Evaluering av 89Zr-TLX250 PET/CT hos kinesiske pasienter med ubestemte nyremasser eller mistenkt tilbakevendende klarcellet nyrekarsinom (ZIRDOSE-CP)
7. desember 2023 oppdatert av: Telix International Pty Ltd
En åpen fase I-studie for å evaluere sikkerheten, strålingsdosimetrien og farmakokinetikken til 89Zr-TLX250 PET/CT hos pasienter med ubestemte nyremasser eller mistenkt tilbakevendende klarcellet nyrekarsinom
Studien er utformet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, strålingsdosimetri og farmakokinetikk 89Zr-TLX250 (også kjent som 89Zr-DFO-girentuximab) Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) hos voksne kinesiske pasienter med ubestemte nyremasser eller mistenkt recurrent. Klarcellet nyrekarsinom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signert skriftlig informert samtykke
- Kinesisk mann eller kvinne ≥18 år gammel.
- Har en ubestemt nyremasse, mistenkt nyrecellekarsinom, eller tidligere diagnostisert ccRCC, mistenkt residiv på pre-screening avbildning fra dag -90 til dag -1
- Negativ serumgraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder ved screening. Bekreftet negativ uringraviditetstest innen 24 timer før administrering av undersøkelsesproduktet.
- Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
- Godta å følge passende og svært effektiv prevensjonsmetode i minst 35 dager etter administrering av 89Zr-TLX250.
Ekskluderingskriterier:
- Renal masse er kjent for å være en metastase av en annen primær svulst.
- Har andre maligniteter som krever behandling.
- Planlagte antineoplastiske terapier (for perioden mellom IV administrasjon av 89Zr-TLX250 og bildediagnostikk).
- Har mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker før planlagt administrering av 89Zr-TLX250 eller slik terapi resulterte i en vedvarende bivirkning (> grad 1) (i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria versjon 5.0 [NCICTCAE v5.0 ]).
- Eksponering for murine eller kimære antistoffer i løpet av de siste 5 årene.
- Tidligere bruk av radionuklider med et intervall på mindre enn 10 halveringstider.
- Eksponering for diagnostiske eller terapeutiske midler innen de første 4 ukene eller 5 halveringstider (den som er lengst) av den planlagte administreringen av 89Zr-TLX250.
- Nyreinsuffisiens med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m².
- Ukontrollerte psykiatriske lidelser.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kjent overfølsomhet overfor girentuximab eller DFO (deferoksamin).
- Har en alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. infeksjonssykdom, autoimmun sykdom eller stoffskiftesykdom) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre formålet med studien eller fagets sikkerhet eller etterlevelse.
- Sårbar befolkning (f.eks. å være i varetekt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 89Zr-girentuximab
En enkelt administrering av 37 MBq (+/-10 %) 89Zr-girentuximab, inneholdende en massedose på 10 mg girentuximab
|
En enkelt administrering av 37 MBq (±10%) 89Zr-TLX250, inneholdende en massedose på 10 mg girentuximab, etterfulgt av PET/CT-skanninger av hele kroppen ble utført etter 0,5 timer, 4 timer, 24 timer, 72 timer og 7±1 dager. postadministrasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsparameter Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 9 dager
|
Hyppighet av forekomst og alvorlighetsgrad av unormale funn i sikkerhetsundersøkelser vedrørende den fysiske undersøkelsen.
|
9 dager
|
|
Sikkerhetsparameter Vital Signs
Tidsramme: 9 dager
|
Hyppighet av forekomst og alvorlighetsgrad av unormale funn i sikkerhetsundersøkelser angående vitale tegn
|
9 dager
|
|
Sikkerhetsparameter Laboratorieundersøkelser
Tidsramme: 9 dager
|
Hyppighet av forekomst og alvorlighetsgrad av unormale funn i sikkerhetsundersøkelser vedrørende laboratorieundersøkelser.
|
9 dager
|
|
Sikkerhetsparameter samtidige medisiner
Tidsramme: 9 dager
|
Hyppighet av forekomst og alvorlighetsgrad av unormale funn i sikkerhetsundersøkelser vedrørende samtidig medisinering.
|
9 dager
|
|
Sikkerhetsparameter EKG
Tidsramme: 9 dager
|
Hyppighet av forekomst og alvorlighetsgrad av unormale funn i 12-avlednings-EKG (EKG QT-intervall)
|
9 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullblodsradioaktivitet PK-parametere
Tidsramme: 6 dager
|
Dette utfallet vil bli målt ved å analysere radioaktiviteten som er tilstede i blodet ved baseline (pre-dose), 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 72 timer og dag 5+/-1 dag.
Vurderinger inkluderer: Cmax (maksimal konsentrasjon)
|
6 dager
|
|
Strålingsdosimetri
Tidsramme: 8 dager
|
PET/CT-skanninger av hele kroppen vil bli tatt i ryggleie 0,5, 4, 24, 72 og 168±24 timer (dag 7±1) etter injeksjon, ved bruk av lavdose CT uten kontrastmiddel.
Normalisert Absorbert Dose = Absorbert Dose/ Administrert Dose
|
8 dager
|
|
Tumordosimetri
Tidsramme: PET/CT-skanninger av hele kroppen vil bli tatt i ryggleie 0,5, 4, 24, 72 og 168±24 timer (dag 7±1) etter injeksjon
|
Normalisert effektiv stråledose for hele kroppen (mSv/MBq)
|
PET/CT-skanninger av hele kroppen vil bli tatt i ryggleie 0,5, 4, 24, 72 og 168±24 timer (dag 7±1) etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Nyre-neoplasmer
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Tilbakefall
- Adenokarsinom, klare celler
- Adenomyoepiteliom
Andre studie-ID-numre
- TLX250CDx-CP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .