Lære å snakke, lære å spise: En randomisert kontrollert prøvelse for å forbedre munnfôring på NICU og språkresultater
10. september 2025 oppdatert av: Julia Mayne, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Lære å snakke, lære å spise: En randomisert kontrollert prøvelse av en oromotorisk stimuleringsintervensjon vs ingen oromotorisk stimulering i kombinasjon med en leseplan for å forbedre muntlig fôring på NICU og språkresultater
Dette er en randomisert kontrollert studie for å studere en oromotorisk stimulering i kombinasjon med en leseplan i NICU blant premature spedbarn ved bruk av orale muskeløvelser, opptak av språkmiljøanalyse (LENA), språklig tilbakemelding og en språklæreplan for å forbedre den neonatale innlagte oral fôring. og språklige utfall for premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke hvordan en intervensjon som involverer en 10-dagers oromotorisk stimulering i kombinasjon med en leseplan i NICU kan påvirke premature spedbarns oral fôringsutvikling og undersøke den ekstra innvirkningen på språkutviklingen.
Etterforskere planlegger å bestemme effekten av en oromotorisk stimulering som begynner ved 33 uker korrigert på premature spedbarn, født mellom 22-30 uker i kvinner og spedbarn NICU, målt etter dagene for å starte oral fôring, dager til fullført oral fôring, sykehusvarighet , og NTrainer Pacifier System tiltak.
Spedbarn randomisert til standard omsorg uten oromotorisk stimulering vil også motta leseplanen.
Sekundære utfall vil inkludere LENA-opptak (Language Environment Analysis) som måler antall voksne ord, spedbarns vokaliseringer, samtalevendinger gjennom lydopptak oppnådd annenhver uke inntil 36 uker korrigert.
I tillegg tar etterforskerne sikte på å bestemme effekten av en intervensjon av oromotorisk stimulering med lesing på maternell stress og opplevd velvære i NICU gjennom et validert spørreskjema utfylt før spedbarnsutskrivning og ved 1, 3, 7 og 12 måneders oppfølging. besøk.
Sluttresultatene inkluderer undersøkelse av den langsiktige effekten av oromotorisk stimulering og felles leseopplæring på spedbarns reseptive og ekspressive språkutvikling ved 12 og 24 måneder.
Etterforskerne håper denne forskningen vil bidra til den voksende forskningen som støtter sammenhengen mellom oral fôring og språkutvikling hos premature spedbarn og dens innvirkning på mors-barnets velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julia Mayne, MD
- Telefonnummer: 4014307445
- E-post: jmayne@wihri.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rekruttering
- Women & Infants NICU
-
Ta kontakt med:
- Julia MD
- Telefonnummer: 401-430-7445
- E-post: jmayne@wihri.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 22-30 uker
- Engelsk og spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte anomalier
- Kirurgisk nekrotiserende enterokolitt
- Ikke-engelsk og ikke-spansktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral motorisk stimulering med språk
1. Få grunnlinje Lena Recording 2. Gjennomgå språkplanen og gi Lena språklige tilbakemeldinger 3. Lena-innspilling hver 2. uke til 36 uker korrigert 4. Gjennomgå alderspredende språkplan og gi Lena språklige tilbakemeldinger fra foregående uker 5. Når når 33-34 uker postmenstrual alder og medisinsk stabile, vil ergoterapeuter gjennomføre 10-15 minutters oral motorisk stimulering før en fôringstid i 10 dager over en 2 ukers periode 6. Endelig Lena -tilbakemelding og PTSD -skjerm Vurderinger: 1. PSS: NICU etter 36 uker korrigert 2. PPQ -skjerm på 7, 12 og 24 måneder korrigert 3. Kontrollliste for barns oppførsel ved 24 måneder korrigert 4. Bayley -skalaer for spedbarns- og småbarnsutvikling etter 12 og 24 måneder |
LENA-opptak av voksenordtellinger, spedbarnsvokaliseringer og samtalevendinger vil bli gitt i trykt form etter hvert opptak med gjennomgang av hvert opptak og fremgang over tid.
Dette vil begynne rundt 33 uker korrigert, dagen etter de første NTrainer-målingene.
Det orale stimuleringsprogrammet vil bli modellert etter protokollen designet og studert for premature spedbarn og vil bli implementert for et mål på 10 påfølgende dager i løpet av en 14 dagers periode.
Dette inkluderer 10 minutter med å stryke kinnene, leppene, tannkjøttet og tungen, og de siste 5 minuttene som består av stryking på midten av tungen, fremkalling av et sug med en hanskebelagt finger og suging på en smokk som finnes i NICU.
Dette vil skje 15-30 minutter før en planlagt sondeernæring når spedbarnet tåler enteral bolusmating på 120 ml/kg/dag i minst 48 timer.
Dette vil skje bak en gardin for å sikre blending av ansatte og foreldre.
Modifikasjoner vil bli gjort for spedbarn som forblir intubert, og kun 10 minutter med stryking av kinnene, leppene, tannkjøttet og tungen vil skje.
Stimuleringen vil opphøre hvis det oppstår episoder med oksygendesaturasjon og/eller apné/bradykardi under stimuleringen.
Skriftlige pakker med leksjoner annenhver uke.
De to første leksjonene inkluderer hvordan du begynner å lese og snakke med babyen.
De to andre leksjonene inkluderer å lese eller snakke om dagen ved å bruke spedbarnsrettet tale.
De siste to leksjonene inkluderer å fortsette å engasjere seg med babyen gjennom interaktiv lesing.
LENA-enheten gir 24 timers språkopptak plassert inne i en spedbarnsvest.
Opptakene lastes opp til en datamaskin som analyserer totalt antall voksne ord, spedbarns vokaliseringer, samtalevendinger, bakgrunnsstøy og stillhet.
|
|
Aktiv komparator: Oral motorisk stimulering
1. Få baseline Lena-registrering 2. Lena-opptak hver 2. uke til 36 uker korrigert 3. Når når 33-34 uker etter menal alder og medisinsk stabil, vil ergoterapeuter gjennomføre 10-15 minutters oral motorisk stimulering før en fôringstid i 10 dager totalt over en 2 ukers periode. 4. Endelig Lena -tilbakemelding og PTSD -skjerm. Vurderinger: 1. PSS: NICU etter 36 uker korrigert 2. PPQ -skjerm på 7, 12 og 24 måneder korrigert 3. Kontrollliste for barns oppførsel ved 24 måneder korrigert 4. Bayley -skalaer for spedbarns- og småbarnsutvikling etter 12 og 24 måneder |
LENA-opptak av voksenordtellinger, spedbarnsvokaliseringer og samtalevendinger vil bli gitt i trykt form etter hvert opptak med gjennomgang av hvert opptak og fremgang over tid.
Skriftlige pakker med leksjoner annenhver uke.
De to første leksjonene inkluderer hvordan du begynner å lese og snakke med babyen.
De to andre leksjonene inkluderer å lese eller snakke om dagen ved å bruke spedbarnsrettet tale.
De siste to leksjonene inkluderer å fortsette å engasjere seg med babyen gjennom interaktiv lesing.
LENA-enheten gir 24 timers språkopptak plassert inne i en spedbarnsvest.
Opptakene lastes opp til en datamaskin som analyserer totalt antall voksne ord, spedbarns vokaliseringer, samtalevendinger, bakgrunnsstøy og stillhet.
Dette vil begynne rundt 33 uker korrigert, dagen etter de første NTrainer-målingene.
Standardomsorgsgruppen vil ikke motta noen stimulering, men vil ha et studiepersonell tilstede bak et forheng for å sikre blending av familie, ansatte og etterforskere.
Studiepersonellet vil forbli bak et forheng i 10-15 minutter før fôring i 10 dager over en 14-dagers periode som begynner når spedbarnet tolereres 120 ml/kg/dag i minst 48 timer.
|
|
Ingen inngripen: Standard pleie
1. Få baseline Lena -opptak 2. Lena -opptak hver 2. uke til 36 uker korrigert 3. 6. Endelig Lena -tilbakemelding og PTSD -skjerm Vurderinger: 1. PSS: NICU etter 36 uker korrigert 2. PPQ -skjerm på 7, 12 og 24 måneder korrigert 3. Kontrollliste for barns oppførsel ved 24 måneder korrigert 4. Bayley -skalaer for spedbarns- og småbarnsutvikling etter 12 og 24 måneder |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral fôringstiltak
Tidsramme: Fra fødselsdato til Day of NICU sykehusutslipp
|
Dager til første oral fôring, dager til fullført oral fôring, sykehusdager
|
Fra fødselsdato til Day of NICU sykehusutslipp
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall turord for voksne, spedbarn og samtaler målt av LENA-enhet
Tidsramme: Fra påmelding og annenhver uke til 36 uker korrigert
|
Antall ord for voksne, samtalevendinger og spedbarnsvokaliseringer fra hvert opptak
|
Fra påmelding og annenhver uke til 36 uker korrigert
|
|
Mors stress
Tidsramme: 36 uker korrigert
|
Bruke Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) for å forstå foreldrenes oppfatning av stress innenfor NICU ved å bruke 46 spørsmål på en Likert-skala med 5 som ekstremt stressende og 1 som ikke stressende i det hele tatt.
Ikke aktuelt er også et alternativ.
|
36 uker korrigert
|
|
Posttraumatisk stresslidelse hos mor
Tidsramme: 7, 12 og 24 måneder
|
Perinatal posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Spørreskjema for å måle mors PTSD.
PTSD-symptomer hos forsøkspersoner vil bli målt med den modifiserte PPQ, som består av 14 elementer som måler tre dimensjoner: uønskede inntrengninger eller gjenopplevelse av fødsel, unngåelse eller følelsesmessig nummen og hyperarousal.
I den modifiserte PPQ blir hvert PPQ-element vurdert på en fempunkts Likert-skala (med en poengsum på 0 som indikerer ikke syk til 4 som indikerer veldig syk).
mødre med modifiserte PPQ-skårer⩾19 og <19 som henholdsvis har og ikke har PTSD.
|
7, 12 og 24 måneder
|
|
Barns atferd
Tidsramme: 24 måneder
|
Bruk av sjekkliste for barns atferd for å måle barns atferds- og følelsesmessige problemer i barndommen
|
24 måneder
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde utgave
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Individuell vurdering brukes til å vurdere utviklingen av spedbarn mellom 1 og 42 måneder.
Domener er som følger: kognitiv, språklig, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv atferd.
Poeng kan brukes til å vurdere spedbarns fremgang over tid.
Gjennomsnittlig skår på 100 med 1 standardavvik under gjennomsnittet som indikerer mild forsinkelse og 2 standardavvik under gjennomsnittet som indikerer moderat til alvorlig forsinkelse.
|
12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fucile S, Gisel EG, McFarland DH, Lau C. Oral and non-oral sensorimotor interventions enhance oral feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53(9):829-835. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04023.x. Epub 2011 Jun 27.
- Adams-Chapman I, Bann CM, Vaucher YE, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association between feeding difficulties and language delay in preterm infants using Bayley Scales of Infant Development-Third Edition. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):680-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.006. Epub 2013 Apr 10.
- Dudek-Shriber L. Parent stress in the neonatal intensive care unit and the influence of parent and infant characteristics. Am J Occup Ther. 2004 Sep-Oct;58(5):509-20. doi: 10.5014/ajot.58.5.509.
- Callahan JL, Borja SE, Hynan MT. Modification of the Perinatal PTSD Questionnaire to enhance clinical utility. J Perinatol. 2006 Sep;26(9):533-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211562. Epub 2006 Jul 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .