Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naučit se mluvit, naučit se jíst: Randomizovaná kontrolovaná studie pro zlepšení orálního krmení a jazykových výsledků na NICU

10. září 2025 aktualizováno: Julia Mayne, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Naučit se mluvit, učit se jíst: Randomizovaná kontrolovaná zkouška intervence oromotorické stimulace versus žádná oromotorická stimulace v kombinaci s učebním plánem čtení pro zlepšení orálního krmení a jazykových výsledků na JIP

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu oromotorické stimulace v kombinaci s kurikulem čtení na NICU u předčasně narozených dětí pomocí cvičení ústních svalů, nahrávek analýzy jazykového prostředí (LENA), jazykové zpětné vazby a jazykového kurikula ke zlepšení orálního krmení novorozenců. a jazykové výsledky u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat, jak může intervence zahrnující 10denní oromotorickou stimulaci v kombinaci s kurikulem čtení na NICU ovlivnit vývoj orální výživy předčasně narozených dětí a prozkoumat další dopad na vývoj jazyka. Vyšetřovatelé plánují určit účinky oromotorické stimulace začínající ve 33. týdnu korigované na předčasně narozené děti narozené mezi 22.–30. týdnem na JIP pro ženy a kojence, měřeno podle dnů do zahájení orálního krmení, dnů do dokončení orálního krmení, délky hospitalizace a opatření systému dudlíku NTrainer. Kojenci randomizovaní do standardní péče bez oromotorické stimulace dostanou také osnovy čtení. Sekundární výstupy budou zahrnovat záznamy LENA (analýza jazykového prostředí) měřící počet slov pro dospělé, vokalizace kojenců, konverzační obraty prostřednictvím audionahrávek získávaných jednou za dva týdny až do 36 týdnů korigovaných. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na stanovení účinku intervence oromotorické stimulace čtením na stres matky a vnímanou pohodu na JIP prostřednictvím validovaného dotazníku vyplněného před propuštěním kojence a po 1, 3, 7 a 12 měsících sledování. návštěv. Mezi konečné výstupy patří zkoumání dlouhodobého účinku ústavní oromotorické stimulace a sdílené čtenářské výchovy na receptivní a expresivní jazykový vývoj kojenců ve 12. a 24. měsíci. Vyšetřovatelé doufají, že tento výzkum přispěje k rostoucímu výzkumu podporujícímu spojení mezi orálním krmením a vývojem jazyka u předčasně narozených dětí a jeho dopadem na pohodu matky a dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Julia Mayne, MD
  • Telefonní číslo: 4014307445
  • E-mail: jmayne@wihri.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Women & Infants NICU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 22-30 týdnů
  • Anglicky a španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Velké vrozené anomálie
  • Chirurgická nekrotizující enterokolitida
  • Neanglicky a nešpanělsky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální motorická stimulace jazykem

1. Získejte základní záznam Lena 2. Zkontrolujte jazykové učební osnovy a poskytněte lingvistickou zpětnou vazbu Lena 3. Lena nahrávání každé 2 týdny do 36 týdnů opraveno 4. přezkoumání jazykových osnov vhodný věk a poskytnutí lingvistické zpětné vazby Lena z předchozích týdnů 5. Když dosáhne 33-34 týdnů po neomezeném věku a lékařsky stabilní, budou ergoterapeuti provést 10-15 minutovou perorální motorickou stimulaci před časem krmení po dobu 10 dnů po dobu 2 týdnů 6. Konečná zpětná vazba Lena a obrazovka PTSD

Hodnocení: 1. PSS: NICU v 36 týdnech opravena 2. PPQ obrazovka při 7, 12 a 24 měsíců Opraveno 3. Kontrolní seznam chování dítěte po 24 měsících Opraven 4. Bayley Stupnice kojeneckého a vývoje batole ve 12 a 24 měsících
Behaviorální: LENA jazyková zpětná vazba
Záznamy LENA o počtu slov pro dospělé, dětských vokalizacích a konverzačních obratech budou poskytnuty v tištěné podobě po každé nahrávce s přehledem každé nahrávky a postupem v čase.
Behaviorální: Oromotorická stimulace
To začne kolem 33 týdnů opraveno, den po prvním měření NTrainerem. Program orální stimulace bude modelován podle protokolu navrženého a studovaného pro předčasně narozené děti a bude implementován pro cíl 10 po sobě jdoucích dnů během 14denního období. To zahrnuje 10 minut hlazení po tvářích, rtech, dásních a jazyku a posledních 5 minut sestávajících z hlazení uprostřed jazyka, vyvolání sání prstem v rukavici a sání dudlíku, který je součástí JIP. K tomu dojde 15–30 minut před plánovaným krmením sondou, když dítě toleruje bolusovou enterální výživu 120 ml/kg/den po dobu alespoň 48 hodin. K tomu dojde za závěsem, aby se zajistilo oslepení personálu a rodičů. Úpravy budou provedeny u kojenců, kteří zůstanou intubováni a dojde pouze k 10 minutovému hlazení tváří, rtů, dásní a jazyka. Stimulace se zastaví, pokud se během stimulace objeví epizody desaturace kyslíkem a/nebo apnoe/bradykardie.
Behaviorální: Čtení učiva
Psané balíčky s čtrnáctidenními lekcemi. První dvě lekce zahrnují, jak začít číst a mluvit s dítětem. Druhé dvě lekce zahrnují čtení nebo mluvení o dni pomocí řeči zaměřené na děti. Poslední dvě lekce zahrnují pokračování v interakci s dítětem prostřednictvím interaktivního čtení.
Behaviorální: Záznam LENA
Zařízení LENA poskytuje 24 hodin jazykových nahrávek umístěných uvnitř kojenecké vesty. Nahrávky se nahrají do počítače, který analyzuje celkový počet slov pro dospělé, vokalizace kojenců, obraty v konverzaci, hluk v pozadí a ticho.
Aktivní komparátor: Perorální stimulace motoru

1. Získejte základní záznam Lena 2. záznam Lena každé 2 týdny do 36 týdnů korigoval 3. Když dosáhne 33-34 týdnů postmenstruační věk a lékařsky stabilní, provedou ergoterapeuti 10-15 minut perorální stimulace motoru před dobou podávání po dobu 10 dnů po dobu 2 týdnů. 4. Konečná zpětná vazba Lena a obrazovka PTSD.

Hodnocení: 1. PSS: NICU v 36 týdnech opravena 2. PPQ obrazovka při 7, 12 a 24 měsíců Opraveno 3. Kontrolní seznam chování dítěte po 24 měsících Opraven 4. Bayley Stupnice kojeneckého a vývoje batole ve 12 a 24 měsících
Behaviorální: LENA jazyková zpětná vazba
Záznamy LENA o počtu slov pro dospělé, dětských vokalizacích a konverzačních obratech budou poskytnuty v tištěné podobě po každé nahrávce s přehledem každé nahrávky a postupem v čase.
Behaviorální: Čtení učiva
Psané balíčky s čtrnáctidenními lekcemi. První dvě lekce zahrnují, jak začít číst a mluvit s dítětem. Druhé dvě lekce zahrnují čtení nebo mluvení o dni pomocí řeči zaměřené na děti. Poslední dvě lekce zahrnují pokračování v interakci s dítětem prostřednictvím interaktivního čtení.
Behaviorální: Záznam LENA
Zařízení LENA poskytuje 24 hodin jazykových nahrávek umístěných uvnitř kojenecké vesty. Nahrávky se nahrají do počítače, který analyzuje celkový počet slov pro dospělé, vokalizace kojenců, obraty v konverzaci, hluk v pozadí a ticho.
Behaviorální: Žádná oromotorická stimulace
To začne kolem 33 týdnů opraveno, den po prvním měření NTrainerem. Skupina standardní péče nebude dostávat žádnou stimulaci, ale za závěsem bude přítomen studijní personál, který zajistí oslepení rodiny, personálu a vyšetřovatelů. Personál studie zůstane za oponou 10-15 minut před krmením po dobu 10 dnů v průběhu 14denního období počínaje, kdy dítě toleruje 120 ml/kg/den po dobu alespoň 48 hodin.
Žádný zásah: Standardní péče

1. Získejte základní linii záznamu Lena 2. záznam Lena každé 2 týdny do 36 týdnů opraveno 3. 6. Konečná zpětná vazba Lena a PTSD obrazovka

Hodnocení: 1. PSS: NICU v 36 týdnech opravena 2. PPQ obrazovka při 7, 12 a 24 měsíců Opraveno 3. Kontrolní seznam chování dítěte po 24 měsících Opraven 4. Bayley Stupnice kojeneckého a vývoje batole ve 12 a 24 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření pro orální krmení
Časové okno: Od data narození do dne propuštění nemocnice NICU
Dny do prvního orálního krmení, dny na dokončení ústního krmení, nemocniční dny
Od data narození do dne propuštění nemocnice NICU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dospělých, kojeneckých a konverzačních obratových slov měřených zařízením LENA
Časové okno: Od zápisu a jednou za dva týdny do 36 týdnů opraveno
Počet slov pro dospělé, konverzační obraty a dětské vokalizace z každé nahrávky
Od zápisu a jednou za dva týdny do 36 týdnů opraveno
Mateřský stres
Časové okno: 36 týdnů opraveno
Pomocí škály Parental Stressor Scale: Novorozenecká jednotka intenzivní péče (PSS:NICU) k pochopení toho, jak rodiče vnímají stres na JIP, pomocí 46 otázek na Likertově škále s 5 jako extrémně stresující a 1 jako bez stresu. Nepoužitelné je také možnost.
36 týdnů opraveno
Posttraumatická stresová porucha matky
Časové okno: 7, 12 a 24 měsíců
Perinatální posttraumatická stresová porucha (PTSD) Dotazník k měření PTSD u matky. Symptomy PTSD u subjektů budou měřeny pomocí modifikovaného PPQ, který se skládá ze 14 položek, které měří tři dimenze: nechtěné narušení nebo opětovné prožívání porodu, vyhýbání se nebo emocionální otupění a hyperarousal. V modifikovaném PPQ je každá položka PPQ hodnocena na pětibodové Likertově stupnici (skóre 0 znamená, že nejsem nemocný, až 4 znamená, že je velmi nemocný). matky s modifikovaným skóre PPQ⩾19 a <19 jako s PTSD a bez PTSD.
7, 12 a 24 měsíců
Chování dítěte
Časové okno: 24 měsíců
Použití kontrolního seznamu chování dítěte k měření dětských behaviorálních a emočních problémů v dětství
24 měsíců
Bayleyovy váhy vývoje kojenců a batolat, čtvrté vydání
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Individuální hodnocení používané k hodnocení vývoje kojenců ve věku od 1 do 42 měsíců. Domény jsou následující: kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní chování. Skóre lze použít k posouzení pokroku kojenců v průběhu času. Průměrné skóre 100 s 1 směrodatnou odchylkou pod průměrem indikujícím mírné zpoždění a 2 směrodatné odchylky pod průměrem indikujícím střední až závažné zpoždění.
12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit