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Évaluation de la TEP/CT 89Zr-TLX250 chez des patients chinois présentant des masses rénales indéterminées ou un carcinome rénal à cellules claires récidivant suspecté (ZIRDOSE-CP)

7 décembre 2023 mis à jour par: Telix International Pty Ltd

Une étude ouverte de phase I visant à évaluer l'innocuité, la dosimétrie des rayonnements et la pharmacocinétique de la TEP/TDM au 89Zr-TLX250 chez des patients présentant des masses rénales indéterminées ou un carcinome rénal à cellules claires récidivant suspecté

L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la dosimétrie des rayonnements et la pharmacocinétique du 89Zr-TLX250 (également connu sous le nom de 89Zr-DFO-girentuximab) par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) chez des patients adultes chinois présentant des masses rénales indéterminées ou une suspicion de récidive Carcinome rénal à cellules claires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé volontairement
  2. Homme ou femme chinois≥18 ans.
  3. Avoir une masse rénale indéterminée, un carcinome à cellules rénales suspecté ou un ccRCC précédemment diagnostiqué, une récidive suspectée sur l'imagerie de présélection du jour -90 au jour -1
  4. Test de grossesse sérique négatif pour les sujets féminins en âge de procréer lors du dépistage. Test de grossesse urinaire négatif confirmé dans les 24 heures précédant l'administration du produit expérimental.
  5. Espérance de survie ≥ 6 mois.
  6. Accepter de suivre une méthode de contraception appropriée et hautement efficace pendant au moins 35 jours après l'administration de 89Zr-TLX250.

Critère d'exclusion:

  1. La masse rénale est connue pour être une métastase d'une autre tumeur primaire.
  2. Avoir d'autres tumeurs malignes qui nécessitent un traitement.
  3. Traitements antinéoplasiques prévus (pour la période entre l'administration IV de 89Zr-TLX250 et l'imagerie).
  4. Avoir reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie dans les 4 semaines précédant l'administration prévue de 89Zr-TLX250 ou une telle thérapie a entraîné un événement indésirable persistant (> Grade 1) (selon National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria version 5.0 [NCICTCAE v5.0 ]).
  5. Exposition à des anticorps murins ou chimériques au cours des 5 dernières années.
  6. Utilisation antérieure de radionucléides avec un intervalle inférieur à 10 demi-vies.
  7. Exposition à tout agent diagnostique ou thérapeutique expérimental au cours des 4 premières semaines ou des 5 demi-vies (selon la plus longue) de l'administration prévue de 89Zr-TLX250.
  8. Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire (DFG) ≤ 60 mL/min/1,73 m².
  9. Troubles psychiatriques non contrôlés.
  10. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  11. Hypersensibilité connue au girentuximab ou au DFO (déféroxamine).
  12. Avoir une maladie grave non maligne (par exemple, une maladie infectieuse, une maladie auto-immune ou une maladie métabolique) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le but de l'étude ou la sécurité ou la conformité du sujet.
  13. Population vulnérable (par exemple, être en détention).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 89Zr-girentuximab
Une administration unique de 37 MBq (+/-10 %) de 89Zr-girentuximab, contenant une dose de masse de 10 mg de girentuximab
Médicament: 89Zr-Girentuximab
Une administration unique de 37 MBq (±10 %) de 89Zr-TLX250, contenant une dose de masse de 10 mg de girentuximab, suivie de TEP/TDM corps entier ont été réalisées à 0,5 h, 4 h, 24 h, 72 heures et 7 ± 1 jours poste administrative.
Autres noms:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-girentuximab
  • TLX250CDx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre de sécurité Examen physique
Délai: 9 jours
Fréquence d'apparition et gravité des résultats anormaux dans les enquêtes de sécurité concernant l'examen physique.
9 jours
Paramètre de sécurité Signes vitaux
Délai: 9 jours
Fréquence d'apparition et gravité des résultats anormaux dans les enquêtes de sécurité concernant les signes vitaux
9 jours
Paramètre de sécurité Examens de laboratoire
Délai: 9 jours
Fréquence d'apparition et gravité des résultats anormaux dans les enquêtes de sécurité concernant les examens de laboratoire.
9 jours
Paramètre de sécurité médicaments concomitants
Délai: 9 jours
Fréquence d'apparition et gravité des résultats anormaux dans les enquêtes de sécurité concernant les médicaments concomitants.
9 jours
Paramètre de sécurité ECG
Délai: 9 jours
Fréquence d'apparition et gravité des résultats anormaux dans l'ECG à 12 dérivations (intervalle QT ECG)
9 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres PK de la radioactivité du sang total
Délai: 6 jours
Ce résultat sera mesuré en analysant la radioactivité présente dans le sang au départ (pré-dose), 0,5h, 1h, 2h, 4h, 24h, 72h et Jour 5+/-1 jour. Les évaluations comprennent : Cmax (concentration maximale)
6 jours
Dosimétrie des rayonnements
Délai: 8 jours
Les TEP/TDM du corps entier seront acquises en décubitus dorsal à 0,5, 4, 24, 72 et 168 ± 24 h (jour 7 ± 1) après l'injection, en utilisant une TDM à faible dose sans agent de contraste. Dose absorbée normalisée = dose absorbée/ dose administrée
8 jours
Dosimétrie tumorale
Délai: Les tomodensitogrammes TEP/TDM du corps entier seront acquis en position couchée à 0,5, 4, 24, 72 et 168 ± 24 h (jour 7 ± 1) après l'injection
Dose de rayonnement efficace normalisée pour le corps entier (mSv/MBq)
Les tomodensitogrammes TEP/TDM du corps entier seront acquis en position couchée à 0,5, 4, 24, 72 et 168 ± 24 h (jour 7 ± 1) après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Telix International Pty Ltd

Collaborateurs

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLX250CDx-CP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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