succhiando un ciuccio fornito in terapia intensiva neonatale. Ciò avverrà 15-30 minuti prima di un'alimentazione programmata per sondino quando il bambino tollera l'alimentazione enterale in bolo di 120 ml/kg/giorno per almeno 48 ore. Ciò avverrà dietro una tenda per garantire l'accecamento del personale e dei genitori. Verranno apportate modifiche per i bambini che rimangono intubati e si verificheranno solo 10 minuti di accarezzamento di guance, labbra, gengive e lingua. La stimolazione cesserà se durante la stimolazione si verificano episodi di desaturazione dell'ossigeno e/o apnea/bradicardia.
Comportamentale: Corso di lettura
Pacchetti scritti con lezioni bisettimanali. Le prime due lezioni includono come iniziare a leggere e parlare con il loro bambino. Le seconde due lezioni includono la lettura o il parlare della giornata usando il linguaggio diretto dal bambino. Le ultime due lezioni includono continuare a interagire con il bambino attraverso la lettura interattiva.
Comportamentale: Registrazione LENA
Il dispositivo LENA fornisce 24 ore di registrazioni linguistiche collocate all'interno di un giubbotto per neonati. Le registrazioni vengono caricate su un computer che analizza il conteggio totale delle parole degli adulti, le vocalizzazioni dei bambini, i turni di conversazione, il rumore di fondo e il silenzio.
Comparatore attivo: Stimolazione motoria orale

1. Ottenere la registrazione di Lena di base 2. Lena Registrazione ogni 2 settimane fino a 36 settimane corrette 3. Quando raggiunge 33-34 settimane di età post-mestruale e terapisti occupazionali medici, conduceranno una stimolazione motoria orale di 10-15 minuti prima di un tempo di alimentazione per 10 giorni totali in un periodo di 2 settimane. 4. Feedback finale Lena e schermo PTSD.

Valutazioni: 1. PSS: NICU a 36 settimane corretto 2. Schermo PPQ a 7, 12 e 24 mesi corretto 3. Elenco di controllo per il comportamento del bambino a 24 mesi corretto 4. Scale Bayley di sviluppo infantile e bambini a 12 e 24 mesi
Comportamentale: Feedback linguistico LENA
Le registrazioni LENA del conteggio delle parole degli adulti, delle vocalizzazioni dei bambini e dei turni di conversazione verranno fornite in forma stampata dopo ogni registrazione con revisione di ogni registrazione e progressi nel tempo.
Comportamentale: Corso di lettura
Pacchetti scritti con lezioni bisettimanali. Le prime due lezioni includono come iniziare a leggere e parlare con il loro bambino. Le seconde due lezioni includono la lettura o il parlare della giornata usando il linguaggio diretto dal bambino. Le ultime due lezioni includono continuare a interagire con il bambino attraverso la lettura interattiva.
Comportamentale: Registrazione LENA
Il dispositivo LENA fornisce 24 ore di registrazioni linguistiche collocate all'interno di un giubbotto per neonati. Le registrazioni vengono caricate su un computer che analizza il conteggio totale delle parole degli adulti, le vocalizzazioni dei bambini, i turni di conversazione, il rumore di fondo e il silenzio.
Comportamentale: Nessuna stimolazione oromotoria
Questo inizierà circa 33 settimane corrette, il giorno successivo alle prime misurazioni NTrainer. Il gruppo di assistenza standard non riceverà alcuno stimolo ma avrà un personale di studio presente dietro una tenda per garantire l'accecamento della famiglia, del personale e dei ricercatori. Il personale dello studio rimarrà dietro una tenda per 10-15 minuti prima di una poppata per 10 giorni su un periodo di 14 giorni a partire da quando il bambino è tollerato 120 ml/kg/giorno per almeno 48 ore.
Nessun intervento: Assistenza standard

1. Ottieni la registrazione Lena di base 2. Lena Registrazione ogni 2 settimane fino a 36 settimane corrette 3. 6. Feedback Lena finale e schermo PTSD

Valutazioni: 1. PSS: NICU a 36 settimane corretto 2. Schermo PPQ a 7, 12 e 24 mesi corretto 3. Elenco di controllo per il comportamento del bambino a 24 mesi corretto 4. Scale Bayley di sviluppo infantile e bambini a 12 e 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di alimentazione orale
Lasso di tempo: Dalla data di nascita al giorno di dimissione dell'ospedale NICU
Da giorni alla prima alimentazione orale, giorni per completare l'alimentazione orale, giorni ospedalieri
Dalla data di nascita al giorno di dimissione dell'ospedale NICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di conteggi di parole pronunciate per adulti, bambini e conversazioni misurati dal dispositivo LENA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e bisettimanale fino a 36 settimane corrette
Conteggi delle parole degli adulti, turni di conversazione e vocalizzazioni dei bambini da ogni registrazione
Dall'iscrizione e bisettimanale fino a 36 settimane corrette
Stress materno
Lasso di tempo: 36 settimane corrette
Utilizzo della Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) per comprendere la percezione dello stress dei genitori all'interno della NICU utilizzando 46 domande su una scala Likert con 5 come estremamente stressante e 1 come per niente stressante. Non applicabile è anche un'opzione.
36 settimane corrette
Disturbo da stress post traumatico materno
Lasso di tempo: 7, 12 e 24 mesi
Questionario per il disturbo da stress post-traumatico perinatale (PTSD) per misurare il disturbo da stress post-traumatico materno. I sintomi di PTSD dei soggetti saranno misurati con il PPQ modificato, che consiste in 14 item che misurano tre dimensioni: intrusioni indesiderate o ri-esperienza del parto, evitamento o intorpidimento emotivo e ipereccitazione. Nel PPQ modificato, ogni elemento PPQ è valutato su una scala Likert a cinque punti (con un punteggio da 0 che indica non malato a 4 che indica molto malato). madri con punteggi PPQ modificati ≥19 e <19 come aventi e non aventi PTSD, rispettivamente.
7, 12 e 24 mesi
Comportamento del bambino
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizzo della lista di controllo del comportamento del bambino per misurare i problemi comportamentali ed emotivi del bambino durante l'infanzia
24 mesi
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, quarta edizione
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Valutazione individuale utilizzata per valutare lo sviluppo dei bambini di età compresa tra 1 e 42 mesi. I domini sono i seguenti: comportamento cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e adattivo. I punteggi possono essere utilizzati per valutare i progressi dei neonati nel tempo. Punteggi medi di 100 con 1 deviazione standard al di sotto della media che indica un lieve ritardo e 2 deviazioni standard al di sotto della media che indicano un ritardo da moderato a grave.
12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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