불확정 신장 종괴 또는 의심되는 재발성 신장 투명 세포 암종이 있는 중국 환자에서 89Zr-TLX250 PET/CT의 평가 (ZIRDOSE-CP)
2023년 12월 7일 업데이트: Telix International Pty Ltd
불확정 신장 종괴 또는 의심되는 재발성 투명 신세포 암종이 있는 환자에서 89Zr-TLX250 PET/CT의 안전성, 방사선 선량계측 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, I상 연구
이 연구는 불확실한 신장 종괴 또는 재발이 의심되는 성인 중국 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 방사선 선량 측정 및 약동학 89Zr-TLX250(89Zr-DFO-girentuximab이라고도 함) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)을 평가하도록 설계되었습니다. 신장 투명 세포 암종
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서명한 서면 동의서
- 중국인 남성 또는 여성≥18세.
- 불확실한 신장 종괴, 의심되는 신장 세포 암종, 또는 이전에 진단된 ccRCC, 사전 스크리닝 영상에서 -90일부터 -1일까지 의심되는 재발이 있음
- 스크리닝 시 가임 여성 피험자에 대한 음성 혈청 임신 검사. 시험 제품 투여 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 음성으로 확인됨.
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
- 89Zr-TLX250 투여 후 최소 35일 동안 적절하고 매우 효과적인 피임 방법을 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 신장 종괴는 다른 원발성 종양의 전이로 알려져 있습니다.
- 치료가 필요한 다른 악성 종양이 있습니다.
- 계획된 항신생물 요법(89Zr-TLX250의 IV 투여와 이미징 사이의 기간 동안).
- 89Zr-TLX250의 계획된 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받았거나 이러한 요법으로 인해 지속적인 부작용(> 1등급)이 발생했습니다(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria 버전 5.0[NCICTCAE v5.0에 따름). ]).
- 지난 5년 이내에 설치류 또는 키메라 항체에 대한 노출.
- 10 반감기 미만의 간격을 가진 방사성 핵종의 사전 사용.
- 89Zr-TLX250의 계획된 투여의 처음 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 내에 조사용 진단 또는 치료제에 대한 노출.
- 사구체여과율(GFR) ≤ 60mL/min/1.73의 신부전 m².
- 통제되지 않는 정신 장애.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- girentuximab 또는 DFO(데페록사민)에 대한 알려진 과민성.
- 연구자의 의견에 따라 연구의 목적이나 피험자의 안전 또는 순응도를 방해할 수 있는 심각한 비악성 질환(예: 감염성 질환, 자가면역 질환 또는 대사 질환)이 있는 경우.
- 취약한 인구(예: 구금 중).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 89Zr-기렌툭시맙
기렌툭시맙 10mg의 대량 투여량을 포함하는 37MBq(+/-10%) 89Zr-기렌툭시맙의 단일 투여
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Girentuximab 10mg의 대량 용량을 포함하는 37MBq(±10%) 89Zr-TLX250의 단일 투여 후 전신 PET/CT 스캔이 0.5h, 4h, 24h, 72시간 및 7±1일에 수행되었습니다. 사후 관리.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 매개변수 신체 검사
기간: 9일
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신체검사에 대한 안전성 조사에서 이상소견의 발생빈도 및 정도
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9일
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안전 매개변수 생명징후
기간: 9일
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생명징후에 대한 안전성 조사에서 이상 소견의 발생빈도 및 정도
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9일
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안전 매개변수 실험실 검사
기간: 9일
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실험실 검사에 관한 안전성 조사에서 이상 발견의 발생 빈도 및 심각도.
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9일
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안전성 매개변수 병용 약물
기간: 9일
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병용 약물에 관한 안전성 조사에서 이상 소견의 발생 빈도 및 심각도.
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9일
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안전 매개변수 ECG
기간: 9일
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12유도 ECG(ECG QT Interval)에서 비정상 소견의 발생 빈도 및 심각도
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9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전혈 방사능 PK 매개변수
기간: 6 일
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이 결과는 기준선(투여 전), 0.5h, 1h, 2h, 4h, 24h, 72h 및 5+/-1일에 혈액에 존재하는 방사능을 분석하여 측정됩니다.
평가에는 다음이 포함됩니다. Cmax(최대 농도)
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6 일
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방사선 선량 측정
기간: 8일
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전신 PET/CT 스캔은 조영제 없이 저용량 CT를 사용하여 주입 후 0.5, 4, 24, 72 및 168±24시간(7±1일)에 반듯이 누운 자세에서 획득됩니다.
정규화 흡수 선량 = 흡수 선량/투여 선량
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8일
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종양 선량 측정
기간: 전신 PET/CT 스캔은 주사 후 0.5, 4, 24, 72 및 168±24시간(7±1일)에 앙와위 자세로 획득됩니다.
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표준화된 전신 유효 방사선량(mSv/MBq)
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전신 PET/CT 스캔은 주사 후 0.5, 4, 24, 72 및 168±24시간(7±1일)에 앙와위 자세로 획득됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TLX250CDx-CP-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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