Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 89Zr-TLX250 PET/CT u chińskich pacjentów z nieokreślonym guzem nerek lub podejrzeniem nawrotu raka jasnokomórkowego nerki (ZIRDOSE-CP)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Telix International Pty Ltd

Otwarte badanie I fazy w celu oceny bezpieczeństwa, dozymetrii promieniowania i farmakokinetyki 89Zr-TLX250 PET/CT u pacjentów z nieokreśloną masą nerek lub podejrzeniem nawrotu raka jasnokomórkowego nerki

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, dozymetrii promieniowania i farmakokinetyki 89Zr-TLX250 (znanego również jako 89Zr-DFO-girentuksymab) pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) u dorosłych chińskich pacjentów z nieokreśloną masą nerek lub podejrzeniem nawracającego Rak jasnokomórkowy nerki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. Chińczyk lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  3. Mają nieokreśloną masę nerki, podejrzenie raka nerkowokomórkowego lub wcześniej zdiagnozowanego ccRCC, podejrzenie nawrotu w badaniu obrazowym poprzedzającym badanie przesiewowe od dnia -90 do dnia -1
  4. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego. Potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego produktu.
  5. Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
  6. Zobowiązać się do stosowania odpowiedniej i wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 35 dni po podaniu 89Zr-TLX250.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo, że guz nerki jest przerzutem innego guza pierwotnego.
  2. Mają inne nowotwory wymagające leczenia.
  3. Planowane terapie przeciwnowotworowe (w okresie między IV podaniem 89Zr-TLX250 a obrazowaniem).
  4. Otrzymali chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię w ciągu 4 tygodni przed planowanym podaniem 89Zr-TLX250 lub taka terapia spowodowała utrzymujące się zdarzenie niepożądane (> stopnia 1) (zgodnie z National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria wersja 5.0 [NCICTCAE v5.0 ]).
  5. Ekspozycja na mysie lub chimeryczne przeciwciała w ciągu ostatnich 5 lat.
  6. Wcześniejsze stosowanie radionuklidów z okresem półtrwania krótszym niż 10.
  7. Ekspozycja na jakikolwiek badany środek diagnostyczny lub terapeutyczny w ciągu pierwszych 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) planowanego podania 89Zr-TLX250.
  8. Niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m².
  9. Niekontrolowane zaburzenia psychiczne.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Znana nadwrażliwość na girentuksymab lub DFO (deferoksaminę).
  12. cierpią na poważną chorobę niezłośliwą (np. chorobę zakaźną, chorobę autoimmunologiczną lub chorobę metaboliczną), która w opinii badacza może kolidować z celem badania lub bezpieczeństwem lub przestrzeganiem zaleceń.
  13. Populacja wrażliwa (np. przebywająca w areszcie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 89Zr-girentuksymab
Jednorazowe podanie 37 MBq (+/-10%) 89Zr-girentuksimabu, zawierające dawkę masową 10 mg girentuksymabu
Lek: 89Zr-Girentuximab
Pojedyncze podanie 37 MBq (±10%) 89Zr-TLX250, zawierające dawkę masową 10 mg girentuksymabu, a następnie badanie PET/CT całego ciała przeprowadzono po 0,5 godz., 4 godz., 24 godz., 72 godz. i 7 ± 1 dzień administracja pocztowa.
Inne nazwy:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-girentuksymab
  • TLX250CDx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr bezpieczeństwa Badanie fizykalne
Ramy czasowe: 9 dni
Częstotliwość występowania i nasilenie nieprawidłowych wyników badań bezpieczeństwa dotyczących badania przedmiotowego.
9 dni
Parametr bezpieczeństwa Vital Signs
Ramy czasowe: 9 dni
Częstotliwość występowania i nasilenie nieprawidłowych wyników badań bezpieczeństwa dotyczących funkcji życiowych
9 dni
Parametr bezpieczeństwa Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: 9 dni
Częstotliwość występowania i nasilenie nieprawidłowych wyników badań bezpieczeństwa dotyczących badań laboratoryjnych.
9 dni
Parametr bezpieczeństwa leków towarzyszących
Ramy czasowe: 9 dni
Częstotliwość występowania i nasilenie nieprawidłowych wyników badań bezpieczeństwa dotyczących jednocześnie stosowanych leków.
9 dni
Parametr bezpieczeństwa EKG
Ramy czasowe: 9 dni
Częstość występowania i nasilenie nieprawidłowych wyników w 12-odprowadzeniowym EKG (odstęp QT w EKG)
9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK radioaktywności krwi pełnej
Ramy czasowe: 6 dni
Wynik ten będzie mierzony poprzez analizę radioaktywności obecnej we krwi na początku badania (przed podaniem dawki), po 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 24 godz., 72 godz. i dniu 5+/-1 dzień. Oceny obejmują: Cmax (maksymalne stężenie)
6 dni
Dozymetria promieniowania
Ramy czasowe: 8 dni
skany PET/CT całego ciała zostaną wykonane w pozycji leżącej na plecach po 0,5, 4, 24, 72 i 168±24 h (dzień 7±1) po wstrzyknięciu, przy użyciu niskodawkowej tomografii komputerowej bez środka kontrastowego. znormalizowana dawka pochłonięta = dawka pochłonięta/dawka podana
8 dni
Dozymetria nowotworowa
Ramy czasowe: Skany PET/CT całego ciała zostaną wykonane w pozycji leżącej 0,5, 4, 24, 72 i 168±24 h (dzień 7±1) po wstrzyknięciu
Znormalizowana skuteczna dawka promieniowania na całe ciało (mSv/MBq)
Skany PET/CT całego ciała zostaną wykonane w pozycji leżącej 0,5, 4, 24, 72 i 168±24 h (dzień 7±1) po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telix International Pty Ltd

Współpracownicy

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLX250CDx-CP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki

Badania kliniczne na 89Zr-Girentuximab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj