Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aprendendo a falar, aprendendo a comer: um estudo controlado randomizado para melhorar a alimentação oral e os resultados de linguagem na UTIN

5 de maio de 2023 atualizado por: Julia Mayne, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Aprendendo a falar, aprendendo a comer: um estudo controlado randomizado de uma intervenção de estimulação oromotora versus nenhuma estimulação oromotora em combinação com um currículo de leitura para melhorar a alimentação oral e os resultados de linguagem da UTIN

Este é um estudo controlado randomizado para estudar uma estimulação oromotora em combinação com um currículo de leitura na UTIN entre bebês prematuros usando exercícios musculares orais, gravações de Análise de Ambiente de Linguagem (LENA), feedback linguístico e um currículo de linguagem para melhorar a alimentação oral de pacientes neonatais internados e resultados de linguagem para bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto visa examinar como uma intervenção envolvendo estimulação oromotora de 10 dias em combinação com um currículo de leitura na UTIN pode impactar o desenvolvimento da alimentação oral de bebês prematuros e examinar o impacto adicional no desenvolvimento da linguagem. Os investigadores planejam determinar os efeitos de uma estimulação oromotora começando em 33 semanas corrigida em bebês prematuros, nascidos entre 22-30 semanas na UTIN de Mulheres e Bebês, conforme medido pelos dias para iniciar a alimentação oral, dias para completar a alimentação oral, duração do hospital , e medidas do sistema de chupeta NTrainer. Bebês randomizados para atendimento padrão sem estimulação oromotora também receberão o currículo de leitura. Os resultados secundários incluirão gravações LENA (Análise do Ambiente de Linguagem) medindo a contagem de palavras de adultos, vocalizações infantis, turnos de conversação por meio de gravações de áudio obtidas quinzenalmente até 36 semanas corrigidas. Além disso, os investigadores pretendem determinar o efeito de uma intervenção de estimulação oromotora com leitura no estresse materno e bem-estar percebido na UTIN por meio de um questionário validado preenchido antes da alta do bebê e no acompanhamento de 1, 3, 7 e 12 meses visitas. Os resultados finais incluem o exame do efeito de longo prazo da estimulação oromotora do paciente internado e da educação de leitura compartilhada no desenvolvimento da linguagem receptiva e expressiva infantil aos 12 e 24 meses. Os investigadores esperam que esta pesquisa contribua para a crescente pesquisa que apóia a conexão entre a alimentação oral e o desenvolvimento da linguagem em bebês prematuros e seu impacto no bem-estar materno-infantil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Julia Mayne, MD
  • Número de telefone: 4014307445
  • E-mail: jmayne@wihri.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 22-30 semanas
  • Inglês e espanhol falando

Critério de exclusão:

  • Principais anomalias congênitas
  • Enterocolite necrosante cirúrgica
  • Não fala inglês e não fala espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação oromotora com currículo de leitura

1. Obter registro LENA de linha de base 2. Revisar o currículo do idioma e fornecer feedback linguístico do LENA 3. Registro do LENA a cada 2 semanas até 36 semanas corrigidas 4. Revisar o currículo do idioma apropriado para a idade e fornecer feedback linguístico do LENA das semanas anteriores 5. Sistema de chupeta NTrainer antes de estimulação oromotora com aproximadamente 33 semanas corrigida 6. No dia seguinte à sessão de estimulação pré-oromotora do Sistema de chupeta NTrianer, realizará estimulação oromotora de 10 a 15 minutos atrás da cortina antes de um horário de alimentação por 10 dias no total durante um período de 2 semanas 7. Sistema de chupeta NTrianer pós-estimulação oromotora em aproximadamente 35 semanas corrigida 8 . Feedback LENA final e tela PTSD

Avaliações: 1. PSS:NICU com 36 semanas corrigido 2. Triagem PPQ aos 7, 12 e 24 meses corrigido 3. Child Behavior Checklist aos 24 meses corrigido 4. Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil aos 12 e 24 meses
Comportamental: Feedback linguístico LENA
As gravações LENA de contagens de palavras de adultos, vocalizações infantis e turnos de conversação serão fornecidas em formato impresso após cada gravação com revisão de cada gravação e progresso ao longo do tempo.
Comportamental: Estimulação oromotora
Isso começará por volta de 33 semanas corrigidas, no dia seguinte às primeiras medições do NTrainer. O programa de estimulação oral será modelado após o protocolo projetado e estudado para prematuros e será implementado para uma meta de 10 dias consecutivos em um período de 14 dias. Isso inclui 10 minutos de carícias nas bochechas, lábios, gengivas e língua, e os 5 minutos finais consistem em carícias no meio da língua, provocando uma sucção com o dedo enluvado e chupando uma chupeta fornecida na UTIN. Isso ocorrerá 15 a 30 minutos antes de uma alimentação por sonda programada, quando a criança estiver tolerando alimentação enteral em bolus de 120 ml/kg/dia por pelo menos 48 horas. Isso ocorrerá atrás de uma cortina para garantir a cegueira da equipe e dos pais. Modificações serão feitas para bebês que permanecem intubados e apenas 10 minutos de carícias nas bochechas, lábios, gengivas e língua ocorrerão. A estimulação cessará se ocorrerem episódios de dessaturação de oxigênio e/ou apnéia/bradicardia durante a estimulação.
Comportamental: Currículo de leitura
Pacotes escritos com aulas quinzenais. As duas primeiras lições incluem como começar a ler e falar com o bebê. As duas segundas lições incluem ler ou falar sobre o dia usando a fala dirigida ao bebê. As duas últimas lições incluem continuar a se envolver com o bebê por meio da leitura interativa.
Comportamental: Gravação LENA
O dispositivo LENA fornece 24 horas de gravações de linguagem colocadas dentro de um colete infantil. As gravações são enviadas para um computador que analisa a contagem total de palavras adultas, vocalizações infantis, turnos de conversação, ruído de fundo e silêncio.
Comparador Ativo: Cuidados padrão com o currículo de leitura

1. Obter registro LENA de linha de base 2. Revisar o currículo do idioma e fornecer feedback linguístico do LENA 3. Registro do LENA a cada 2 semanas até 36 semanas corrigidas 4. Revisar o currículo do idioma apropriado para a idade e fornecer feedback linguístico do LENA das semanas anteriores 5. Sistema de chupeta NTrainer antes de estimulação oromotora com aproximadamente 33 semanas corrigida 6. No dia seguinte à sessão pré-sem estimulação oromotora do Sistema de chupeta NTrainer, nenhuma estimulação oromotora ocorrerá atrás da cortina por 10 a 15 minutos antes de um horário de alimentação por 10 dias totais durante um período de 2 semanas 7. Sistema de chupeta NTrainer pós-sem estimulação oromotora aproximadamente 35 semanas corrigidas 8. Feedback final do LENA e tela de TEPT

Avaliações: 1. PSS:NICU com 36 semanas corrigido 2. Triagem PPQ aos 7, 12 e 24 meses corrigido 3. Child Behavior Checklist aos 24 meses corrigido 4. Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil aos 12 e 24 meses
Comportamental: Feedback linguístico LENA
As gravações LENA de contagens de palavras de adultos, vocalizações infantis e turnos de conversação serão fornecidas em formato impresso após cada gravação com revisão de cada gravação e progresso ao longo do tempo.
Comportamental: Currículo de leitura
Pacotes escritos com aulas quinzenais. As duas primeiras lições incluem como começar a ler e falar com o bebê. As duas segundas lições incluem ler ou falar sobre o dia usando a fala dirigida ao bebê. As duas últimas lições incluem continuar a se envolver com o bebê por meio da leitura interativa.
Comportamental: Gravação LENA
O dispositivo LENA fornece 24 horas de gravações de linguagem colocadas dentro de um colete infantil. As gravações são enviadas para um computador que analisa a contagem total de palavras adultas, vocalizações infantis, turnos de conversação, ruído de fundo e silêncio.
Comportamental: Sem estimulação oromotora
Isso começará por volta de 33 semanas corrigidas, no dia seguinte às primeiras medições do NTrainer. O grupo de tratamento padrão não receberá nenhum estímulo, mas terá uma equipe de estudo presente atrás de uma cortina para garantir o mascaramento da família, da equipe e dos investigadores. A equipe do estudo permanecerá atrás de uma cortina por 10-15 minutos antes de uma alimentação por 10 dias durante um período de 14 dias, começando quando o bebê for tolerado 120 mL/kg/dia por pelo menos 48 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias para alimentação oral e padrões de sucção não nutritiva antes e depois da estimulação oromotora
Prazo: 33 semanas a 35 semanas
Dias para iniciar a primeira alimentação oral, dias para alimentação oral completa, padrão de sucção não nutritivo pelo NTrainer antes e depois da estimulação oromotora ou sem estimulação oromotora
33 semanas a 35 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de contagens de palavras adultas, infantis e de conversação medidas pelo dispositivo LENA
Prazo: Desde a inscrição e quinzenalmente até 36 semanas corrigidas
Contagens de palavras adultas, turnos de conversação e vocalizações infantis de cada gravação
Desde a inscrição e quinzenalmente até 36 semanas corrigidas
Estresse materno
Prazo: 36 semanas corrigidas
Usando a Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) para entender as percepções dos pais sobre o estresse dentro da UTIN usando 46 questões em uma escala Likert com 5 como extremamente estressante e 1 como nada estressante. Não aplicável também é uma opção.
36 semanas corrigidas
Transtorno de estresse pós-traumático materno
Prazo: 7, 12 e 24 meses
Questionário de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) perinatal para medir o TEPT materno. Os sintomas de TEPT dos indivíduos serão medidos com o PPQ modificado, que consiste em 14 itens que medem três dimensões: intrusões indesejadas ou reexperiência do parto, evitação ou entorpecimento emocional e hiperexcitação. No PPQ modificado, cada item do PPQ é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos (com uma pontuação de 0 indicando não doente a 4 indicando muito doente). mães com pontuações PPQ modificadas⩾19 e <19 como tendo e não tendo TEPT, respectivamente.
7, 12 e 24 meses
Comportamento infantil
Prazo: 24 meses
Usando a lista de verificação do comportamento infantil para medir problemas comportamentais e emocionais da criança na infância
24 meses
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Quarta Edição
Prazo: 12 meses e 24 meses
Avaliação individual usada para avaliar o desenvolvimento de lactentes entre 1 a 42 meses de idade. Os domínios são: cognitivo, linguagem, motor, socioemocional e comportamento adaptativo. As pontuações podem ser usadas para avaliar o progresso dos bebês ao longo do tempo. Pontuações médias de 100 com 1 desvio padrão abaixo da média indicando atraso leve e 2 desvios padrão abaixo da média indicando atraso moderado a grave.
12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015266

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comportamento Materno

Ensaios clínicos em Feedback linguístico LENA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever