Evaluatie van 89Zr-TLX250 PET/CT bij Chinese patiënten met onbepaalde niermassa's of vermoedelijk recidiverend heldercellig niercarcinoom (ZIRDOSE-CP)

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Chinese man of vrouw≥18 jaar oud.
3. Een onbepaalde niermassa hebben, vermoedelijk niercelcarcinoom of eerder gediagnosticeerd ccRCC, vermoedelijk recidief op de pre-screening beeldvorming van dag -90 tot dag -1
4. Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden bij screening. Bevestigde negatieve urine-zwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct.
5. Verwachte overleving ≥ 6 maanden.
6. Stem ermee in om gedurende ten minste 35 dagen na toediening van 89Zr-TLX250 de juiste en zeer effectieve anticonceptiemethode te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Van niermassa is bekend dat het een metastase is van een andere primaire tumor.
2. Andere maligniteiten hebben die behandeling vereisen.
3. Geplande antineoplastische therapieën (voor de periode tussen IV-toediening van 89Zr-TLX250 en beeldvorming).
4. Chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande toediening van 89Zr-TLX250 of een dergelijke therapie resulteerde in een aanhoudende bijwerking (> Graad 1) (volgens National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria versie 5.0 [NCICTCAE v5.0 ]).
5. Blootstelling aan muriene of chimere antilichamen in de afgelopen 5 jaar.
6. Eerder gebruik van radionucliden met een interval van minder dan 10 halfwaardetijden.
7. Blootstelling aan een diagnostisch of therapeutisch middel in onderzoek binnen de eerste 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van de geplande toediening van 89Zr-TLX250.
8. Nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m².
9. Ongecontroleerde psychiatrische stoornissen.
10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
11. Bekende overgevoeligheid voor girentuximab of DFO (deferoxamine).
12. Een ernstige niet-kwaadaardige ziekte hebben (bijv. infectieziekte, auto-immuunziekte of stofwisselingsziekte) die, naar de mening van de onderzoeker, het doel van het onderzoek of de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon kan verstoren.
13. Kwetsbare bevolking (bijvoorbeeld in detentie).