Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 89Zr-TLX250 PET/CT értékelése meghatározatlan vesetömegű vagy gyaníthatóan visszatérő vesesejtes karcinómában szenvedő kínai betegeknél (ZIRDOSE-CP)

2023. december 7. frissítette: Telix International Pty Ltd

Nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat a 89Zr-TLX250 PET/CT biztonságosságának, sugárdozimetriájának és farmakokinetikájának értékelésére meghatározatlan vesetömegű vagy feltételezett visszatérő vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a 89Zr-TLX250 (más néven 89Zr-DFO-girentuximab) pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) biztonságosságának, tolerálhatóságának, sugárzási dozimetriájának és farmakokinetikájának értékelése meghatározatlan vesetömegű vagy kiújulás gyanúja esetén. Vese tiszta sejtes karcinóma

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntesen aláírt írásos beleegyezés
  2. 18 év feletti kínai férfi vagy nő.
  3. Meghatározatlan vesetömege, vesesejtes karcinóma gyanúja vagy korábban diagnosztizált ccRCC, kiújulás gyanúja a szűrés előtti képalkotáson a -90. naptól az -1. napig
  4. Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes nőknél a szűréskor. Megerősített negatív vizelet terhességi teszt a vizsgálati készítmény beadása előtt 24 órán belül.
  5. Várható túlélés ≥ 6 hónap.
  6. Fogadja el, hogy a 89Zr-TLX250 beadását követően legalább 35 napig megfelelő és rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert követ.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismeretes, hogy a vesetömeg egy másik primer daganat metasztázisa.
  2. Más rosszindulatú daganatai vannak, amelyek kezelést igényelnek.
  3. Tervezett daganatellenes terápiák (a 89Zr-TLX250 intravénás beadása és a képalkotás közötti időszakra).
  4. Kemoterápiában, sugárterápiában vagy immunterápiában részesült a 89Zr-TLX250 tervezett beadása előtt 4 héten belül, vagy az ilyen kezelés tartós nemkívánatos eseményt (> 1. fokozat) eredményezett (a National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria 5.0 verziója szerint [NCICTCAE v5.0) ]).
  5. Expozíció egér vagy kiméra antitestekkel az elmúlt 5 évben.
  6. 10-nél kisebb felezési idővel rendelkező radionuklidok előzetes használata.
  7. Bármilyen vizsgálati diagnosztikai vagy terápiás szerrel való érintkezés a 89Zr-TLX250 tervezett beadása első 4 hetében vagy 5 felezési idejében (amelyik hosszabb).
  8. Veseelégtelenség glomeruláris filtrációs rátával (GFR) ≤ 60 ml/perc/1,73 m².
  9. Nem kontrollált pszichiátriai rendellenességek.
  10. Terhes vagy szoptató nők.
  11. Ismert túlérzékenység girenuximabbal vagy DFO-val (deferoxamin) szemben.
  12. Ha súlyos, nem rosszindulatú betegsége van (például fertőző betegség, autoimmun betegség vagy anyagcsere-betegség), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat célját vagy az alany biztonságát vagy megfelelőségét.
  13. Sebezhető lakosság (pl. fogva tartás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 89Zr-girentuximab
37 MBq (+/-10%) 89Zr-girentuximab egyszeri beadása, amely 10 mg girenuximabot tartalmaz.
Drog: 89Zr-Girentuximab
Egyszeri 37 MBq (±10%) 89Zr-TLX250, amely 10 mg girentuximab tömegdózist tartalmazott, majd teljes test PET/CT-vizsgálatot végeztünk 0,5 óra, 4 óra, 24 óra, 72 óra és 7±1 nap múlva. utólagos ügyintézés.
Más nevek:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-girentuximab
  • TLX250CDx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági paraméter Fizikai vizsgálat
Időkeret: 9 nap
A kóros leletek előfordulásának gyakorisága és súlyossága a fizikális vizsgálatra vonatkozó biztonsági vizsgálatok során.
9 nap
Biztonsági paraméter Vital Signs
Időkeret: 9 nap
A kóros leletek előfordulásának gyakorisága és súlyossága az életjelekre vonatkozó biztonsági vizsgálatok során
9 nap
Biztonsági paraméter Laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 9 nap
A kóros leletek előfordulásának gyakorisága és súlyossága a laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos biztonsági vizsgálatok során.
9 nap
Biztonsági paraméterek egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Időkeret: 9 nap
A kóros leletek előfordulásának gyakorisága és súlyossága az egyidejűleg adott gyógyszerekkel kapcsolatos biztonsági vizsgálatok során.
9 nap
Biztonsági paraméter EKG
Időkeret: 9 nap
A kóros leletek előfordulásának gyakorisága és súlyossága a 12 elvezetéses EKG-ban (EKG QT intervallum)
9 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes vér radioaktivitási PK paraméterei
Időkeret: 6 nap
Ezt az eredményt a vérben a kiinduláskor (dózis előtti), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 24 óra, 72 óra és az 5. nap +/-1 napon belüli radioaktivitás elemzésével mérik. A kiértékelések a következők: Cmax (maximális koncentráció)
6 nap
Sugárzási dozimetria
Időkeret: 8 nap
A teljes test PET/CT-felvételeit fekvő helyzetben 0,5, 4, 24, 72 és 168±24 órával (7±1. nap) az injekció beadása után, alacsony dózisú CT-vel kontrasztanyag nélkül. Normalizált felszívódott dózis = Felszívódott dózis/Beadott dózis
8 nap
Tumor dozimetria
Időkeret: A teljes test PET/CT-felvételeit fekvő helyzetben 0,5, 4, 24, 72 és 168±24 órával (7±1. nap) az injekció beadása után
Normalizált teljes test effektív sugárdózis (mSv/MBq)
A teljes test PET/CT-felvételeit fekvő helyzetben 0,5, 4, 24, 72 és 168±24 órával (7±1. nap) az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Telix International Pty Ltd

Együttműködők

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TLX250CDx-CP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a 89Zr-Girentuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel