Aprendendo a falar, aprendendo a comer: um estudo controlado randomizado para melhorar a alimentação oral e os resultados de linguagem na UTIN
10 de setembro de 2025 atualizado por: Julia Mayne, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Aprendendo a falar, aprendendo a comer: um estudo controlado randomizado de uma intervenção de estimulação oromotora versus nenhuma estimulação oromotora em combinação com um currículo de leitura para melhorar a alimentação oral e os resultados de linguagem da UTIN
Este é um estudo controlado randomizado para estudar uma estimulação oromotora em combinação com um currículo de leitura na UTIN entre bebês prematuros usando exercícios musculares orais, gravações de Análise de Ambiente de Linguagem (LENA), feedback linguístico e um currículo de linguagem para melhorar a alimentação oral de pacientes neonatais internados e resultados de linguagem para bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este projeto visa examinar como uma intervenção envolvendo estimulação oromotora de 10 dias em combinação com um currículo de leitura na UTIN pode impactar o desenvolvimento da alimentação oral de bebês prematuros e examinar o impacto adicional no desenvolvimento da linguagem.
Os investigadores planejam determinar os efeitos de uma estimulação oromotora começando em 33 semanas corrigida em bebês prematuros, nascidos entre 22-30 semanas na UTIN de Mulheres e Bebês, conforme medido pelos dias para iniciar a alimentação oral, dias para completar a alimentação oral, duração do hospital , e medidas do sistema de chupeta NTrainer.
Bebês randomizados para atendimento padrão sem estimulação oromotora também receberão o currículo de leitura.
Os resultados secundários incluirão gravações LENA (Análise do Ambiente de Linguagem) medindo a contagem de palavras de adultos, vocalizações infantis, turnos de conversação por meio de gravações de áudio obtidas quinzenalmente até 36 semanas corrigidas.
Além disso, os investigadores pretendem determinar o efeito de uma intervenção de estimulação oromotora com leitura no estresse materno e bem-estar percebido na UTIN por meio de um questionário validado preenchido antes da alta do bebê e no acompanhamento de 1, 3, 7 e 12 meses visitas.
Os resultados finais incluem o exame do efeito de longo prazo da estimulação oromotora do paciente internado e da educação de leitura compartilhada no desenvolvimento da linguagem receptiva e expressiva infantil aos 12 e 24 meses.
Os investigadores esperam que esta pesquisa contribua para a crescente pesquisa que apóia a conexão entre a alimentação oral e o desenvolvimento da linguagem em bebês prematuros e seu impacto no bem-estar materno-infantil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julia Mayne, MD
- Número de telefone: 4014307445
- E-mail: jmayne@wihri.org
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Recrutamento
- Women & Infants NICU
-
Contato:
- Julia MD
- Número de telefone: 401-430-7445
- E-mail: jmayne@wihri.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 22-30 semanas
- Inglês e espanhol falando
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas
- Enterocolite necrosante cirúrgica
- Não fala inglês e não fala espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação motora oral com linguagem
1. Obtenha a gravação da linha de base 2. Revise o currículo da linguagem e forneça o feedback lingüístico de Lena 3. Lena registrando a cada 2 semanas até 36 semanas corrigidas 4. Revise o currículo de linguagem apropriado para a idade e forneça o feedback lingüístico de Lena a partir das semanas anteriores 5. Quando atingir 33-34 semanas após a idade e medicamente estáveis, os terapeutas ocupacionais conduzirão 10 a 15 minutos de estimulação motora oral antes de um tempo de alimentação para 10 dias no total durante um período de 2 semanas 6. Feedback final de Lena e tela de TEPT Avaliações: 1. PSS: UTIN às 36 semanas corrigidas 2. Tela de PPQ em 7, 12 e 24 meses corrigiu 3. Lista de verificação de comportamento da criança aos 24 meses corrigidos 4. Bayley Scales of Infant e Criandler Development aos 12 e 24 meses |
As gravações LENA de contagens de palavras de adultos, vocalizações infantis e turnos de conversação serão fornecidas em formato impresso após cada gravação com revisão de cada gravação e progresso ao longo do tempo.
