Avaliação de 89Zr-TLX250 PET/CT em pacientes chineses com massas renais indeterminadas ou suspeita de carcinoma renal recorrente de células claras (ZIRDOSE-CP)
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Telix International Pty Ltd
Um estudo aberto de Fase I para avaliar a segurança, dosimetria de radiação e farmacocinética de 89Zr-TLX250 PET/CT em pacientes com massas renais indeterminadas ou suspeita de carcinoma renal recorrente de células claras
O estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, dosimetria de radiação e farmacocinética 89Zr-TLX250 (também conhecido como 89Zr-DFO-girentuximab) Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) em pacientes chineses adultos com massas renais indeterminadas ou suspeita de recorrência Carcinoma Renal de Células Claras
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado voluntariamente
- Chinês masculino ou feminino≥18 anos de idade.
- Tem uma massa renal indeterminada, suspeita de carcinoma de células renais ou ccRCC previamente diagnosticado, suspeita de recorrência na imagem pré-triagem do dia -90 ao dia -1
- Teste de gravidez sérico negativo para mulheres com potencial para engravidar na triagem. Teste de gravidez de urina negativo confirmado dentro de 24 horas antes da administração do produto experimental.
- Sobrevida esperada ≥ 6 meses.
- Concordar em seguir um método contraceptivo apropriado e altamente eficaz por pelo menos 35 dias após a administração de 89Zr-TLX250.
Critério de exclusão:
- Massa renal é conhecida por ser uma metástase de outro tumor primário.
- Têm outras doenças malignas que requerem tratamento.
- Terapias antineoplásicas planejadas (para o período entre a administração IV de 89Zr-TLX250 e os exames de imagem).
- Recebeu quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da administração planejada de 89Zr-TLX250 ou tal terapia resultou em um evento adverso persistente (> Grau 1) (de acordo com o National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria versão 5.0 [NCICTCAE v5.0 ]).
- Exposição a anticorpos murinos ou quiméricos nos últimos 5 anos.
- Uso prévio de radionuclídeos com intervalo inferior a 10 meias-vidas.
- Exposição a qualquer diagnóstico experimental ou agente terapêutico nas primeiras 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da administração planejada de 89Zr-TLX250.
- Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 60 mL/min/1,73 m².
- Transtornos psiquiátricos não controlados.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Hipersensibilidade conhecida ao girentuximabe ou DFO (deferoxamina).
- Ter uma doença não maligna grave (por exemplo, doença infecciosa, doença autoimune ou doença metabólica) que, na opinião do investigador, pode interferir no objetivo do estudo ou na segurança ou adesão do sujeito.
- População vulnerável (por exemplo, estar em detenção).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 89Zr-girentuximabe
Uma única administração de 37 MBq (+/-10%) 89Zr-girentuximab, contendo uma dose em massa de 10 mg de girentuximab
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Uma única administração de 37 MBq (±10%) 89Zr-TLX250, contendo uma dose em massa de 10 mg de girentuximabe, seguida de PET/CT de corpo inteiro foi realizada em 0,5h, 4h, 24h, 72 horas e 7±1 dias pós administração.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro de segurança Exame Físico
Prazo: 9 dias
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Frequência de ocorrência e gravidade de achados anormais em investigações de segurança quanto ao exame físico.
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9 dias
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Parâmetro de segurança Sinais vitais
Prazo: 9 dias
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Frequência de ocorrência e gravidade de achados anormais em investigações de segurança em relação aos sinais vitais
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9 dias
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Parâmetros de segurança Exames laboratoriais
Prazo: 9 dias
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Frequência de ocorrência e gravidade de achados anormais em investigações de segurança em exames laboratoriais.
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9 dias
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Parâmetros de segurança medicamentos concomitantes
Prazo: 9 dias
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Frequência de ocorrência e gravidade de achados anormais em investigações de segurança relacionadas a medicações concomitantes.
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9 dias
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Parâmetro de segurança ECG
Prazo: 9 dias
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Frequência de ocorrência e gravidade dos achados anormais no ECG de 12 derivações (Intervalo QT do ECG)
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9 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros PK de radioatividade de sangue total
Prazo: 6 dias
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Este resultado será medido pela análise da radioatividade presente no sangue na linha de base (pré-dose), 0,5h, 1h, 2h, 4h, 24h, 72h e Dia 5+/-1 dia.
As avaliações incluem: Cmax (concentração máxima)
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6 dias
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Dosimetria de radiação
Prazo: 8 dias
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PET/CT de corpo inteiro serão adquiridos em posição supina em 0,5, 4, 24, 72 e 168±24 h (dia 7±1) após a injeção, usando TC de baixa dose sem agente de contraste.
Dose Absorvida Normalizada = Dose Absorvida/Dose Administrada
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8 dias
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Dosimetria tumoral
Prazo: As varreduras de PET/CT de corpo inteiro serão adquiridas em posição supina em 0,5, 4, 24, 72 e 168±24 h (Dia 7±1) após a injeção
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Dose de radiação efetiva de corpo inteiro normalizada (mSv/MBq)
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As varreduras de PET/CT de corpo inteiro serão adquiridas em posição supina em 0,5, 4, 24, 72 e 168±24 h (Dia 7±1) após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias Renais
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Recorrência
- Adenocarcinoma de Células Claras
- Adenomioepitelioma
Outros números de identificação do estudo
- TLX250CDx-CP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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