Isso começará por volta de 33 semanas corrigidas, no dia seguinte às primeiras medições do NTrainer.
O programa de estimulação oral será modelado após o protocolo projetado e estudado para prematuros e será implementado para uma meta de 10 dias consecutivos em um período de 14 dias.
Isso inclui 10 minutos de carícias nas bochechas, lábios, gengivas e língua, e os 5 minutos finais consistem em carícias no meio da língua, provocando uma sucção com o dedo enluvado e chupando uma chupeta fornecida na UTIN.
Isso ocorrerá 15 a 30 minutos antes de uma alimentação por sonda programada, quando a criança estiver tolerando alimentação enteral em bolus de 120 ml/kg/dia por pelo menos 48 horas.
Isso ocorrerá atrás de uma cortina para garantir a cegueira da equipe e dos pais.
Modificações serão feitas para bebês que permanecem intubados e apenas 10 minutos de carícias nas bochechas, lábios, gengivas e língua ocorrerão.
A estimulação cessará se ocorrerem episódios de dessaturação de oxigênio e/ou apnéia/bradicardia durante a estimulação.
Pacotes escritos com aulas quinzenais.
As duas primeiras lições incluem como começar a ler e falar com o bebê.
As duas segundas lições incluem ler ou falar sobre o dia usando a fala dirigida ao bebê.
As duas últimas lições incluem continuar a se envolver com o bebê por meio da leitura interativa.
O dispositivo LENA fornece 24 horas de gravações de linguagem colocadas dentro de um colete infantil.
As gravações são enviadas para um computador que analisa a contagem total de palavras adultas, vocalizações infantis, turnos de conversação, ruído de fundo e silêncio.
|
|
Comparador Ativo: Estimulação motora oral
1. Obtenha a gravação de Lena da linha de base 2. Lena registrando a cada 2 semanas até 36 semanas corrigidas 3. Quando atingir 33-34 semanas após a idade e os terapeutas ocupacionais estáveis e clinicamente estáveis, realizarão 10 a 15 minutos de estimulação motora oral antes de um tempo de alimentação por 10 dias no total de 2 semanas. 4. Feedback final de Lena e tela de TEPT. Avaliações: 1. PSS: UTIN às 36 semanas corrigidas 2. Tela de PPQ em 7, 12 e 24 meses corrigiu 3. Lista de verificação de comportamento da criança aos 24 meses corrigidos 4. Bayley Scales of Infant e Criandler Development aos 12 e 24 meses |
As gravações LENA de contagens de palavras de adultos, vocalizações infantis e turnos de conversação serão fornecidas em formato impresso após cada gravação com revisão de cada gravação e progresso ao longo do tempo.
Pacotes escritos com aulas quinzenais.
As duas primeiras lições incluem como começar a ler e falar com o bebê.
As duas segundas lições incluem ler ou falar sobre o dia usando a fala dirigida ao bebê.
As duas últimas lições incluem continuar a se envolver com o bebê por meio da leitura interativa.
O dispositivo LENA fornece 24 horas de gravações de linguagem colocadas dentro de um colete infantil.
As gravações são enviadas para um computador que analisa a contagem total de palavras adultas, vocalizações infantis, turnos de conversação, ruído de fundo e silêncio.
Isso começará por volta de 33 semanas corrigidas, no dia seguinte às primeiras medições do NTrainer.
O grupo de tratamento padrão não receberá nenhum estímulo, mas terá uma equipe de estudo presente atrás de uma cortina para garantir o mascaramento da família, da equipe e dos investigadores.
A equipe do estudo permanecerá atrás de uma cortina por 10-15 minutos antes de uma alimentação por 10 dias durante um período de 14 dias, começando quando o bebê for tolerado 120 mL/kg/dia por pelo menos 48 horas.
|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
1. Obtenha a gravação da linha de base Lena 2. Lena gravação a cada 2 semanas até 36 semanas corrigidas 3. 6. Final de feedback Lena e tela de TEPT Avaliações: 1. PSS: UTIN às 36 semanas corrigidas 2. Tela de PPQ em 7, 12 e 24 meses corrigiu 3. Lista de verificação de comportamento da criança aos 24 meses corrigidos 4. Bayley Scales of Infant e Criandler Development aos 12 e 24 meses |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de alimentação oral
Prazo: Da data de nascimento até o dia da alta da UTIN Hospital
|
Dias para a primeira alimentação oral, dias para concluir a alimentação oral, dias de hospital
|
Da data de nascimento até o dia da alta da UTIN Hospital
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de contagens de palavras adultas, infantis e de conversação medidas pelo dispositivo LENA
Prazo: Desde a inscrição e quinzenalmente até 36 semanas corrigidas
|
Contagens de palavras adultas, turnos de conversação e vocalizações infantis de cada gravação
|
Desde a inscrição e quinzenalmente até 36 semanas corrigidas
|
|
Estresse materno
Prazo: 36 semanas corrigidas
|
Usando a Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) para entender as percepções dos pais sobre o estresse dentro da UTIN usando 46 questões em uma escala Likert com 5 como extremamente estressante e 1 como nada estressante.
Não aplicável também é uma opção.
|
36 semanas corrigidas
|
|
Transtorno de estresse pós-traumático materno
Prazo: 7, 12 e 24 meses
|
Questionário de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) perinatal para medir o TEPT materno.
Os sintomas de TEPT dos indivíduos serão medidos com o PPQ modificado, que consiste em 14 itens que medem três dimensões: intrusões indesejadas ou reexperiência do parto, evitação ou entorpecimento emocional e hiperexcitação.
No PPQ modificado, cada item do PPQ é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos (com uma pontuação de 0 indicando não doente a 4 indicando muito doente).
mães com pontuações PPQ modificadas⩾19 e <19 como tendo e não tendo TEPT, respectivamente.
|
7, 12 e 24 meses
|
|
Comportamento infantil
Prazo: 24 meses
|
Usando a lista de verificação do comportamento infantil para medir problemas comportamentais e emocionais da criança na infância
|
24 meses
|
|
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Quarta Edição
Prazo: 12 meses e 24 meses
|
Avaliação individual usada para avaliar o desenvolvimento de lactentes entre 1 a 42 meses de idade.
Os domínios são: cognitivo, linguagem, motor, socioemocional e comportamento adaptativo.
As pontuações podem ser usadas para avaliar o progresso dos bebês ao longo do tempo.
Pontuações médias de 100 com 1 desvio padrão abaixo da média indicando atraso leve e 2 desvios padrão abaixo da média indicando atraso moderado a grave.
|
12 meses e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fucile S, Gisel EG, McFarland DH, Lau C. Oral and non-oral sensorimotor interventions enhance oral feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53(9):829-835. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04023.x. Epub 2011 Jun 27.
- Adams-Chapman I, Bann CM, Vaucher YE, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association between feeding difficulties and language delay in preterm infants using Bayley Scales of Infant Development-Third Edition. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):680-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.006. Epub 2013 Apr 10.
- Dudek-Shriber L. Parent stress in the neonatal intensive care unit and the influence of parent and infant characteristics. Am J Occup Ther. 2004 Sep-Oct;58(5):509-20. doi: 10.5014/ajot.58.5.509.
- Callahan JL, Borja SE, Hynan MT. Modification of the Perinatal PTSD Questionnaire to enhance clinical utility. J Perinatol. 2006 Sep;26(9):533-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211562. Epub 2006 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .